Розпорядження від 20.10.2022 р. № 6666-001.1/002.0/17-22

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 20.10.2022 р. № 6666-001.1/002.0/17-22

У відповідності до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 N 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованого Міністерством юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, та на підставі інформації Регіональної ради Дармштадта (ФРН) від 05.10.2022 про порушення якості лікарського засобу КУСТОДІОЛ, розчин для перфузій, по 500 мл, по 1000 мл у пляшках скляних, виробництва Др. Франц Кьолер Хемі ГмбХ, Німеччина, а саме: утворення частинок протягом терміну придатності, внаслідок агломерації продукту з силіконовими пробками, під час поточного дослідження стабільності (внутрішній номер 2022-361):

ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу КУСТОДІОЛ, розчин для перфузій, по 500 мл, по 1000 мл у пляшках скляних, виробництва Др. <Франц Кьолер Хемі ГмбХ, Німеччина (реєстраційне посвідчення UA/6672/01/01) до окремою рішення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вищевказаного лікарського засобу.

При виявленні зразків цього лікарського засобу, суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо:

• вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин;
• інформування територіального органу Держлікслужби за місцем розташування стосовно виконання даного розпорядження;
• запобігання застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

ГоловаР. Ісаєнко

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!