ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ) інформує про набуття чинності наказом МОЗ України від 04.07.2022 р. № 1145 «Про затвердження Змін до Форми реєстраційного посвідчення на лікарський засіб/лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат) та Опису реєстраційного посвідчення на лікарський засіб/лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат». Цей документ оприлюднено в газеті «Офіційний вісник України» № 60 від 5 серпня 2022 р.
Відтак для сприяння забезпеченню населення України ліками ДЕЦ рекомендує заявникам/представникам заявників надати листа у довільній формі із зазначенням наступної інформації щодо ліків, які зареєстровані згідно з положеннями наказів МОЗ України від 03.11.2015 р. № 721 та від 15.06.2020 р. № 1391:
- торговельної назви лікарського засобу;
- лікарської форми;
- упаковки;
- заявника/виробника(ів);
- номеру відповідного наказу МОЗ України «Про державну реєстрацію лікарського засобу».
Згідно до наданих листів ДЕЦ підготує рахунок на сплату процедури оформлення реєстраційного посвідчення з подовженим терміном дії. Оформлення та видача реєстраційних посвідчень відбуватиметься згідно з п. 9 розділу VIII Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426.
З вартістю проведення процедури видачі оновленого реєстраційного посвідчення можна ознайомитися .
За матеріалами dec.gov.ua
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим