Скасування реєстрації ліків з росії чи білорусі: розроблено зміни до Порядку реєстрації ліків

23 Червня 2022 1:24 Поділитися

23 червня на сайті МОЗ України для громадського обговорення оприлюднено проєкт постанови КМУ, яким пропонується внести зміни до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів (далі — Порядок), затвердженого постановою КМУ від 26.05.2005 р. № 376. Проєкт розроблено на виконання положень Закону України від 22.05.2022 р. № 2271-ІХ «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо обмеження обігу лікарських засобів, виробництво яких розташовано на території Російської Федерації або Республіки Білорусь, а також щодо вивезення лікарських засобів з України».

Проєктом документа пропонується розширити перелік підстав, коли лікарський засіб не може бути рекомендований до державної реєстрації або його реєстрація може бути скасована за рішенням МОЗ України за погодженням з Кабінетом Міністрів України.

Так, Порядок пропонується доповнити новим положенням, згідно з яким МОЗ може приймати рішення про повну або тимчасову заборону застосування лікарського засобу шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення без повернення збору за державну реєстрацію, у разі встановлення факту, що заявник (власник реєстраційного посвідчення) лікарського засобу або уповноважений ним представник прямо або опосередковано є пов’язаним із суб’єктами господарювання, включаючи їх представників, їх відокремлені підрозділи (філії, представництва), ліцензіатів, заявників, виробників та постачальників, які:

  • здійснюють пряму або опосередковану діяльність з виробництва лікарських засобів на території держави-агресора (Російської Федерації) або Республіки Білорусь, або
  • після 23 лютого 2022 р. вчиняли правочини щодо участі хоча б в одному з етапів виробництва будь-якого лікарського засобу чи активного фармацевтичного інгредієнта (АФІ) підприємством, розташованим на території держави-агресора (російської федерації) або республіки білорусь;
  • надавали такому підприємству в користування фармацевтичні матеріальні або нематеріальні активи або пов’язані з ними патенти, дозволи, ліцензії, реєстраційні посвідчення, права та інші документи, необхідні для виробництва фармацевтичної продукції, у тому числі лікарських засобів, а також виробництва АФІ. Здійснювали передачу їх у найм (оренду) або відчужували їх прямо або опосередковано у власність резидентів держави-агресора (Російської Федерації) або Республіки Білорусь для виробництва фармацевтичної продукції.

При цьому рішення про повну заборону такого лікарського засобу може бути прийняте не раніше, ніж через 3 міс після ухвалення рішення про тимчасове зупинення дії реєстраційного посвідчення на цей лікарський засіб за погодженням з Кабінетом Міністрів України у разі, якщо заявник (власник реєстраційного посвідчення) продовжуватиме вищезазначену діяльність.

Також може бути відмовлено у державній реєстрації лікарського засобу у разі, коли за результатами експертизи та/або розгляду реєстраційних матеріалів, доданих до заяви про державну реєстрацію, буде виявлено, що один, декілька або всі етапи виробництва здійснюються підприємствами, виробничі потужності яких розташовані на території держави-агресора (Російської Федерації) або Республіки Білорусь.

Водночас ці положення будуть тимчасовими, оскільки у разі прийняття проєкту постанови вона набуде чинності з дня її опублікування та діятиме протягом 3 міс з дня припинення або скасування воєнного стану.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Читайте також: Критерії скасування реєстрації ліків з росії чи білорусі будуть чіткими та однозначними — Олександр Комаріда

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті