Застосування у медичній практиці лікарських засобів, які містять канабіноїди: оприлюднено черговий проєкт

25 Липня 2022 11:58 Поділитися

22 липня на сайті МОЗ України для громадського обговорення оприлюднено проєкт постанови КМУ, яким пропонується внести зміни до Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів (далі — Перелік), затвердженого постановою КМУ від 06.05.2000 р. № 770.

Проєкт розроблено з метою створення правових механізмів використання в медичній практиці лікарських засобів, які містять канабіноїди, забезпечивши їх застосування лише за медичним призначенням (залежно від ступеня небезпеки для здоров’я, яку вони можуть становити у разі зловживання), і вжиття згідно із законодавством України заходів контролю за їх обігом.

У супровідній документації до проєкту документа зазначається, що за результатами проведеного аналізу відповідності наявних на фармацевтичному ринку Україні ліків потребам суспільства встановлено, що в Державному реєстрі лікарських засобів зареєстровано низку знеболювальних лікарських засобів, декілька препаратів для лікування пацієнтів з хворобою Альцгеймера, а ліки для надання допомоги дітям з тяжкими розладами здоров’я взагалі відсутні.

Водночас згідно з міжнародним і європейським досвідом медичної практики застосування канабіноїдів для надання медичної допомоги особам, що потребують знеболення, та пацієнтам із хворобою Альцгеймера, а також в особливих випадках дітям, є вирішенням зазначених проблем.

Однак на сьогодні в Україні заборонено обіг, зокрема застосування в медичних цілях лікарських засобів, які містять канабіноїди, окрім дронабінолу, Набілону (синтетичний канабіноїд, що імітує дію тетрагідроканабінолу) та набіксімолс (стандартизований екстракт канабісу з однаковим вмістом тетрагідроканабінолу та канабідіолу), які внесено до Таблиці ІІ Списку № 2 Переліку, та канабідіолу, який не має психоактивного ефекту, а тому не є підконтрольною речовиною.

Тому проєктом пропонується внести зміни до Переліку, зокрема в частині включення до Таблиці ІІ Списку № 2 низки фармацевтичних канабіноїдів для медичного застосування, що забезпечить можливість реєстрації в Україні лікарських засобів, які містять канабіноїди, а також надасть змогу використовувати їх в медичних та наукових цілях, що, у свою чергу, дозволить пацієнтам отримувати доступ до ефективного лікування.

Відмічається, що, за інформацією Управління з контролю якості харчових продуктів та лікарських засобів США (Food and Drug Administration — FDA), канабідіол є хімічним компонентом рослини роду коноплі (Cannabis saliva) і не викликає сп’яніння або ейфорії, тому, відповідно, до нього можуть не застосовуватися деякі заходи державного контролю.

Проте з метою стандартизації та контролю якості досьє лікарських засобів, що будуть містити цей канабіноїд — канабідіол, має відповідати вимогам країн з суворою регуляторною системою (Швейцарія, Японія, Австралія, Канада, США).

Пропозиції та зауваження до проєкту постанови прийматимуться протягом 30 днів з дати публікації, їх можна надсилати на адресу МОЗ України у письмовому або електронному вигляді за адресою: вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01601, тел.: (044) 253-72-71; e-mail: moz.pharma24@gmail.com.

Нагадаємо, що наразі в Парламенті за № 7457 зареєстровано законопроєкт, яким також пропонується врегулювати питання обігу рослин роду коноплі (Cannabis) в медичних, промислових цілях, науковій та науково-технічній діяльності з метою створення умов щодо розширення доступу пацієнтів до необхідного лікування при онкологічних захворюваннях та посттравматичних стресових розладах, що розвинулися внаслідок війни. Цей законопроєкт підтримано Комітетом Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті