Оприлюднено текст закону щодо обмеження обігу ліків, виробництво яких розташовано в росії або білорусі

6 червня на сайті Верховної Ради України оприлюднено текст прийнятого 22 травня Закону України № 2271-IX «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо обмеження обігу лікарських засобів, виробництво яких розташовано на території Російської Федерації або Республіки Білорусь, а також щодо вивезення лікарських засобів з України».

Закон набуде чинності з дня, наступного за днем його опублікування в офіційному друкованому виданні, і діятиме до завершення тримісячного строку після припинення чи скасування воєнного стану.

Законом № 2271-IX доповнено ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби» положеннями, згідно з якими:

• у державній реєстрації лікарських засобів може бути відмовлено в порядку, встановленому МОЗ України;
• державну реєстрацію лікарських засобів може бути скасовано шляхом припинення або скорочення терміну дії реєстраційного посвідчення у разі, якщо за результатами експертизи та/або розгляду реєстраційних матеріалів, доданих до заяви про державну реєстрацію, перереєстрацію лікарського засобу або внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, буде виявлено, що один, декілька або всі етапи виробництва лікарського засобу здійснюються підприємствами, виробничі потужності яких розташовані на території росії або білорусі;
• державна реєстрація всіх або окремо визначених МОЗ України лікарських засобів у встановленому ним порядку може бути скасована шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення або тимчасово зупинена шляхом зупинення дії реєстраційного посвідчення до прийняття Міністерством рішення про поновлення або скасування державної реєстрації у разі встановлення факту, що заявник (власник реєстраційного посвідчення) цих лікарських засобів або уповноважений ним представник прямо або опосередковано пов’язаний із суб’єктами господарювання, включаючи їх представників, їх відокремлені підрозділи (філії, представництва), ліцензіатів, заявників, виробників та постачальників, які здійснюють пряму або опосередковану діяльність з виробництва лікарських засобів на території росії або білорусі, або після 23 лютого 2022 р. вчиняли правочини щодо участі хоча б в одному з етапів виробництва будь-якого лікарського засобу чи активного фармацевтичного інгредієнта (АФІ) підприємством, розташованим на території держави-агресора або білорусі, надавали такому підприємству в користування фармацевтичні матеріальні або нематеріальні активи або пов’язані з ними патенти, дозволи, ліцензії, реєстраційні посвідчення, права та інші документи, необхідні для виробництва фармацевтичної продукції, у тому числі лікарських засобів, а також виробництва АФІ, здійснювали передачу їх у найм (оренду) або відчужували їх прямо або опосередковано у власність резидентів держави-агресора або білорусі для виробництва фармацевтичної продукції.

Законом також доповнюється ст. 18 Закону України «Про лікарські засоби» положенням, згідно з яким на період дії воєнного стану в Україні Уряд за поданням МОЗ України може тимчасово зупинити експорт лікарських засобів у разі незабезпечення потреб системи охорони здоров’я України в таких ліках у повному обсязі.

З дня набуття чинності Законом № 2271-IX Уряд має у двотижневий строк:

• привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим законом;
• забезпечити прийняття нових нормативно-правових актів, необхідних для реалізації цього закону;
• забезпечити приведення Міністерствами та іншими центральними органами виконавчої влади їх нормативно-правових актів у відповідність із цим законом.

Раніше перший заступник міністра охорони здоров’я Олександр Комаріда повідомив, що МОЗ України вже розробляє критерії скасування реєстрації лікарських засобів, вироблених у росії чи білорусі. «Як тільки Президент підпише закон, ми будемо готові презентувати ці критерії колегам із фармкомпаній», — додав О. Комаріда.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!