Парламент ухвалив новий закон «Про лікарські засоби»

Відповідне рішення прийнято 28 липня під час засідання Верховної Ради України. «За» проголосували 254 народні депутати. 2 серпня закон направлено на підпис Президенту України.

Напередодні парламентський Комітет з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування (далі — Комітет) рекомендував Верховній Раді України прийняти запропоновану Комітетом остаточну редакцію відповідного проєкту закону № 5547 в повторному другому читанні в цілому як закон.

Очікується, що ухвалений закон набуде чинності через 2,5 року після закінчення дії воєнного стану.

«Ми передбачали, що законопроєкт почне діяти через 2,5 роки з дати ухвалення Парламентом. Але на цей час нам важко спрогнозувати, коли настане наша перемога та скільки часу знадобиться українській Фармі на переобладнання виробництва відповідно до вимог ЄС. Тому ми вирішили, що законопроєкт почне діяти через 2,5 року після закінчення воєнного стану. А 2D-кодування, яке планували запровадити з 1 січня 2028 р., вводиться через 5 років після завершення дії воєнного стану», — прокоментував голова Комітету Михайло Радуцький.

Законопроєкт № 5547 тривалий час перебував на порядку денному Верховної Ради України, але з різних причин документ не розглядали. «Ми ґрунтовно обговорювали законо­проєкт № 5547 з усіма стейкхолдерами галузі, врахували пропозиції від фармацевтичних асоціацій, народних депутатів та міжнародних партнерів. Тому схвалення нової редакції закону «Про лікарські засоби» чекала вся фармацевтична галузь», — додав народний депутат.

Новий закон визначає:

  • умови створення фармацевтичної розробки, доклінічних досліджень, клінічних випробувань (досліджень), державної реєстрації лікарських засобів;
  • умови виробництва, виготовлення в умовах аптеки, призначення, застосування, імпорту, оптової та роздрібної торгівлі, дистанційної торгівлі, контролю якості, здійснення фармаконагляду ліків;
  • права та обов’язки юридичних і фізичних осіб, а також повноваження органів державної влади і посадових осіб у відповідній сфері;
  • створення умов для розвитку фармацевтичної промисловості, формування сприятливого інвестиційного клімату, подолання технічних бар’єрів у міжнародній торгівлі лікарськими засобами.

«Україна отримала кандидатство у члени ЄС, а отже, нам потрібно якомога ефективніше працювати над імплементацією європейського законодавства і будувати систему, яка значно спростить взаємодію України та Європейського Союзу, зокрема — у сфері обігу лікарських засобів. У цьому нам допоможе ухвалений законопроєкт № 5547, адже він є своєрідним підсумком роботи, яку ми вели в попередні роки, і водночас дає можливість рухатися далі», — прокоментував перший заступник міністра охорони здоров’я Олександр Комаріда.

Ухвалений законопроєкт дасть змогу, зокрема:

  • усунути термінологічні неузгодженості, що містяться в законодавстві України, та адаптувати термінологію у цій сфері до актів ЄС;
  • встановити правила розміщення лікарських засобів з урахуванням спеціальних вимог щодо референтних і генеричних препаратів, гомеопатичних, традиційних рослинних ліків, педіатричних, високотехнологічних і орфанних лікарських засобів тощо;
  • регламентувати на рівні закону процедури, що стосуються державної реєстрації лікарських засобів;
  • забезпечити дієвий механізм нагляду та контролю у сфері обігу ліків і відповідальності осіб за порушення законодавства про лікарські засоби тощо.

Законом також встановлюються правила дистанційної торгівлі лікарськими засобами та закріплюється екстериторіальність доставки.

Крім того, документ передбачає створення єдиного державного органу, який контролюватиме обіг ліків на всіх етапах. Це євроінтеграційна норма, тому в Україні буде створено регуляторний орган європейського зразка, який передусім діятиме на користь українських пацієнтів.

У Європейській Бізнес Асоціації (ЄБА) цей закон назвали «фармацевтичною конституцією», що покликана врегулювати правовідносини у сфері лікарських засобів й адаптувати законо­давство України до положень та практик ЄС.

«Документ пройшов строкатий шлях експертного обговорення та дискусій. До другого читання було подано 2278 правок, значну частину яких було підготовлено та опрацьовано експертами Комітету з охорони здоров’я ЄБА спільно з Комітетом з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування Верховної Ради України», — прокоментували в асоціації.

Проєкт закону № 5547 передбачає внесення ґрунтовних змін до чинних положень у сфері створення та обігу лікарських засобів, а також цілу низку новацій, які потребуватимуть суттєвого подальшого опрацювання на інших рівнях правового регулювання, зокрема, щодо:

  • адаптації законодавства України до положень та практик регулювання ЄС щодо реєстрації, обігу лікарських засобів і контролю за ними;
  • діджиталізації галузі — обов’язкового запровадження електронного eCTD-формату, що відповідатиме стандарту Міжнародної конференції з гармонізації технічних вимог до фармацевтичної продукції для застосування людиною (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use — ICH);
  • впровадження європейської системи верифікації лікарських засобів — найсучаснішого способу запобігання фальсифікації ліків;
  • суттєвого покращення регуляторного середовища проведення клінічних досліджень в Україні;
  • визначення сучасних міжнародних вимог щодо доведення ефективності генеричних лікарських засобів (біоеквівалентності);
  • створення нового єдиного державного регуляторного органу в сфері;
  • покращення доступу пацієнтів до окремих груп лікарських засобів та ін.

Важливим аспектом, врахованим депутатським корпусом, є надання достатнього перехідного періоду для впровадження новацій, що має убезпечити від ризиків виникнення перебоїв у постачанні лікарських засобів у зв’язку з регуляторними змінами, у тому числі в умовах війни росії проти України.

Водночас, на думку експертів Комітету з охорони здоров’я ЄБА, подальшого законодавчого опрацювання потребують питання ексклюзивності даних реєстраційного досьє (невідповідність термінам, визначеним Директивою 2001/83/ЄС) та впровадження паралельного імпорту (лише подібність такого механізму до паралельної дистрибуції в ЄС, яка не існує в ЄС у межах однієї країни; уникнення вимог щодо боротьби з фальсифікацією для паралельно імпортованих ліків — на них не розповсюджуються вимоги верифікації), оскільки наразі чинні норми не відповідають регулюванню ЄС.

Крім того, для забезпечення комплексності та ефективності дії прийнятого закону потребують осучаснення й положення кримінального, адміністративного, процесуального законодавств, у першу чергу спрямовані на встановлення належного рівня відповідальності за порушення у сфері, а також мають надавати достатні й прозорі правові інструменти органам конт­ролю і правоохоронним органам для боротьби з порушеннями, у першу чергу щодо питань фальсифікації лікарських засобів.

ЄБА загалом та Комітет з охорони здоров’я асоціації зокрема висловлюють подяку профільному Комітету та всім народним депутатам, які брали участь у підготовці законопроєкту № 5547, а також представникам фармацевтичної спільноти, які були залучені до опрацювання проєкту документа. «Сподіваємося, що спільна робота на благо пацієнтів в Україні та створення євро­пейського регуляторного середовища на фармацевтичному ринку України триватимуть і надалі», — наголошують у ЄБА.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті