До уваги суб’єктів господарювання: інформація щодо сертифікатів GMP

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) нагадує, що відповідно до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (далі – Порядок), затвердженого наказом МОЗ України від 27.12.2012 р. № 1130 Держлікслужбою видаються сертифікати та висновки щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарського засобу вимогам належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP).

Також згідно з п. 13 Розділу V Порядку встановлено, що у разі оголошення Україною чи іншою країною-виробником надзвичайного стану або будь-якої іншої ситуації в галузі світової охорони здоров’я, що унеможливлює проведення інспектування, враховуючи й санітарно-епідеміологічну ситуацію, у зв’язку із підвищеною фізичною небезпекою для інспектора (включаючи загрозу для життя та здоров’я інспектора чи з інших причин), заява на видачу сертифіката (для виробників-резидентів або для виробників-нерезидентів) може розглядатися Держлікслужбою за процедурою дистанційної оцінки.

Разом з тим через введення воєнного стану в Україні з 24.02.2022 р. Держлікслужбою було автоматично продовжено термін дії сертифікатів GMP та сертифікатів відповідності вимогам належної практики дистрибуції (GDP) на строк до 6 міс після закінчення воєнного стану. Однак це стосувалося лише тих сертифікатів, які були чинними станом на 24 лютого 2022 р.

Наразі Держлікслужба інформує про відкликання листа від 15.03.2022 р. № 1695-001.1/003.0/17-22, яким було пролонговано вказані вище сертифікати, у зв’язку із втратою ним чинності.

За матеріалами dls.gov.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!