Проект наказу Держлікінспекції МОЗ «Про затвердження Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів»

06 Грудня 2010 5:07 Поділитися

ПОВІДОМЛЕННЯ

На публічне обговорення виноситься проект наказу Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів».

Проект розроблений відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» на виконання постанови Кабінету Міністрів України від 28.10.2004 р. № 1419 «Деякі заходи щодо забезпечення якості лікарських засобів», приєднання Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України (далі — Держлікінспекція МОЗ) до міжнародної Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S) та з урахуванням вимог директив 2001/83/ЄС, 2003/94/ЄС та 2004/27/ЄС Європейського Парламенту та Ради ЄС, рекомендацій PIC/S (документ РІ 002) та Всесвітньої організації охорони здоров’я (WHO TRS № 863, 1996, TRS № 908, 2003) з метою підвищення та забезпечення якості лікарських засобів відповідно до визнаних світових норм, недопущення до обігу в Україні неякісних лікарських засобів, створення умов для експорту вітчизняних лікарських засобів шляхом підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів чинним в Україні вимогам належної виробничої практики, GMP (далі — НВП), гармонізованих із правилами GMP ЄС.

Підготовлений проект сприятиме вирішенню ряду питань:

  • забезпечення находження в обігу на території України лікарських засобів, виготовлених виключно на виробництвах з дотриманням умов НВП;
  • затвердження процедури видачі сертифікатів відповідності виробництва вимогам НВП за результатами проведеної перевірки додержання ліцензіатами Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з промислового виробництва лікарських засобів без проведення додаткового інспектування на відповідність вимогам НВП.

Пропозиції та зауваження просимо надсилати до 15.12.2010 р. за адресами:

03115, Київ, просп. Перемоги, 120, e-mail: diklz@diklz.gov.ua — Держлікінспекція МОЗ;

01011, Київ, вул. Арсенальна, 9/11, e-mail: mail@dkrg.gov.ua — Державний комітет України з питань регуляторної політики та підприємництва.

Проект

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ
від _______________ р. № ________
ПРО ЗАТВЕРДЖЕННЯ ПОРЯДКУ ПРОВЕДЕННЯ СЕРТИФІКАЦІЇ
ВИРОБНИЦТВА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» на виконання постанови Кабінету Міністрів України від 28.10.2004 р. № 1419 «Деякі заходи щодо забезпечення якості лікарських засобів», приєднання Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України до міжнародної Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S) та з урахуванням вимог директив 2001/83/ЄС, 2003/94/ЄС та 2004/27/ЄС Європейського Парламенту та Ради ЄС, рекомендацій PIC/S (документ РІ 002) та Всесвітньої організації охорони здоров’я (WHO TRS № 863, 1996, TRS № 908, 2003), НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Порядок проведення сертифікації виробництва лікарських засобів (додається).

2. Заступнику Голови Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України Кропивному О.О. в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України та публікацію цього наказу в засобах масової інформації.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Голови Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України Кропивного О.О.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його опублікування.

Голова Державної інспекції з контролю якості
лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України,
Головний державний інспектор України з контролю якості
лікарських засобів
О.С. Соловйов

Додаток до наказу Держлікінспекції МОЗ
від ____________ № _____

ПОРЯДОК
проведення сертифікації виробництва лікарських засобів

1. Загальні положення

Цей Порядок розроблено відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» на виконання постанови Кабінету Міністрів України від 28.10.2004 р. № 1419 «Деякі заходи щодо забезпечення якості лікарських засобів», приєднання Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України (далі — Держлікінспекція МОЗ) до міжнародної Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S) та з урахуванням вимог директив 2001/83/ЄС, 2003/94/ЄС та 2004/27/ЄС Європейського Парламенту та Ради ЄС, рекомендацій PIC/S (документ РІ 002) та Всесвітньої організації охорони здоров’я (WHO TRS № 863, 1996, TRS № 908, 2003).

Сертифікація виробництва лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики (далі — сертифікація) запроваджується з метою підвищення та забезпечення якості лікарських засобів відповідно до визнаних світових норм, недопущення до обігу в Україні неякісних лікарських засобів, створення умов для експорту вітчизняних лікарських засобів шляхом підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів чинним в Україні вимогам належної виробничої практики, GMP (далі — НВП), гармонізованих із правилами GMP ЄС. Сертифікація здійснюється на добровільних засадах.

Сертифікація проводиться Держлікінспекцією МОЗ. До первинної експертизи, спеціалізованої оцінки при проведенні сертифікації можуть залучатися фахівці підприємств, установ та організацій, уповноважених Держлікінспекцією МОЗ.

Згідно з цим Порядком сертифікація Держлікінспекцією МОЗ проводиться для резидентів та нерезидентів. Виняток становлять нерезиденти, виробництво лікарських засобів яких знаходиться в Японії або в країнах, регуляторні органи яких входять до PIC/S, де відповідність вимогам НВП встановлена на законодавчому рівні як обов’язкова. Офіційні документи, що підтверджують відповідність цих виробництв вимогам НВП, вважаються такими, що є еквівалентними сертифікатам НВП, виданим Держлікінспекцією МОЗ.

Згідно з цим Порядком проводиться сертифікація як усього виробництва, так і окремих виробничих дільниць. Для проведення сертифікації виробництва, яке здійснює випуск готових лікарських засобів із форми in bulk, виробництво всієї продукції у формі «in bulk», яка використовується в процесі випуску цих лікарських засобів, повинно мати сертифікати НВП, видані згідно з цим Порядком.

Згідно з цим Порядком Держлікінспекція МОЗ видає сертифікати відповідності виробництва лікарських засобів вимогам НВП (далі — сертифікат).

2. Визначення термінів

Терміни, які вживаються в Порядку, мають такі значення:

Атестована лабораторія — лабораторія з контролю якості та безпеки лікарських засобів, яка пройшла атестацію Держлікінспекцією МОЗ в установленому порядку.

Заявник — власник реєстраційного посвідчення (торгової ліцензії) та/або ліцензії на виробництво лікарського засобу, який подав заяву про видачу сертифіката відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики.

Зразок (проба) від серії — частина від серії, відібрана таким чином і в такій кількості, що є репрезентативною для всієї серії.

Інспектор — посадова особа Держлікінспекції МОЗ та/або фахівець зі спеціальними знаннями, що має вищу освіту за однією з таких спеціальностей: фармація, промислова фармація, хімія, біологія, мікробіологія, біотехнологія, має досвід роботи у виробництві, контролі якості, управлінні (забезпеченні) якістю або створенні лікарських засобів та має підтвердження компетентності з питань НВП або проходить навчання з цих питань.

Інспектування (сертифікаційний аудит) — процедура оцінки відповідності системи забезпечення якості підприємства (виробничої дільниці) та фактичного стану наявного виробництва правилам НВП за місцем знаходження.

Лабораторна перевірка якості зразків лікарських засобів — процедура визначення показників якості зразка конкретної серії шляхом проведення випробувань в атестованій лабораторії, результатом якої є письмовий висновок про якість серії лікарського засобу.

Належна виробнича практика — частина системи забезпечення якості, яка гарантує, що лікарські засоби постійно виробляються і контролюються відповідно до стандартів якості, які відповідають їх призначенню, а також відповідно до вимог реєстраційного досьє та специфікації на цю продукцію.

Продукція in bulk — будь-яка продукція, призначена для виробництва готових лікарських засобів, що пройшла всі стадії технологічного процесу, за винятком стадії фасування та/або кінцевого пакування і маркування.

Сертифікат відповідності виробництва лікарських засобів вимогам НВП (сертифікат) — документ, виданий Держлікінспекцією МОЗ, який засвідчує відповідність виробництва чинним в Україні вимогам НВП.

Сертифікація виробництва лікарських засобів — процедура письмового засвідчення Держлікінспекцією МОЗ відповідності виробництва лікарських засобів вимогам НВП.

Залучені фахівці — фахівці підприємств, установ, організацій, які відповідають встановленим критеріям (високий фаховий рівень, досвід роботи, відсутність конфлікту інтересів, додержання конфіденційності) та можуть залучатися Держлікінспекцією МОЗ для проведення первинної експертизи, спеціалізованої оцінки, інспектування (сертифікаційного аудиту), лабораторної перевірки якості зразків лікарських засобів в процесі сертифікації.

Критичне порушення вимог НВП — порушення (невідповідність) вимог НВП або вимог реєстраційного досьє на лікарський засіб, яке призвело або може призвести до виробництва неякісного лікарського засобу, що може завдати шкоди здоров’ю або життю людини.

Суттєве порушення вимог НВП — порушення (невідповідність) вимог НВП, яке призвело або може призвести до виробництва неякісного лікарського засобу, але не може завдати шкоди здоров’ю або життю людини.

Несуттєве порушення вимог НВП — порушення (невідповідність) вимог НВП, яке не може призвести до виробництва неякісного лікарського засобу та яке не належить до критичних або суттєвих порушень.

3. Порядок проведення сертифікації

Сертифікація виробництв лікарських засобів для резидентів здійснюється шляхом опрацювання поданої заяви та комплекту документів щодо видачі сертифіката без проведення інспектування за місцем провадження виробництва (виробничої дільниці), при цьому інспектування може проводитися за бажанням заявника або у разі, якщо з моменту останньої перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів відбулися значні зміни, які можуть вплинути на якість лікарських засобів.

Сертифікація виробництв лікарських засобів для нерезидентів, не зазначених в п. 1.4 даного Порядку, здійснюється шляхом опрацювання поданої заяви та комплекту документів щодо видачі сертифіката та проведення інспектування за місцем провадження виробництва (виробничої дільниці). Інспектування за місцем провадження виробництва (виробничої дільниці) може не проводитися для нерезидентів, які мають офіційні документи, що підтверджують відповідність виробництва вимогам НВП, виданих уповноваженими органами Японії або країн, які входять до PIC/S, при наявності угоди (меморандуму) між Держлікінспекцією МОЗ та відповідним державним регуляторним органом країни про взаємне визнання результатів інспектувань на відповідність вимогам НВП.

Процедура сертифікації включає такі етапи:

  • подання до Держлікінспекції МОЗ заяви про видачу сертифіката та комплекту документів, передбаченого цим Порядком;
  • перевірка та опрацювання поданої заяви та комплекту документів щодо видачі сертифіката (включаючи первинну експертизу та спеціалізовану оцінку);
  • підготовка плану та програми інспектування, здійснення інспектування (сертифікаційного аудиту) та оформлення звіту про інспектування у випадках, передбачених цим Порядком;
  • прийняття рішення щодо видачі сертифіката, оформлення та видача сертифіката або вмотивованого висновку про відмову у видачі сертифіката.
  • З метою сертифікації Заявник подає до Держлікінспекції МОЗ заяву встановленого зразка (додаток 1). Заява подається особисто або через уповноважену в установленому порядку особу. До заяви додаються такі документи:
  • довідка про якість продукції згідно з додатком 2;
  • довідка про результати перевірок, проведених органами державного контролю, за формою згідно з додатком 3;
  • копія акта останньої перевірки додержання Заявником Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, проведеної протягом останніх двох років (для резидентів);
  • загальний перелік номенклатури продукції, що випускається на виробничій дільниці на момент подання заяви за формою згідно з додатком 4 в письмовому та електронному вигляді;
  • копії реєстраційних посвідчень для лікарських засобів, що випускаються на підприємстві (виробничій дільниці) Заявника, зареєстрованих в Україні;
  • копія досьє виробничої дільниці за формою згідно з додатком 5 цього Порядку, засвідчена Заявником (для резидентів) або копія досьє виробничої дільниці та його переклад на українську або англійську мову, засвідчені Заявником (для нерезидентів);
  • копія свідоцтва, виданого Держлікінспекцією МОЗ у встановленому порядку, про атестацію лабораторії з контролю якості лікарських засобів, яка контролює якість сировини, якість лікарських засобів у процесі виробництва та якість готових лікарських засобів (для резидентів);
  • копія ліцензії на виробництво лікарських засобів для виробничої дільниці, що вказана в Заяві, видана відповідним державним органом країни, де розташоване виробництво, засвідчена цим органом або апостильована (для нерезидентів);
  • копія офіційного документа, виданого державним органом країни, де розташовано виробництво, про відповідність виробництва (виробничої дільниці), що вказана в Заяві, вимогам НВП, копії додатків до нього з переліком лікарських засобів та переклад на українську або англійську мову, засвідчені Заявником (за наявності);
  • копія офіційного документа, виданого уповноваженими органами Японії або країн, які входять до PIC/S, про відповідність виробництва (виробничої дільниці), що вказана в Заяві, вимогам НВП, копії додатків до нього з переліком лікарських засобів та переклад на українську або англійську мову, засвідчені Заявником (за наявності).

Для нерезидентів, виробництво лікарських засобів яких знаходиться в країнах СНД, Заява та документи, що додаються до неї, можуть оформлятися російською мовою.

Заява та документи, що додаються до неї, приймаються за описом (додаток 6), копія якого видається Заявнику з відміткою про дату прийняття документів Держлікінспекцією МОЗ та підписом відповідальної особи.

Заява про видачу сертифіката та документи, додані до неї, підлягають зберіганню в Держлікінспекції МОЗ протягом терміну дії сертифіката, але не менше ніж 2 роки.

Терміни та порядок проведення робіт при сертифікації:

  • перевірка Держлікінспекцією МОЗ комплектності документів, відповідності їх законодавству та вимогам цього Порядку (первинна експертиза) — в термін до 10 робочих днів після реєстрації заяви;
  • спеціалізована оцінка на відповідність наданих документів вимогам НВП — до 15 робочих днів після проведення первинної експертизи;
  • підготовка плану та програми інспектування — до 15 робочих днів після проведення спеціалізованої оцінки;
  • проведення інспектування (сертифікаційного аудиту) за місцем провадження виробничих дільниць — до 15 робочих днів;
  • складання звіту про інспектування — до 15 робочих днів після закінчення інспектування;
  • затвердження Держлікінспекцією МОЗ звіту про інспектування — до 5 робочих днів після його отримання;
  • оформлення та видача сертифіката або письмового повідомлення щодо неможливості видачі сертифіката — до 10 робочих днів після затвердження звіту про інспектування або отримання результатів спеціалізованої оцінки.

Для фахового проведення робіт із сертифікації до первинної експертизи, спеціалізованої оцінки, інспектування (сертифікаційного аудиту), лабораторної перевірки якості зразків лікарських засобів у процесі сертифікації Держлікінспекцією МОЗ можуть залучатися фахівці підприємств, установ, організацій (за згодою), які відповідають встановленим цим Порядком критеріям. Зазначені роботи, які проводять залучені фахівці уповноважених Держлікінспекцією МОЗ підприємств, установ, організацій, здійснюються на договірних засадах між Заявником та уповноваженими Держлікінспекцією МОЗ підприємствами, установами або організаціями відповідно до законодавства України.

У разі некомплектності або невідповідності цьому Порядку доданих до заяви документів, що виявляється на етапі первинної експертизи або спеціалізованої оцінки, Держлікінспекція МОЗ надсилає відповідне письмове повідомлення на адресу Заявника. Час, потрібний Заявнику для усунення невідповідностей або для надання необхідних документів, не включається до термінів проведення первинної експертизи або спеціалізованої оцінки.

Якщо Заявник протягом 30 робочих днів після отримання повідомлення не усуває невідповідності або не надає необхідного комплекту документів у відповідності до вимог цього Порядку, заява залишається без розгляду, про що Держлікінспекція МОЗ в письмовій формі повідомляє Заявника.

Для резидентів у разі позитивного висновку за результатами проведеної експертизи або спеціалізованої оцінки, при відсутності критичних порушень в акті останньої перевірки додержання Заявником Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, Держлікінспекція МОЗ у встановлені в пункті 3.5 цього Порядку терміни видає Заявнику сертифікат установленого зразка (додаток 11). До сертифіката додається перелік лікарських засобів, виробництво яких здійснюється на сертифікованій дільниці (додаток 12), який є невід’ємною частиною сертифіката.

Термін дії сертифіката становить 2 роки, але не може перевищувати терміну дії ліцензії на виробництво лікарських засобів. У разі якщо протягом терміну дії сертифіката Заявник повідомляє Держлікінспекцію МОЗ про зміну назви сертифікованої виробничої дільниці або зміну ліцензії на виробництво лікарських засобів, у т.ч. пов’язану зі зміною назви Заявника, Держлікінспекція МОЗ в терміни, погоджені із Заявником, переоформлює сертифікат. Переоформлений сертифікат видається Заявнику; попередній сертифікат підлягає поверненню до Держлікінспекції МОЗ при отриманні Заявником переоформленого сертифіката.

Для нерезидентів, які не зазначені в п. 1.4 даного Порядку та мають офіційні документи, що підтверджують відповідність виробництва вимогам НВП, виданих уповноваженими органами Японії або країн, які входять до PIC/S, при наявності угоди (меморандуму) між Держлікінспекцією МОЗ та відповідним уповноваженим органом країни про взаємне визнання результатів інспектувань на відповідність вимогам НВП, у разі позитивного висновку за результатами проведеної експертизи або спеціалізованої оцінки Держлікінспекція МОЗ у термін до 5 робочих днів направляє на адресу Заявника лист, в якому зазначається, що подані документи вважаються такими, що підтверджують відповідність виробництва вимогам НВП та є еквівалентними сертифікату НВП, виданому Держлікінспекцією МОЗ.

У всіх інших випадках, передбачених цим Порядком, проводиться інспектування виробництва, що сертифікується. Підставою для проведення інспектування виробництва (виробничої дільниці) є наказ Держлікінспекції МОЗ, яким затверджується план та програма інспектування, де визначені його мета, об’єкти, дати проведення інспектування (сертифікаційного аудиту), призначено інспектора або групу інспекторів (далі — інспектор). Організація відрядження та витрати на відрядження, пов’язаного з сертифікацією, покладаються на Заявника відповідно до законодавства України.

Держлікінспекція МОЗ у термін не пізніше ніж за 5 робочих днів до дати початку інспектування направляє на адресу Заявника копію наказу, план та програму інспектування виробництва.

У процесі інспектування (сертифікаційного аудиту) виробництва, у разі встановлення хоча б однієї з критичних невідповідностей вимогам НВП, інспектор може провести відбір зразків для лабораторної перевірки їх якості.

Відбір зразків здійснюється у наступному порядку:

У кожному конкретному випадку інспектор розраховує кількість найменувань та серій лікарських засобів, від яких буде відібрано зразки для лабораторної перевірки їх якості. Норми відбору зразків та розрахунок їх кількості наведено в додатку 7 до цього Порядку.

Інспектор опечатує упаковку з відібраним(и) зразком(ами) і складає Акт відбору зразків продукції в 3-х примірниках за формою згідно з додатком 8 до цього Порядку.

Один примірник Акта відбору зразків продукції надходить до атестованої лабораторії разом із зразком(ами); по одному примірнику Акта відбору зразків продукції зберігається у Заявника і в Держлікінспекції МОЗ.

Інспектор оформляє Направлення на випробування за формою згідно з додатком 9 до цього Порядку. Опечатана упаковка з відібраними зразками лікарських засобів разом із Актом відбору зразків продукції направляються Заявником до атестованої лабораторії. Вибір лабораторії здійснюється відповідно до сфери атестації з урахуванням методик контролю якості, за якими повинна бути здійснена лабораторна перевірка якості відібраних зразків.

Атестована лабораторія проводить аналіз зразка(ів), оформляє та передає до Держлікінспекції МОЗ письмовий висновок про якість серії лікарського засобу.

Атестована лабораторія здійснює лабораторну перевірку якості зразків лікарських засобів на договірних засадах.

За результатами інспектування (сертифікаційного аудиту) виробництва інспектор складає звіт установленої форми у двох примірниках (додаток 10), який затверджується Держлікінспекцією МОЗ. Один примірник затвердженого звіту та матеріали інспектування підлягають зберіганню в Держлікінспекції МОЗ протягом терміну дії сертифіката, але не менше ніж 2 роки. Другий примірник затвердженого звіту надається Заявнику.

Якщо в процесі інспектування було відібрано зразки для лабораторної перевірки їх якості, до звіту додаються: Акт відбору зразків продукції, направлення на випробування і письмовий висновок про якість серії лікарського засобу (після їх надання).

У разі позитивного висновку, що міститься у звіті, позитивних результатів лабораторної перевірки якості зразків (в разі її проведення) Держлікінспекція МОЗ у встановлені в пункті 3.5 цього Порядку терміни після затвердження звіту видає Заявнику сертифікат установленого зразка (додаток 11). Сертифікат затверджується наказом Держлікінспекції МОЗ. До сертифіката додається перелік лікарських засобів, виробництво яких здійснюється на сертифікованій дільниці (додаток 12), який є невід’ємною частиною сертифіката.

Термін дії сертифіката становить 2 роки, але не може перевищувати терміну дії ліцензії на виробництво лікарських засобів.

У разі негативного висновку про відповідність виробництва вимогам НВП, що міститься у звіті, Заявник може вжити заходів щодо приведення виробництва у відповідність до правил НВП, після чого повторно подати заяву до Держлікінспекції МОЗ про видачу сертифіката згідно з цим Порядком та інформацію (план заходів) щодо усунення виявлених порушень (невідповідностей).

У разі проведення інспектування (сертифікаційного аудиту) за повторно поданою заявою та документів, що додаються до неї, звіт про інспектування може бути складений за скороченою формою із зазначенням, наскільки та яким чином усунені порушення, виявлені під час попереднього інспектування.

У разі якщо протягом терміну дії сертифіката Заявник повідомляє Держлікінспекцію МОЗ про зміну назви сертифікованої виробничої дільниці або зміну ліцензії на виробництво лікарських засобів, у т.ч. пов’язану зі зміною назви Заявника, Держлікінспекція МОЗ в терміни до 15 робочих днів з моменту реєстрації відповідного звернення Заявника переоформлює сертифікат. Переоформлений сертифікат видається Заявнику; попередній сертифікат підлягає поверненню до Держлікінспекції МОЗ при отриманні Заявником переоформленого сертифіката.

4. Контроль за дотриманням правил належної виробничої практики протягом терміну дії сертифіката

Заявник несе відповідальність за дотримання вимог НВП протягом терміну дії сертифіката.

Виробництво, яке згідно з цим Порядком було сертифіковане, може підлягати позаплановому інспектуванню на дотримання вимог НВП протягом терміну дії сертифіката при наявності відповідних підстав.

  • Позапланове інспектування сертифікованого виробництва (або його частини) на дотримання вимог НВП здійснюється:за зверненням Заявника;
  • з метою перевірки виконання розпоряджень про усунення порушень правил НВП;
  • при надходженні повідомлення про виникнення загрози здоров’ю та життю споживачів від уживання певної (-их) серії (-й) лікарського (-их) засобу (-ів);
  • при надходженні заяви (повідомлення) про порушення вимог НВП (які потенційно можуть бути визначені як критичні);
  • при розширенні номенклатури лікарських засобів що виробляються на сертифікованому виробництві (за необхідності);
  • у разі наявності припису або рішення органів державного контролю лікарських засобів щодо вилучення з обігу лікарського засобу, виробництво якого здійснюється на сертифікованій дільниці (за необхідності).

У разі розширення номенклатури лікарських засобів, що виробляються на сертифікованому згідно з цим Порядком виробництві, Заявник під час процедури державної реєстрації, або перереєстрації, або внесення змін до реєстраційної документації (зокрема, зміни місця виробництва) подає до Держлікінспекції МОЗ відповідне повідомлення і загальний перелік номенклатури продукції (додаток 4) зі змінами (на паперовому носієві та в електронному вигляді).

Держлікінспекція МОЗ опрацьовує подані документи, за необхідності організовує та проводить спеціалізовану оцінку та позапланове інспектування, після чого приймає рішення щодо можливості внесення відповідних змін до сертифіката, про що Держлікінспекція МОЗ повідомляє в письмовому вигляді Заявника.

Після завершення процедури державної реєстрації, або перереєстрації, або внесення змін до реєстраційної документації (зокрема, зміни місця виробництва), Заявник зобов’язаний надати до Держлікінспекції МОЗ копії реєстраційних посвідчень на лікарські засоби разом із супровідним листом. Держлікінспекція МОЗ в термін до 10 робочих днів після отримання відповідних документів складає і затверджує оновлений перелік лікарських засобів, виробництво яких здійснюється на сертифікованій дільниці. Один примірник надається Заявнику, другий — зберігається в Держлікінспекції МОЗ.

Заявник зобов’язаний повернути оригінал попереднього переліку лікарських засобів не пізніше дати отримання оновленого переліку.

У разі виявлення невідповідності виробництва лікарських засобів правилам НВП або встановлення факта виробництва лікарських засобів, не внесених до загального переліку номенклатури продукції (додаток 4), Держлікінспекція МОЗ може видати розпорядчий документ про призупинення або анулювання сертифіката та надати розпорядження про усунення порушень правил НВП із зазначенням терміну виконання його розпорядження. Після усунення порушень правил НВП у встановлені терміни Держлікінспекція МОЗ може видати розпорядчий документ про поновлення дії сертифіката.

Рішення про відмову у видачі сертифіката, анулювання виданого сертифіката може бути прийнято Держлікінспекцією МОЗ в разі виявлення недостовірних відомостей у заяві або документів, що додавалися до заяви відповідно до цього Порядку; встановлення критичних порушень вимог НВП за результатами інспектування; несвоєчасного інформування Держлікінспекції МОЗ про зміни, що відбулися на сертифікованій дільниці протягом дії сертифіката, виданого згідно цього Порядку.

5. Права та обов’язки інспектора

Інспектор при здійсненні інспектування (сертифікаційного аудиту) виробництва має право:

  • ознайомлюватися з усіма необхідними для проведення інспектування документами, які стосуються вимог НВП, і одержувати від Заявника необхідні відомості з питань, що віднесені до його компетенції;
  • безперешкодно проводити огляд виробничих, складських, допоміжних приміщень (зон), приміщень (зон) контролю якості та інших приміщень (зон) Заявника, їх інспектування для з’ясування питань, безпосередньо пов’язаних з додержанням Заявником правил НВП;
  • відбирати зразки продукції для лабораторної перевірки їх якості (відповідно до п.3.8 даного Порядку);
  • отримувати належним чином завірені копії (ксерокопії) необхідних документів (витягів з документів), пов’язаних з інспектуванням виробництва на відповідність вимогам НВП;
  • одержувати від Заявника письмові пояснення з питань, що виникають під час інспектування.

Інспектор має право призупинити інспектування, якщо Заявник своєчасно не виконує зобов’язань зі свого боку або створює ситуацію протидії інспектору при виконанні ним службових обов’язків, про що повинен негайно повідомити керівництво Держлікінспекції МОЗ.

Інспектор зобов’язаний дотримуватись конфіденційності щодо інформації про Заявника, у т.ч. отриманої від нього в ході інспектування, про що несе відповідальність згідно з чинним законодавством.

Інспектор несе персональну відповідальність за об’єктивність, повноту і достовірність результатів інспектування.

6. Права та обов’язки Заявника

Заявник зобов’язаний надавати на запит інспектора всю необхідну інформацію, забезпечити можливість проведення огляду виробничих, допоміжних, складських приміщень, обладнання, зон контролю якості, опитування представників (персоналу) підприємства, ознайомлення з необхідною документацією системи якості тощо.

Заявник несе відповідальність за достовірність наданої інформації.

Заявник повідомляє Держлікінспекцію МОЗ про зміни, які стосуються сертифікованої дільниці (у тому числі зміну ліцензії на виробництво лікарських засобів, зміну назви Заявника, його місцезнаходження тощо).

Заявник має право оскаржити рішення Держлікінспекції МОЗ в установленому законодавством порядку.

Додаток 1
до п. 3.4 Порядку проведення сертифікації
виробництва лікарських засобів

ЗАЯВА
про видачу сертифіката відповідності виробництва вимогам НВП

Дата надходження: «______» ____________ 20_____ р. Зареєстровано за № ______
ЗАЯВНИК (назва власника ліцензії на виробництво або власника реєстраційного посвідчення (торгівельної ліцензії)
на лікарський засіб, його юридична адреса) _________________________________________________________
Адреса місця здійснення діяльності ________________________________________________________________
ПІБ, посада керівника підприємства (виробничої дільниці) _____________________________________________
Контактні телефони, факс ________________________________________________________________________
Назва виробництва (виробничої/их/ дільниці/ь/), заявленого/их/ для сертифікації __________________________
Адреса місця здійснення діяльності_________________________________________________________________
ПІБ, посада керівника виробництва, тел./факс _______________________________________________________
ПІБ, посада керівника відділу контролю якості, тел./факс_______________________________________________
ПІБ, посада керівника служби якості (уповноваженої особи), тел./факс __________________________________
Інші контактні адреси _____________________________________________________________________________

До заяви додаються такі документи згідно з пунктом 3.3. Порядку:

(перелік)1

Достовірність наданої інформації гарантую:

ПІБ, посада і підпис керівника (представника) Заявника

____________________________ /___________________/

Дата заповнення печатка

«____»__________ 20___ р.

1 Усі документи та їх копії повинні бути завірені підписом і печаткою Заявника.

Додаток 2
до п. 3.4 Порядку проведення сертифікації
виробництва лікарських засобів

ДОВІДКА
про якість продукції, що виробляється

на _____________________________________________________________________________________________

(назва виробничої дільниці, що вказана в заяві)

_____________________________________________________________________________ за 20__ і 20__ роки

(назва Заявника)

_______________________________________________________________________________________________

(навести дані за останні два роки, починаючи від дати подання заяви)


з/п
Відомості про претензії і відкликання продукції Усього Перелік найменувань і номерів серій лікарських засобів
  Кількість обґрунтованих претензій до якості продукції:    
  за результатами державного контролю    
  за зверненнями споживачів    
  Кількість відкликань продукції з мережі реалізації в Україні    
  за приписами державних органів контролю    
  за рішенням підприємства Заявника    
  Кількість відкликаної продукції з мережі реалізації країни, де розташоване виробництво (для нерезидентів)    
  за приписами державних органів країни, де розташовано виробництво    
  за рішенням підприємства Заявника    
  Кількість відкликаної продукції з мережі реалізації в інших країнах    

Дата складання «___» ____________ 20__ р.

Керівник підприємства (посада)

(підпис)

печатка

(прізвище, ім’я, по батькові)

Керівник служби якості (посада)

(Уповноважена особа)

(підпис)

(прізвище, ім’я, по батькові)

Додаток 3
до п. 3.4 Порядку проведення сертифікації
виробництва лікарських засобів

ДОВІДКА ПРО РЕЗУЛЬТАТИ ІНСПЕКЦІЙ

на _____________________________________________________________________________________________

(назва виробничої дільниці, що вказана в заяві)

_____________________________________________________________________________ за 20__ і 20__ роки

(назва Заявника)

_______________________________________________________________________________________________

(навести дані за останні два роки, рахуючи від дати подання заяви)


з/п
Назва регуляторного органу, вид інспекції(планова, позапланова) Період, дата(и)інспекції Звіт
№ ___ від (дата)
Результат інспекції(навести посилання на документ)
1 Державний орган України1      
2 Державний орган країни, де розташоване виробництво (для нерезидентів)2      
3 Державні органи країн-членів PIC/S, США або Японії2      
4 Державні органи інших країн2      

Дата складання «___» ____________ 20__ р.

Керівник підприємства (посада)

(підпис)

печатка

(прізвище, ім’я, по батькові)

Керівник служби якості (посада)

(Уповноважена особа)

(підпис)

(прізвище, ім’я, по батькові)

1 Навести назву органу державного контролю лікарських засобів в Україні.
2 Навести назву відповідних державних органів.

Додаток 4
до п. 3.4 Порядку проведення сертифікації
виробництва лікарських засобів

ПОВНИЙ ПЕРЕЛІК НОМЕНКЛАТУРИ ПРОДУКЦІЇ ВИРОБНИЦТВА, ЗАЯВЛЕНОГО ДО СЕРТИФІКАЦІЇ1

________________________________________________________________________________

(указати назву виробничої дільниці та назву Заявника)

№з/п Торговельна назва 2 МНН 3 Номер і дата реєстраційного посвідчення(торгової ліцензії) Інформація про виробників 4
в Україні у країні Заявника виробник не розфасованого продукту первинна упаковка вторинна упаковка Дозвіл на реалізацію серій 5
А. Зареєстровані в Україні
                 
В. Номенклатура продукції дільниці, не зареєстрована в Україні
      хххххххх          

Дата складання «___» ____________ 20__ року

Керівник підприємства (посада)

(підпис)

печатка

(прізвище, ім’я, по батькові)

Керівник служби якості (посада)

(Уповноважена особа)

(підпис)

(прізвище, ім’я, по батькові)

1 Для нерезидентів цей документ має бути складено мовою, прийнятою в країні Заявника, його переклад на українську або російську мову може бути завірено лише підписом Заявника або особи, уповноваженої ним в установленому законодавством порядку та печаткою.
2 Навести повну назву лікарського засобу, наведену в реєстраційному досьє, поданому до уповноваженого органу України або країни, де розташоване виробництво (українською — у разі реєстрації лікарського засобу в Україні), іншими мовами (російською або англійською) — у разі, якщо лікарський засіб не зареєстрований в Україні.
3 Навести (виключно англійською мовою) міжнародну непатентовану назву діючої речовини лікарського засобу; для багатокомпонентних (комбінованих) лікарських засобів — навести перелік всіх діючих речовин.
4 Ці колонки в таблиці в обов’язковому порядку мають бути заповнені для всіх найменувань лікарських засобів для включення до переліку, що додається до сертифіката або рішення про визнання сертифіката за формою додатку 12.
5 Назва підприємства, Уповноважена особа якого надає дозвіл на реалізацію серій продукції.

Додаток 5
до п. 3.4 Порядку проведення сертифікації
виробництва лікарських засобів

Досьє виробничої дільниці*,**,***

1. ЗАГАЛЬНІ ВІДОМОСТІ ПРО ВИРОБНИКА

1.1. Контактна інформація виробника

1.1.1. Назва та офіційна (юридична) адреса виробника;

1.1.2. Назви та фактичні адреси провадження діяльності (виробничої дільниці), будівель, виробничих підрозділів, що розміщені на дільниці;

1.1.3. Контактна інформація виробника із зазначенням цілодобового телефону відповідального персоналу у випадках неякісної продукції чи відкликання;

1.1.4. Ідентифікаційний номер підприємства у Єдиному Державному реєстрі підприємств та організацій України (для резидентів);

1.1.5. Номер D-U-N-S (Data Universal Numbering System) (для нерезидентів).

1.2. Діяльність з фармацевтичного виробництва, що здійснюється на дільниці

1.2.1. Копія діючої ліцензії, виданої уповноваженим органом, або сертифікат відповідності НВП. Якщо уповноважений орган не видає виробничих ліцензій, це повинно бути зазначено.

1.2.2. Короткий опис виробництва, імпорту, експорту, реалізації та іншої діяльності, як це визначено відповідним уповноваженим органом, включаючи закордонні організації із затвердженими лікарськими формами / видами діяльності відповідно; що не охоплено виробничою ліцензією.

1.2.3. Види продукції, що виробляються на даний момент на дільниці.

1.2.4. Перелік інспектувань дільниці на відповідність вимогам НВП протягом останніх п’яти років, включаючи дати і назви/країни уповноважених органів, що проводили перевірки. Копія чинного сертифіката НВП, або посилання на НВП настанову PIC/S, по можливості, повинні включатися.

1.3. Будь-яка інша виробнича діяльність, що проводиться на дільниці

1.3.1. Опис нефармацевтичної діяльності на дільниці, якщо така відбувається.

2. СИСТЕМА УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ ВИРОБНИКА

2.1. Система управління якістю виробника

2.1.1.Короткий опис системи управління якістю підприємства, і посилання на стандарти, на відповідність яким розроблена і функціонує система;

2.1.2. Відповідальність щодо підтримання системи управління якістю, включаючи вище керівництво;

2.1.3.Інформація про сертифіковану і акредитовану діяльність дільниці, включаючи дати і предмет акредитації, назви установ з акредитації.

* Наведений тут зміст є мінімально рекомендованим. Бажано скласти цей документ у відповідності до рекомендацій PIC/S — чинна версія документа РЕ 008 «EXPLANATORY NOTES FOR INDUSTRY ON THE PREPARATION OF A SITE MASTER FILE (www.picscheme.org).
** Документ повинен бути розроблений та/або викладений у актуалізованій редакції, перевірений та затверджений у порядку, встановленому на підприємстві.
*** Документ повинен бути затвердженим керівником підприємства та підписаний (погоджений) керівниками (ключовими відповідальними особами) служби виробництва, служби контролю якості та служб якості (управління/забезпечення якості).

2.2. Процедури випуску готової продукції

2.2.1. Детальний опис кваліфікаційних вимог (освіта і досвід роботи) Уповноваженої особи(іб) / Відповідальної особи(іб), що відповідають за сертифікацію серії та процедуру з відпуску;

2.2.2. Загальний опис сертифікації серії та процедури з відпуску;

2.2.3. Функції Уповноваженої особи / Відповідальної особи у «карантині» та відпуску готової продукції, та щодо оцінки відповідності Реєстраційному посвідченню;

2.2.4. Взаємодія між Відповідальними особами / Уповноваженими особами у випадках, коли залучено кілька Відповідальних осіб / Уповноважених осіб;

2.2.5. Заява щодо використання у контролі якості стратегії процесно-аналітичної технології, та/або контроль у процесі виробництва або випуску за параметрами.

2.3. Управління постачальниками та підрядниками

2.3.1. Короткий огляд структури/відомостей про ланцюг постачання та програму зовнішнього аудиту;

2.3.2. Короткий опис кваліфікації систем підрядників, виробників активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ) та постачальників інших критичних матеріалів;

2.3.3. Вжиті заходи задля забезпечення відповідності виробленої продукції вимогам директив щодо Інфекційної губчастої енцефалопатії тварин;

2.3.4. Заходи, що вживаються при підозрі або встановленні підроблених / фальсифікованих продуктів, нерозфасованої продукції (не запаковані таблетки), активних фармацевтичних інгредієнтів чи компонентів;

2.3.5. Використання сторонньої наукової, аналітичної або іншої технічної допомоги при виробництві та контролі;

2.3.6. Перелік виробників та лабораторій, з яким укладено договори, із зазначенням адрес та контактної інформації, організаційних схем щодо використання робіт за контрактом з виробництва та контролю якості, наприклад, стерилізація первинних пакувальних матеріалів при асептичному виробництві, випробування вихідної сировини тощо.

2.3.7. Короткий огляд розподілу відповідальності між замовником та виконавцем з посиланням на відповідність вимогам ліцензії на виробництво (якщо не зазначено згідно п. 2.2).

2.4. Управління ризиком для якості

2.4.1.Короткий опис методів управління ризиками для якості, що використовуються виробником;

2.4.2. Сфера і мета управління ризиками для якості, включаючи короткий опис будь-якої діяльності, що виконується на корпоративному рівні, і заходів, які виконуються на місці. Слід підтримувати будь-яке застосування системи управління ризиками для оцінки цілісності постачання.

2.5. Огляд якості продукції

2.5.1. Короткий опис методів, які використовуються.

3. ПЕРСОНАЛ

3.1. Організаційна схема, яка демонструє заходи із забезпечення якості, підрозділи виробництва та посади контролю якості/ініціали у Додатку 5, включаючи керівний персонал та Уповноважену(их) особу(іб).

3.2.Кількість працівників, задіяних в управлінні якістю, виробництві, контролі якості, зберіганні та реалізації відповідно.

4. ПРИМІЩЕННЯ ТА ОБЛАДНАННЯ

4.1. Приміщення

  • Короткий опис підприємства, розміри дільниці та перелік приміщень. Якщо здійснюється виробництво для різних споживачів, наприклад місцевих, ЄС, США тощо у різних приміщеннях дільниці, приміщення повинні бути класифіковані з визначенням споживачів продукції (якщо не зазначено згідно п. 1.1.).
  • Простий план та/або опис виробничих зон із зазначенням масштабу (архітектурні та інженерні креслення не вимагаються).
  • Планування та блок-схеми виробничих зон, що відображають класифікацію кімнат та різницю тиску між суміжними зонами, і зазначають види виробничої діяльності (наприклад, виготовлення, наповнення, зберігання, пакування тощо) у приміщеннях.
  • Планування складів та зон зберігання, із зазначенням, за необхідності, спеціальних зон зберігання та поводження з високотоксичними, небезпечними та чутливими матеріалами.
  • За необхідності, короткий опис особливих умов зберігання, якщо не зазначено на планах.

4.1.1. Короткий опис систем опалення, вентиляції та кондиціювання.

  • Визначення принципових даних надходження повітря, температури, вологості, різниці тиску та кратності повітрообміну, порядку рециркуляції повітря (%).

4.1.2. Короткий опис системи водопостачання

  • Посилання на якість води, яка виготовляється.
  • Схематичні малюнки систем.

4.1.3. Короткий опис інших важливих систем, таких як пар, стиснене повітря, азот тощо.

4.2. Обладнання

4.2.1. Перелік основного виробничого та контрольного лабораторного обладнання із зазначенням критичних частин обладнання.

4.2.2. Очищення та дезінфекція

  • Короткий опис методів очищення та дезінфекції поверхонь, що контактують з продуктом (наприклад, ручна очистка, автоматична очистка на місці тощо).

4.2.3. Критичні комп’ютерні системи НВП

  • Опис критичних комп’ютерних систем НВП (за виключенням спеціальних програмованих логічних контролерів обладнання)

5. ДОКУМЕНТАЦІЯ

5.1. Опис систем документації (наприклад, електронний, паперовий документообіг);

5.2. Якщо документи та протоколи зберігаються або архівуються за межами дільниці (включаючи дані з фармаконагляду, за необхідності): список типів документів/протоколів; назви та адреси дільниць зберігання, приблизний час, необхідний для одержання документів із зовнішніх архівів.

6. ТЕХНОЛОГІЧНИЙ ПРОЦЕС

6.1. Типи продукції

Можуть бути зроблені посилання на Додаток 1 або 2):

Перелік лікарських форм для використання людиною та у ветеринарії, які виробляються на дільниці;

Перелік лікарських форм досліджуваних лікарських засобів, що виробляються на дільниці для будь-яких клінічних досліджень, та інформації про виробничі зони і персонал, якщо відрізняється від основного виробництва.

  • Поводження з токсичними та небезпечними речовинами (наприклад, з високою фармакологічною активністю та/або високочутливими властивостями);
  • За необхідності, типи продукції, що виробляються у визначених приміщеннях, або за принципом кампанії;
  • Застосування провесно-аналітичної технології, за необхідності: загальні положення про відповідну технологію та пов’язані комп’ютеризовані системи.

6.2. Валідація процесів

  • Короткий опис загальної політики валідації процесів;
  • Політика щодо повторної обробки або переробки;

6.3. Управління матеріалами та зберігання

  • Заходи щодо поводження з вихідними матеріалами, пакувальними матеріалами, не розфасованою та готовою продукцією, включаючи відбір зразків, «карантин», відпуск та зберігання;
  • Заходи щодо поводження із забракованими матеріалами та продукцією.

7. КОНТРОЛЬ ЯКОСТІ

  • Опис системи контролю якості і фізичних, хімічних, мікробіологічних та біологічних методів випробувань.

8. РЕАЛІЗАЦІЯ, РЕКЛАМАЦІЇ, ДЕФЕКТИ ТА ВІДКЛИК ПРОДУКЦІЇ

Реалізація (у частині відповідальності виробника)

Типи (оптові ліцензіати, виробники тощо) та адреси місць провадження діяльності (ЄС, США тощо) підприємств, яким реалізується продукція з дільниці;

Опис системи, що використовується для перевірки того, що кожен споживач/підприємство, уповноважені на законодавчому рівні одержувати лікарські засоби від виробника;

Короткий опис системи забезпечення належних умов транспортування, наприклад, моніторинг/контроль температури;

Організаційні заходи щодо реалізації продукції та методи, за якими здійснюють відслідковування;

Заходи, які вживаються для запобігання надходження продукції виробника до нелегальних каналів дистрибуції.

Рекламації, дефекти та відклик продукції

  • Короткий опис системи розгляду рекламацій, дефектів та відкликання продукції.

9. САМОІНСПЕКЦІЇ

  • Короткий опис системи самоінспекції з акцентом на критеріях, які використовуються для відбору зон, які охоплюються протягом планових перевірок, фактичне виконання та наступні заходи.
Додаток 1 — копія чинної ліцензії на виробництво.
Додаток 2 — перелік лікарських форм, що виробляються, із зазначенням міжнародних непатентованих назв або загальної назви (по можливості) активного фармацевтичного інгредієнта (АФІ), що використовується.
Додаток 3 — копія чинного сертифіката відповідності вимогам НВП.
Додаток 4 — перелік контрактних виробників та лабораторій, що включає адреси та контактну інформацію, організаційні схеми ланцюгів постачання з такими зовнішніми організаціями.
Додаток 5 — Організаційна структура.
Додаток 6 — Плани виробничих зон із зазначенням потоків матеріалів та персоналу, загальні блок-схеми виробничих процесів кожного виду продукції (лікарської форми).
Додаток 7 — Схематичні креслення системи водопідготовки.
Додаток 8 — Перелік основного виробничого та лабораторного обладнання.

Додаток 6
до п. 3.4 Порядку проведення сертифікації
виробництва лікарських засобів

Орган ліцензування

ОПИС № ________
документів, що додаються до заяви на видачу сертифіката відповідності
виробництва вимогам НВП

від ______________________________________________________________________________

(назва Заявника)

Дата і номер реєстрації заяви «_____» __________ 20___ року № ________

№з/п Найменування документа Кількість аркушів у документі Відмітка про наявність документів (наявні, відсутні) Примітки
1 2 3 4 5
         

Прийняв ______________________ документів ___________________ ____________________________

(цифрами і літерами) (підпис відповідальної особи) (розшифрування підпису)

Дата «_____»_____________ 200____ року

Копію опису отримав ______________________________ ________________________________________

(підпис представника суб’єкта господарювання) (розшифрування підпису)

Дата «____»_____________ 200__ року

Додаток 7
до п. 3.12 Порядку проведення сертифікації
виробництва лікарських засобів

Норми відбору зразків та розрахунок їх кількості

1. Інспектор проводить відбір зразків самостійно в присутності представника суб’єкта інспектування.

2. Інспектор розраховує кількість одиниць упаковок (вид упаковки визначено методами контро­лю якості лікарського засобу (далі — МКЯ ЛЗ) в зразках серії (Nт), необхідну для проведення 3 повних аналізів певного найменування та дозування продукції на відповідність вимогам МКЯ ЛЗ за всіма показниками (включаючи мікробіологічні та біологічні тести).

3. Інспектор проводить відбір зразків, користуючись такою схемою розрахунків:

Nт = 0,4?n 1 = n2…. 0,4?n 2 = n3 ….0,4?n 3 = n4…… 0,4?n 4 і так далі до: = Nф ? Nт

де

n1 — кількість місць групової (транспортної) упаковки в серії;

n2 — кількість місць групової (транспортної) упаковки, відібраних для контролю;

n3 — кількість місць вторинної упаковки, відібраних для контролю;

n4 — кількість місць первинної упаковки, відібраних для контролю;

Nф — фактична кількість упаковок, відібрана для контролю, повинна бути близькою до розрахованої необхідної кількості зразків Nт, але не може бути меншою 3

Додаток 8
до п. 3.12 Порядку проведення сертифікації
виробництва лікарських засобів

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ
З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

03115, Київ-115, просп. Перемоги, 120, тел./факс: 450-21-67, е-mail: diklz@diklz.gov.ua

АКТ відбору зразків продукції №_________

______________________

(місце складання акта)

______________________________

(дата складання акта)

Інспектор (-и):

………………………………………………………………………………………………………………………………………..

(посада, ПІБ інспектора(ів))

здійснив (-ли) у……………………………………………………………………………………………………………………

(повна назва суб’єкта господарювання)

………………………………………………………………………………………………………………………………………

(юридична адреса суб’єкта господарювання)

………………………………………………………………………………………………………………………………………..

(адреса місця провадження діяльності)

у присутності…………………………………………………………………………………………………………………….

(посада, прізвище, ім’я та по батькові керівника суб’єкта господарювання або уповноваженої ним особи)

відбір зразків продукції

Дата та місце відбору зразків (склад, виробнича дільниця (лінія), архів, транспортні засоби)  
Найменування продукції (для готового лікарського засобу необхідно зазначити дозування, лікарську форму, вид та розмір пакування)  
Номер серії  
Дата виробництва серії  
Кількість в серії  
Термін придатності  
Кількість відібраних зразків  
Назва виробника, країна (у випадку відбору сировини, пакувальних матеріалів, друкованої продукції, продукції in bulk)  
Назва постачальника, країна (у випадку відбору сировини, пакувальних матеріалів, друкованої продукції, продукції in bulk)  
Вартість  
Загальна кількість в серії на день перевірки  
Умови зберігання і транспортування  
Інформація щодо відбору контрольного зразка  
Додаткова інформація (за необхідності)  

Додатки:

1) завірені печаткою (штампом) та підписом суб’єкта господарювання копії сертифікатів (протоколів) якості виробника та накладних на продукцію, що відбирається (додаються на ____________ аркушах)

2) завірені печаткою (штампом) та підписом суб’єкта господарювання копії нормативних документів на продукцію, що відбирається (додаються на ____________ аркушах)

3)………………………………………………………………………..……………………………………………………..

Цей Акт складено на ___________ аркушах у трьох примірниках, один з яких передається разом з опечатаними (опломбованими) зразками до лабораторії, яка уповноважена на проведення лабораторного контролю, другий примірник залишається у суб’єкта господарювання, третій примірник у інспектора, який здійснив відбір зразків.

Під час відбору зразків….………………………………………………………………………………………………

(посада, ПІБ керівника суб’єкта господарювання або уповноваженої ними особи)

заявлено такі клопотання:……………………………………………………………………………………………..

________________________

Посада інспектора

________________________

Підпис інспектора, дата

________________________

ПІБ інспектора

________________________

Посада інспектора

________________________

Підпис інспектора, дата

________________________

ПІБ інспектора

________________________

Посада представника суб’єкта господарювання

________________________

Підпис, дата

________________________

ПІБ представника
суб’єкта господарювання

М.П. суб’єкта господарювання

Додаток 9
до п. 3.12 Порядку проведення сертифікації
виробництва лікарських засобів

Форма направлення на випробування

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ
З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

03115, Київ-115, просп. Перемоги, 120, тел./факс: 450-21-67, е-mail: diklz@diklz.gov.ua

Направлення на випробування

№ _________________ від «______»_________ 20____ р.

Направляються зразки до…………………………….……………………………………………….……………………

(назва уповноваженої лабораторії)

Повна назва суб’єкта господарювання, у якого відібрано зразки  
Найменування продукції (для готового лікарського засобу необхідно зазначити дозування, лікарську форму, вид та розмір пакування)  
Номер серії  
Кількість в серії  
Термін придатності  
Кількість відібраних зразків  
Назва виробника, країна (у випадку відбору сировини, пакувальних матеріалів, друкованої продукції, продукції in bulk)  
Назва постачальника, країна (у випадку відбору сировини, пакувальних матеріалів, друкованої продукції, продукції in bulk)  

Випробування провести на відповідність вимогам…………………………………………….…………………….

(назва і номер нормативного документа)

Додатки:

1)……………………………………………………………..………………………………………………………………..

2)……………………………………………………………….……………………………………………………………..

3)………………………………………………………………………..……………………………………………………..

Результати надати до Держлікінспекції МОЗ до «______» ________________ 20______ р.

Контактний телефон інспектора (-ів) Держлікінспекції МОЗ: _____________________________________

(номер телефону)

________________________

Посада інспектора

________________________

Підпис інспектора, дата

________________________

ПІБ інспектора

________________________

Посада інспектора

________________________

Підпис інспектора, дата

________________________

ПІБ інспектора

Додаток 10
до п. 3.15 Порядку проведення сертифікації
виробництва лікарських засобів

Форма звіту інспектора

ЗВІТ ЗА РЕЗУЛЬТАТАМИ ІНСПЕКЦІЇ

І. ЗАГАЛЬНА ІНФОРМАЦІЯ

Підприємство: Повна юридична назва,

 

 

адреса (и) місця провадження діяльності

Види діяльності, які інспектувались

 

 

 

Виробництво активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій)

Виробництво готових лікарських засобів(ГЛЗ):

Виробництво напівпродуктів, не розфасованих продуктів

Упаковка

Лабораторний контроль якості лікарських засобів

Посерійний контроль та дозвіл на реалізацію серій ЛЗ

Виробництво за контрактом

(зазначити потрібне — «Х»):

Дати проведення: (за місцями розташування виробничих дільниць)
Інспектори: ПІБ, посада, обов’язки (старший інспектор, інспектор) Відповідальність щодо конфіденційності інформації
Нормативна база: Чинна версія GMP ЄС. Настанова «Лікарські засоби. Належна виробнича практика», затверджена МОЗ України, яка гармонізована з чинною версією GMP ЄС
Вступ: Навести коротку інформацію про підприємство, яке було проінспектовано, включаючи стислі відомості щодо назви і адреси виробництва, наявності системи забезпечення якості відповідно до чинників НВП (за розділами досьє виробничої дільниці, і в т.ч. щодо дозвільних документів, змін, що відбулися тощо)
Відомості про ліцензовану діяльність, сертифікати GMP  
Ключові зміни, що відбулися на виробництві з моменту попередньої інспекції (якщо прийнятно)
Інформація про хід інспекції:
Мета інспекції: Номер, дата і короткий зміст наказу Держлікінспекції МОЗ України
Масштаб і об’єкти: Навести перелік об’єктів (процеси, служби та системи), які були проінспектовані згідно із затвердженою та узгодженою програмою, а також тих, що не були предметом інспекції Привести назви лікарських форм, виробництво яких було проінспектовано (наприклад: Стерильні лікарські засоби: (перелік форм), Нестерильні лікарські засоби: (перелік форм)) Привести інформацію щодо відхилень від програми (перестановки пунктів програми між днями та/або інтервалами часу тощо), якщо такі мали місце у ході інспекції, та причин, що їх зумовили
Працівники підприємства, які брали участь в інспекції:

Навести перелік із зазначенням посад

 

II. РЕЗУЛЬТАТИ ІНСПЕКЦІЇ

Детальний перелік установлених фактів невідповідності вимогам НВП та їх кваліфікація (за розділами досьє виробничої дільниці)*:

Пункт Настанови Суть невідповідності та коментарі Кваліфікація невідповідності
1. Забезпечення якості/управління якістю
     
2. Персонал
     
3. Приміщення. Обладнання
     
4. Документація
     
5. Технологічний процес
     
6. Контроль якості
     
7. Виробництво й аналіз за контрактом
     
8. Дистрибуція. Рекламації та відклики
     
7. Самоінспекції
     
Досьє виробничої дільниці: Відповідність досьє виробничої дільниці (SMF) вимогам, встановленим до його змісту та оформлення, загальна оцінка відповідності фактичного стану виробничих дільниць інформації, наведеній у відповідних частинах SMF та вимогам GMP
* Всі встановлені невідповідності мають бути оцінені відповідно до вимог НВП з посиланнями на пункти керівних документів та, якщо необхідно, рекомендованих документів PIC/S, встановлені невідповідності мають бути відображені у звіті навіть у випадку, якщо в ході інспекції було вжито відповідні коригувальні заходи для їх усунення. У разі, якщо невідповідності мають відношення до реєстраційних матеріалів, це має бути чітко констатовано.
Кількість копій звіту та їх розповсюдження:  
Додатки до звіту: План і програма інспекції
Висновки: За результатами інспекції можна констатувати наявність невідповідностей вимогам НВП, які викладені і кваліфіковані в цьому звіті, всього:Критичних —Суттєвих —Інших (зауважень) —Наявний стан виробництва, наявність виявлених під час інспектування невідповідностей ___________ можливість надати оцінку підприємству якдає/не даєтакому, що відповідає вимогам НВП

 

Рекомендації інспекторів: — Група інспекторів в зазначені в цьому Порядку терміни має поінформувати державний орган, що ініціював інспекцію, щодо встановлених невідповідностей, висновків за результатами інспекції та надати до нього цей звіт. — Підприємству має бути вказано про необхідність інформування Держлікінспекції МОЗ щодо запланованих коригувальних заходів, термінів та результатів їх виконання

Цей звіт складено відповідно до рекомендацій РІ 013-3 «PIC/S Inspection Report Format»

Інспектори:

ПІБ,

підписи, дати

Додаток 11
до п. 3.16 Порядку проведення сертифікації
виробництва лікарських засобів

УКРАЇНА

Ukraine

Сертифікат відповідності виробника вимогам НВП

CERTIFICATE OF GMP COMPLIANCE OF A MANUFACTURER1

Сертифікат №:// Certificate No: Термін дії до:// Valid till: дд мм рррр
Частина 1   Part 1
Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України засвідчує наступне:   State Inspectorate for Quality Control of Medicines of Ministry Healthcare of Ukraine confirms the following:
Виробник:   The manufacturer:
Адреса місця провадження діяльності:   Site address:
Ліцензія на виробництво лікарських засобів в Україні2   Manufacturing authorization to manufacture medicinal products in Ukraine2
_____ № __________ від «___»____________ _____   No. __________ __________ ____________
Місце виробництва систематично проходить інспектування з встановленою періодичністю на відповідність вимогам НВП згідно зі встановленим порядком.3   The facilities of above mentioned manufacturer are subject to GMP inspections at suitable intervals in connection with national certification procedure.3
За результатами інспекції виробника, проведеної4   From the knowledge gained during inspection of this manufacturer, the latest of which was conducted on
… … / … … / … … [дата],   … … / … … / … … [date],
система забезпечення якості та технічний стан виробництва лікарських засобів, перелік яких наведено в частині 2 цього сертифіката та додатку до нього, визнано такими, що відповідають правилам   it is considered that quality assurance system, premises and equipment of medicinal, has been mentioned in part 2 this certificate and addition to it, complies with the requirements of
НАЛЕЖНОЇ ВИРОБНИЧОЇ ПРАКТИКИ
прийнятим в Україні:
  Good Manufacturing Practice
of Ukraine’s guidance:
__________________________________________   __________________________________________
(державний керівний документ)   (name of regulation document)
що відповідають правилам належної практики при виробництві і контролі якості Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S), директивам Ради Європи, рекомендаціям GMP Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ) у відношенні продукції, що призначена для торгівлі та дистрибуції в країні походження, а також для експорту.Цей сертифікат відображає статус виробництва на момент проведеної інспекції і є чинним до вказаної вище дати.Автентичність цього сертифіката може бути підтверджена Держлікінспекцією МОЗ.   which are in accordance with the requirements for good practices in the manufacture and quality control of the Pharmaceutical Inspection Convention/Co-operation Scheme (PIC/S) and Directives European Commission, and recommendations of GMP World Health Organization in respect of products to be sold or distributed within the county of origin or to be exported.This certificate reflects the status of the manufacturing site at the time of the inspection noted above and valid till to refer above date.The authenticity of this certificate may be verified with the issuing authority.
1 COMMUNITY FORMAT FOR A GMP CERTIFICATE (EMEA/INS/313556/2006).
2 У сертифікатах для закордонних виробників привести назву відповідної країни.
3 Цей пункт привести тільки в сертифікатах, що видаються вітчизняним виробникам.
4 У разі сертифікації закордонного виробництва – вказати назву державного органа відповідної країни.
ПІБ, підпис керівника Держлікінспекції МОЗ** печатка
Name and signature of the authorised person of the SIQCM of MHU**
…../……/…..… Дата/date
Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України State Inspectorate for Quality Control of Medicines of Ministry Healthcare of Ukraine
підпис відповідальної особи, печатка signature of the authorised person (see left)
Адреса: Address:
Тел.: Phone:
Факс: Fax:
mail to: This English translation is for reference only and is not part of the official certificate
www.diklz.gov.ua 14/6
Частина 2   Part 2
Лікарські засоби для людини*Досліджувані лікарські засоби для людини*
І, ІІ, ІІІ фази клінічних досліджень
  Human Medicinal Products*Human Investigational Medicinal Products* for phase I, II, III clinical trials*
1. ВИРОБНИЧІ ОПЕРАЦІЇ*   1. MANUFACTURING OPERATIONS *
ліцензовані виробничі операції включають виробництво за повним циклом або часткове виробництво (включаючи різні етапи процесів, упакування і маркування), випуск і сертифікацію серій, зберігання і дистрибуцію дозованих форм аж до поінформування про повернення;   authorized manufacturing operations include total and partial manufacturing (including various processes of dividing up, packaging or presentation), batch release and certification, storage and distribution of specified dosage forms unless informed to the contrary;
проведення контролю якості і/або випуск і сертифікацію серій без виробничих операцій слід вказати для відповідних пунктів;   quality control testing and/or release and batch certification activities without manufacturing operations should be specified under the relevant items;
якщо підприємство використовує у виробництві продукти з особливими властивостями, такі як радіофармацевтичні або продукцію, що містить пеніцилін, сульфаніламіди, цитотоксини, цефалоспорини, активні гормони або інші потенційно небезпечні активні інгредієнти, це має бути вказано для відповідного типу продукції або дозованої форми.   if the company is engaged in manufacture of products with special requirements e.g. radiopharmaceuticals or products containing penicillin, sulphonamides, cytotoxics, cephalosporins, substances with hormonal activity or other or potentially hazardous active ingredients this should be stated under the relevant product type and dosage form.
1.1. Стерильні продукти   1.1. Sterile Products
1.1.1. Асептично виготовлені (перелік дозованих форм)   1.1.1. Aseptically prepared (list of dosage forms)
1.1.1.1. Рідини в упаковках великого об’єму   1.1.1.1. Large volume liquids
1.1.1.2. Ліофілізати   1.1.1.2. Lyophilisates
1.1.1.3. Напівтверді (м’які)   1.1.1.3. Semi-solids
1.1.1.4. Рідини в упаковках малого об’єму   1.1.1.4. Small volume liquids
1.1.1.5. Тверді та імплантанти   1.1.1.5. Solids and implants
1.1.1.6. Інші (зазначити)   1.1.1.6. Other aseptically prepared products
1.1.2. Термічно стерилізовані (перелік дозованих форм)   1.1.2. Terminally sterilised (list of dosage forms)
1.1.2.1. Рідини в упаковках великого об’єму   1.1.2.1. Large volume liquids
1.1.2.2. Напівтверді (м’які)   1.1.2.2. Semi-solids
1.1.2.3. Рідини в упаковках малого об’єму   1.1.2.3. Small volume liquids
1.1.2.4. Тверді та імплантанти   1.1.2.4. Solids and implants
1.1.2.5. Інші (зазначити)   1.1.2.5. Other terminally sterilised prepared products
1.1.3. Тільки сертифікація серій   1.1.3. Batch certification only
Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України State Inspectorate for Quality Control of Medicines of Ministry Healthcare of Ukraine
підпис відповідальної особи, печатка signature of the authorised person (see left)
Адреса: Address:
Тел.: Phone:
Факс: Fax:
mail to: This English translation is for reference only and is not part of the official certificate
www.diklz.gov.ua 3/6
1.2. Нестерильні продукти   1.2. Non-sterile products
1.2.1. Нестерильні продукти (перелік дозованих форм)   1.2.1. Non-sterile products (list of dosage forms)
1.2.1.1. Капсули, тверді желатинові   1.2.1.1. Capsules, hard shell
1.2.1.2. Капсули, м’які желатинові   1.2.1.2. Capsules, soft shell
1.2.1.3. Жувальна гума   1.2.1.3. Chewing gums
1.2.1.4. Імпрегновані матриці   1.2.1.4. Impregnated matrices
1.2.1.5. Рідини для зовнішнього застосування   1.2.1.5. Liquids for external use
1.2.1.6. Рідини для внутрішнього застосування   1.2.1.6. Liquids for internal use
1.2.1.7. Медичні гази   1.2.1.7. Medicinal gases
1.2.1.8. Інші тверді дозовані форми   1.2.1.8. Other solid dosage forms
1.2.1.9. Препарати під тиском   1.2.1.9. Pressurised preparations
1.2.1.10. Джерела радіонуклідів   1.2.1.10. Radionuclide generators
1.2.1.11. Напівтверді (м’які)   1.2.1.11. Semi-solids
1.2.1.12. Супозиторії   1.2.1.12. Suppositories
1.2.1.13. Таблетки   1.2.1.13. Tablets
1.2.1.14. Трансдермальні пластирі   1.2.1.14. Transdermal patches
1.2.1.15. Стоматологічні матеріали   1.2.1.15. Intraruminal devices
1.2.1.16. Ветеринарні премікси   1.2.1.16. Veterinary premixes
1.2.1.17. Інші (зазначити)   1.2.1.17. Other non-sterile medicinal product
1.2.2. Тільки сертифікація серій   1.2.2. Batch certification only
1.3. Біологічні медичні продукти   1.3. Biological medicinal products
1.3.1. Біологічні медичні продукти   1.3.1. Biological medicinal products
1.3.1.1. Продукти крові   1.3.1.1. Blood products
1.3.1.2. Імунобіологічні продукти   1.3.1.2. Immunobiological products
1.3.1.3. Клітиннотерапевтичні продукти   1.3.1.3. Cell therapy products
1.3.1.4. Геннотерапевтичні продукти   1.3.1.4. Gene therapy products
1.3.1.5. Біотехнологічні продукти   1.3.1.5. Biotechnology products
1.3.1.6. Екстраговані з тканин людини або тварин   1.3.1.6. Human or animal extracted products
1.3.1.7. Інші біологічні медичні продукти <текст>   1.3.1.7. Other biological medicinal products
1.3.2. Тільки сертифікація серій (перелік)   1.3.2. Batch certification only (list of product types)
1.3.2.1. Продукти крові   1.3.2.1. Blood products
1.3.2.2. Імунобіологічні продукти   1.3.2.2. Immunological products
1.3.2.3. Клітиннотерапевтичні продукти   1.3.2.3. Cell therapy products
1.3.2.4. Геннотерапевтичні продукти   1.3.2.4. Gene therapy products
1.3.2.5. Біотехнологічні продукти   1.3.2.5. Biotechnology products
1.3.2.6. Екстраговані з тканин людини або тварин   1.3.2.6. Human or animal extracted products
1.3.2.7. Інші біологічні медичні продукти <текст>   1.3.2.7. Other biological medicinal products
Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України State Inspectorate for Quality Control of Medicines of Ministry Healthcare of Ukraine
підпис відповідальної особи, печатка signature of the authorised person (see left)
Адреса: Address:
Тел.: Phone:
Факс: Fax:
mail to: This English translation is for reference only and is not part of the official certificate
www.diklz.gov.ua 4/6
1.4. Інші продукти або виробнича діяльність
(будь-які інші види виробничої діяльності/типи продуктів, що не вказані вище, наприклад, стерилізація активних субстанцій, виробництво біологічно активних речовин (якщо це регулюється національним законодавством), продукти з рослинної сировини або гомеопатичні продукти, виробництво нерозфасованих продуктів або виробництво за повним циклом і т.ін.)
  1.4. Other products or manufacturing activity
(any other relevant manufacturing activity/product type that is not covered above e.g. sterilisation of active substances, manufacture of biological active starting materials (when required by national legislation), herbal or homeopathic products, bulk or total manufacturing, etc).
1.4.1. Виробництво:   1.4.1. Manufacture of:
1.4.1.1. Продукти з рослинної сировини   1.4.1.1. Herbal products
1.4.1.2. Гомеопатичні продукти   1.4.1.2. Homoeopathic products
1.4.1.3. Біологічно активні речовини   1.4.1.3. Biological active starting materials
1.4.1.4. Інші (зазначити)   1.4.1.4. Other
1.4.2. Стерилізація активних субстанцій/допоміжних речовин/готової продукції   1.4.2. Sterilisation of active substances/excipients/ finished product:
1.4.2.1. Фільтрація   1.4.2.1. Filtration
1.4.2.2. Сухожарова стерилізація   1.4.2.2. Dry heat
1.4.2.3. Парова стерилізація   1.4.2.3. Moist heat
1.4.2.4. Хімічна   1.4.2.4. Chemical
1.4.2.5. Гамма-випромінювання   1.4.2.5. Gamma irradiation
1.4.2.6. Електронне проміння   1.4.2.6. Electron beam
1.4.3. Інші (зазначити)   1.4.3. Others
1.5. Тільки пакування   1.5. Packaging only
1.5.1. Первинне пакування   1.5.1. Primary packing
1.5.1.1. Капсули, тверді желатинові   1.5.1.1. Capsules, hard shell
1.5.1.2. Капсули, м’які желатинові   1.5.1.2. Capsules, soft shell
1.5.1.3. Жувальна гума   1.5.1.3. Chewing gums
1.5.1.4. Імпрегновані матриці   1.5.1.4. Impregnated matrices
1.5.1.5. Рідини для зовнішнього застосування   1.5.1.5. Liquids for external use
1.5.1.6. Рідини для внутрішнього застосування   1.5.1.6. Liquids for internal use
1.5.1.7. Медичні гази   1.5.1.7. Medicinal gases
1.5.1.8. Інші тверді дозовані форми   1.5.1.8. Other solid dosage forms
1.5.1.9. Препарати під тиском   1.5.1.9. Pressurised preparations
1.5.1.10. Радіонуклідні   1.5.1.10. Radionuclide generators
1.5.1.11. Напівтверді (м’які)   1.5.1.11. Semi-solids
1.5.1.12. Супозиторії   1.5.1.12. Suppositories
1.5.1.13. Tаблетки   1.5.1.13. Tablets
1.5.1.14. Трансдермальні пластирі   1.5.1.14. Transdermal patches
1.5.1.15. Стоматологічні матеріали   1.5.1.15. Intraruminal devices
1.5.1.16. Ветеринарні премікси   1.5.1.16. Veterinary premixes
1.5.1.17. Інші нестерильні медичні продукти <текст>   1.5.1.17. Other non-sterile medicinal products
1.5.2. Вторинне пакування   1.5.2. Secondary packing
1.6. Контроль якості (тести)   1.6. Quality control testing
1.6.1. Мікробіологічні: стерильність   1.6.1. Microbiological: sterility
1.6.2. Мікробіологічні: мікробіологічна чистота   1.6.2. Microbiological: non-sterility
1.6.3. Фізичні/хімічні   1.6.3. Chemical/Physical
1.6.4. Біологічні   1.6.4. Biological
Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України State Inspectorate for Quality Control of Medicines of Ministry Healthcare of Ukraine
підпис відповідальної особи, печатка signature of the authorised person (see left)
Адреса: Address:
Тел.: Phone:
Факс: Fax:
mail to: This English translation is for reference only and is not part of the official certificate
www.diklz.gov.ua 5/6
2. ІМПОРТОВАНІ ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ*   2. IMPORTATION OF MEDICINAL PRODUCTS*
Імпортовані продукти без виробничих операцій   importation activities without manufacturing activity
Імпортовані продукти, включаючи зберігання і дистрибуцію аж до інформування про повернення   importation activities include storage and distribution unless informed to the contrary
2.1. Контроль якості імпортованих лікарських засобів   2.1. Quality control testing of imported medicinal products
2.1.1. Мікробіологічні: стерильність   2.1.1. Microbiological: sterility
2.1.2. Мікробіологічні: мікробіологічна чистота   2.1.2. Microbiological: non-sterility
2.1.3. Хімічні/фізичні   2.1.3. Chemical/Physical
2.1.4. Біологічні   2.1.4. Biological
2.2. Сертифікація імпортованих лікарських засобів   2.2. Batch certification of imported medicinal products
2.2.1. Стерильні продукти   2.2.1. Sterile Products
2.2.1.1. Асептично виготовлені   2.2.1.1. Aseptically prepared
2.2.1.2. Термічно стерилізовані   2.2.1.2. Terminally sterilised
2.2.2. Нестерильні продукти   2.2.2. Non-sterile products
2.2.3. Біологічні медичні продукти   2.2.3. Biological medicinal products
2.2.3.1. Продукти крові   2.2.3.1. Blood products
2.2.3.2. Імунобіологічні продукти   2.2.3.2. Immunological products
2.2.3.3. Клітиннотерапевтичні препарати   2.2.3.3. Cell therapy products
2.2.3.4. Геннотерапевтичні продукти   2.2.3.4. Gene therapy products
2.2.3.5. Біотехнологічні продукти   2.2.3.5. Biotechnology products
2.2.3.6. Екстраговані з тканин людини чи тварин   2.2.3.6. Human or animal extracted products
2.2.3.7. Інші біологічні медичні продукти <з>   2.2.3.7. Other biological medicinal products
2.2.4. Інша діяльність (інша важлива діяльність з імпорту, не приведена вище, наприклад імпорт радіофармацевтичних, медичних газів, рослинних або гомеопатичних препаратів, і т.ін.)   2.2.4. Other importation activities (any other relevant importation activity that is not covered above e.g. importation of radiopharmaceuticals, medicinal gases, herbal or homeopathic products, etc.)
2.2.4.1. Радіофармацевтичні/джерела радіонуклідів   2.2.4.1. Radiopharmaceuticals/Radionuclide generators
2.2.4.2. Медичні гази   2.2.4.2. Medicinal gases
2.2.4.3. Продукти з рослинної сировини   2.2.4.3. Herbal products
2.2.4.4. Гомеопатичні   2.2.4.4. Homoeopathic products
2.2.4.5. Біологічно активні речовини   2.2.4.5. Biological active starting materials
2.2.4.6. Інші <текст>   2.2.4.6. Other
ВИРОБНИЦТВО АКТИВНИХ СУБСТАНЦІЙНазви субстанцій, якщо це було об’єктом інспекції*   MANUFACTURE OF ACTIVE SUBSTANCENames of substances subject to inspection*:
Будь-які обмеження або пояснення, що мають відношення до цього сертифіката*   Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of this certificate*:
ПІБ, підпис керівника Держлікінспекції МОЗ**             печатка
Name and signature of the authorised person of the State Inspectorate for Quality Control of Medicines of Ministry Healthcare of Ukraine **
…../……/…..… Дата/date
*Залишити потрібне.
**Підпис, ПІБ, посада особи, що підписала сертифікат, дата, назва Держлікінспекції МОЗ та контактна інформація (адреса, телефон та факс) мають бути зазначені на кожній сторінці цього сертифіката
Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України State Inspectorate for Quality Control of Medicines of Ministry Healthcare of Ukraine
підпис відповідальної особи, печатка signature of the authorised person (see left)
Адреса: Address:
Тел.: Phone:
Факс: Fax:
mail to: This English translation is for reference only and is not part of the official certificate
www.diklz.gov.ua 6/18

Додаток 12
до п. 3.12 Порядку проведення сертифікації
виробництва лікарських засобів

Перелік лікарських засобів1

виробництва ……………………………………………………………………………………………………………………2

до сертифіката №………………………………………………….……. терміном дії до «___» ____________ року


з/п
Назва лікарського засобу Реєстраційне посвідчення(торгова ліцензія),№ від(в Україні)
торговельна назва (українською мовою) торговельна назва (англійською мовою) міжнародна непатентована назва діючої (-их) речовини (-ин), у т.ч їх перелік — для багатокомпонентних (комбінованих) — англійською мовою
         

Керівник

Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів

МОЗ України

(посада) (підпис) (ПІБ)

«___» ____________ 20__ р. печатка

1 У разі сертифікації закордонного виробництва інформація цього документа має бути викладена українською та англійською мовами.
2 Навести назву Заявника.

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті