Лист Держлікслужби від 27.10.2022 р. № 6214-001.1/002.0/17-22

ЛИСТ
від 27.10.2022 р. № 6214-001.1/002.0/17-22

За результатом розгляду листа представника компанії Др. Франц Кьолер Хемі ГмбХ (власника реєстраційного посвідчення лікарського засобу UA/6672/01/01) від 25.10.2022 № 194 та листа Науково-виробничого приватного підприємства «Олєкс» від 24.10.2022 № 107 імпортера лікарського засобу КУСТОДІОЛ, розчин для перфузій, по 500 мл, по 1000 мл у пляшках скляних, виробництва Др. Франц Кьолер Хемі ГмбХ, Німеччина, UA/6672/01/01, у відповідності до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 5.2 «Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу всіх серій лікарського засобу КУСТОДІОЛ, розчин для перфузій, по 500 мл, по 1000 мл у пляшках скляних, виробництва Др. Франц Кьолер Хемі ГмбХ, Німеччина, UA/6672/01/01 (далі — лікарський засіб) за наступних умов:

• використання лікарського засобу виключно за допомогою інфузійних систем для введення розчинів, що мають фільтр 15 μm;
• інформування власником реєстраційного посвідчення та/або його представником медичних працівників галузі охорони здоров’я щодо обов’язкового використання інфузійних систем для введення розчинів, що мають фільтр 15 μm при застосуванні лікарського засобу;
• забезпечення залишків лікарського засобу у закладах охорони здоров’я інфузійними системами для введення розчинів, що мають фільтр 15 μm;
• подальшого супроводження лікарського засобу інфузійними системами для введення розчинів, що мають фільтр 15 μm під час реалізації;
• надання Держлікслужбі інформації щодо вжитих заходів.

Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 20.10.2022 № 6666-001.1/002.0/17-22 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації та застосування всіх серій лікарського засобу КУСТОДІОЛ, розчин для перфузій, по 500 мл, по 1000 мл у пляшках скляних, виробництва Др. Франц Кьолер Хемі ГмбХ, Німеччина, відкликається.

ГоловаР. Ісаєнко

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!