ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення»
Міністерство охорони здоров’я України пропонує для громадського обговорення проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення» (далі — проєкт наказу).
Проєктом наказу пропонується внести зміни до Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 782/11062 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 04 жовтня 2018 року № 1819), якими передбачено, що електронні рецепти на лікарські засоби, які підлягають реімбурсації, виписуються, зокрема, для лікування хвороби Паркінсона — лікарями за спеціальністю «Неврологія», а для отримання пацієнтами імуносупресивної терапії у післяопераційний період з трансплантації електронні рецепти виписуються лікарями, які здобули вищу освіту другого (магістерського) рівня галузі знань 22 «Охорона здоров’я» за спеціальностями «222 Медицина» або «228 Педіатрія» або напряму підготовки «Медицина» за спеціальністю «Лікувальна справа» або «Педіатрія» та обіймають посаду трансплант-координатора (або уповноважені наказом керівника закладу охорони здоров’я на виконання функції трансплант-координатора). Також проєктом наказу передбачається, що лікарі, які надають первинну медичну допомогу, мають право виписувати електронні рецепти на лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона, лікарські засоби для отримання пацієнтами імуносупресивної терапії у післяопераційний період з трансплантації виключно на підставі призначення, внесеного до електронної системи охорони здоров’я лікарем відповідної спеціальності.
Зауваження та пропозиції щодо проекту наказу просимо надсилати до Міністерства охорони здоров’я України в електронному вигляді на e-mail: [email protected].
Контактна особа: Косенко Ольга Олександрівна, державний експерт, Директорат фармацевтичного забезпечення, телефон (044) 200 07 98.
Проект наказу оприлюднений шляхом розміщення на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України в мережі Інтернет www.moz.gov.ua.
Термін обговорення проекту наказу становить 15 календарних днів з моменту його оприлюднення.
Проєкт
оприлюднено на сайті МОЗ України
01.11.2022 р.
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
Про внесення змін до Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення
Відповідно до пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), підпункту 2 пункту 140 Порядку реалізації програми державних гарантій медичного обслуговування населення у 2022 році, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 29 грудня 2021 року № 144, з метою можливості виписування електронного рецепту на деякі види лікарських засобів,
НАКАЗУЮ:
- Внести до пункту 2 розділу IV Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 782/11062 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 04 жовтня 2018 року № 1819), такі зміни:
1) після підпункту 3 доповнити підпунктами 4–5 такого змісту:
«4) електронні рецепти на лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона виписуються лікарями за спеціальністю «Неврологія»;
5) електронні рецепти на лікарські засоби для отримання пацієнтами імуносупресивної терапії у післяопераційний період з трансплантації виписуються лікарями, які здобули вищу освіту другого (магістерського) рівня галузі знань 22 «Охорона здоров’я» за спеціальностями «222 Медицина» або «228 Педіатрія» або напряму підготовки «Медицина» за спеціальністю «Лікувальна справа» або «Педіатрія» та обіймають посаду транспланткоординатора (або уповноважені наказом керівника закладу охорони здоров’я на виконання функції трансплант-координатора);» .
У зв’язку з цим, підпункт 4 вважати відповідно підпунктом 6;
2) у підпункті 6: в абзаці другому цифру «3» замінити цифрою «5»;
в абзаці третьому цифру «3» замінити цифрою «5».
- Фармацевтичному директорату (Івану Задворних) забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України в установленому законодавством порядку.
- Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра Олександра Комаріду.
- Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування, крім абзацу третього підпункту 1 пункту 1 цього наказу, який набирає чинності 01 січня 2023 року.
МіністрВіктор Ляшко
ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ
до проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення»
| Зміст положення акта | Зміст відповідного положення проєкту акта |
| Правила виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення, затверджені наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 782/11062 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 04 жовтня 2018 року № 1819) | |
| IV. Особливості виписування рецептів на лікарські засоби,
які підлягають реімбурсації 2. Електронні рецепти на лікарські засоби, які підлягають реімбурсації, виписуються: 1) електронні рецепти на препарати інсуліну та лікарські засоби для лікування нецукрового діабету виписуються лікарями за спеціальностями «Ендокринологія», «Дитяча ендокринологія» (далі — лікарі-ендокринологи); 2) електронні рецепти на лікарські засоби для лікування розладів психіки та поведінки виписуються лікарями за спеціальностями «Психіатрія», «Дитяча психіатрія»; 3) електронні рецепти на лікарські засоби для лікування епілепсії виписуються лікарями за спеціальностями «Психіатрія», «Дитяча психіатрія», «Неврологія», «Дитяча неврологія»; Відсутній. |
IV. Особливості виписування рецептів на лікарські засоби, які підлягають реімбурсації 2. Електронні рецепти на лікарські засоби, які підлягають реімбурсації, виписуються: 1) електронні рецепти на препарати інсуліну та лікарські засоби для лікування нецукрового діабету виписуються лікарями за спеціальностями «Ендокринологія», «Дитяча ендокринологія» (далі — лікарі-ендокринологи); 2) електронні рецепти на лікарські засоби для лікування розладів психіки та поведінки виписуються лікарями за спеціальностями «Психіатрія», «Дитяча психіатрія»; 3) електронні рецепти на лікарські засоби для лікування епілепсії виписуються лікарями за спеціальностями «Психіатрія», «Дитяча психіатрія», «Неврологія», «Дитяча неврологія»; 4) електронні рецепти на лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона виписуються лікарями за спеціальністю «Неврологія»; 5) електронні рецепти на лікарські засоби для отримання пацієнтами імуносупресивної терапії у післяопераційний період з трансплантації виписуються лікарями, які здобули вищу освіту другого (магістерського) рівня галузі знань 22 «Охорона здоров’я» за спеціальностями «222 Медицина» або «228 Педіатрія» або напряму підготовки «Медицина» за спеціальністю «Лікувальна справа» або «Педіатрія» та обіймають посаду трансплант-координатора (або уповноважені наказом керівника закладу охорони здоров’я на виконання функції транспланткоординатора); 6) лікарі, які надають первинну медичну допомогу (далі — лікар, який надає ПМД) виписують електронні рецепти на лікарські засоби: зазначені в підпунктах 1–5 цього пункту — тільки на підставі відповідного призначення, внесеного до електронної системи охорони здоров’я лікарем відповідної спеціальності; не зазначені в підпунктах 1–5 цього пункту. |
Міністр охорони здоровʼя УкраїниВіктор Ляшко
АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
до проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України
«Про внесення змін до Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення»
I. Визначення проблеми
Постановою Кабінету Міністрів України від 07 вересня 2022 року № 994 «Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 28 липня 2021 р. № 854 і від 29 грудня 2021 р. № 1440» внесено зміни до постанови Кабінету Міністрів України від 28 липня 2021 року № 854 «Деякі питання реімбурсації лікарських засобів за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення» стосовно розширення реімбурсації комбінованими лікарськими засобами за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення.
Водночас, змінами внесеними у підпункт 2 пункту 140 розділу ІІІ Порядку реалізації програми державних гарантій медичного обслуговування населення у 2022 році, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 29 грудня 2021 року № 1440 передбачено, що в межах програми медичних гарантій Національна служба здоров’я України здійснює реімбурсацію деяких видів лікарських засобів (міжнародних непатентованих назв та форм випуску) для лікування в амбулаторних умовах хвороби Паркінсона (з дати початку дії затвердженого МОЗ Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації за програмою медичних гарантій), до яких відноситься: Біпериден (Biperiden) та Леводопа + Карбідопа (Levodopa + Carbidopa).
Разом з тим, Міністерством охорони здоров’я України, як головним органом у системі центральних органів виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, відповідно до Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), прийнято рішення включити до програми реімбурсації лікарські засоби, перелік яких визначено Номенклатурою лікарських засобів за напрямом «Медикаменти для хворих у до— та післяопераційний період з трансплантації», затвердженою наказом Міністерства охорони здоров’я України від 09 грудня 2021 року № 2742.
Вартість зазначених лікарських засобів відшкодовуватиметься в межах програми медичних гарантій у 2023 році, яка буде затверджена після прийняття Закону України про державний бюджет на 2023 рік.
Зважаючи на вищевикладене, розроблено проєкт наказу Міністерства
охорони здоров’я України «Про внесення змін до Правил виписування
рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення» (далі — проєкт наказу).
Основні групи (підгрупи), на які проблема справляє вплив:
| Групи (підгрупи) | Так | Ні |
| Громадяни | + | – |
| Держава | + | – |
| Суб’єкти господарювання, | + | – |
| у тому числі суб’єкти малого підприємництва* | + | – |
Врегулювання зазначених проблемних питань не може бути здійснено за допомогою:
ринкових механізмів, оскільки такі питання регулюються виключно нормативно-правовими актами;
чинних регуляторних актів, оскільки на сьогодні законодавством зазначені проблеми не врегульовані у повному обсязі.
II. Цілі державного регулювання
Основними цілями державного регулювання є:
1) реалізація положень постанови Кабінету Міністрів України від 28 липня 2021 року № 854 «Деякі питання реімбурсації лікарських засобів за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення» шляхом приведення Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 782/11062, (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 04 жовтня 2018 року № 1819) (далі — Правила виписування рецептів) у відповідність до вимог зазначеної постанови;
2) покращення доступу пацієнтів до лікарських засобів для лікування хвороби Паркінсона та необхідних в післяопераційний період з трансплантації, що дозволить запобігти загрозам життю та здоров’ю населення;
3) оптимізація навантаження на медичних працівників;
4) спрощення процедури виписування рецептів на лікарські засоби;
5) реалізація програми державних гарантій медичного обслуговування населення в частині реімбурсації лікарських засобів в повному обсязі.
III. Визначення та оцінка альтернативних способів досягнення цілей
- Визначення альтернативних способів
| Вид альтернативи | Опис альтернативи |
| Альтернатива 1
Збереження наявної ситуації. |
Не забезпечує досягнення цілей державного регулювання, передбачених у розділі ІІ цього Аналізу регуляторного впливу (далі — Аналіз). В Правилах виписування рецептів будуть відсутні норми щодо виписування електронних рецептів на лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона та на лікарські засоби, які необхідні пацієнтам в післяопераційний період з трансплантації. |
| Альтернатива 2
Прийняття проєкту наказу. |
Така альтернатива передбачає, що: — лікарі за спеціальністю «Неврологія» матимуть право виписувати електронні рецепти на лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона; — лікарі, які обіймають посаду трансплант— координатора (або уповноважені наказом керівника закладу охорони здоров’я на виконання функції трансплант-координатора) матимуть право виписувати електронні рецепти на лікарські засоби, які необхідні пацієнтам в післяопераційний період з трансплантації; — лікарі, які надають первинну медичну допомогу, матимуть право виписувати електронні рецепти на вказані вище лікарські засоби на підставі відповідного призначення, внесеного до електронної системи охорони здоров’я лікарем відповідної спеціальності. |
- Оцінка вибраних альтернативних способів досягнення цілей
Оцінка впливу на сферу інтересів держави
| Вид альтернативи | Вигоди | Витрати |
| Альтернатива 1 |
Відсутні. Залишення законодавства та ситуації без змін. |
Наявні: 1) неможливість реалізації програми державних гарантій медичного обслуговування населення в частині реімбурсації певних лікарських засобів в повному обсязі, що спричинена невідповідністю норм Правил виписування рецептів постанові Кабінету Міністрів України від 28 липня 2021 року № 854 «Деякі питання реімбурсації лікарських засобів за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення»; 2) неможливість покращення доступу пацієнтів до необхідних пожиттєво лікарських засобів для лікування хвороби Паркінсона та в післяопераційний період з трансплантації, що дозволить запобігти загрозам життю та здоров’ю населення; 3) додаткове навантаження на лікарівспеціалістів, спричинене необхідністю виписки рецептів пацієнтам, які приймають ліки пожиттєво. |
| Альтернатива 2 |
Наявні. Прийняття проєкту наказу дозволить: 1) реалізацію програми державних гарантій медичного обслуговування населення в частині реімбурсації певних лікарських засобів в повному обсязі та ефективно використовувати бюджетні кошти, оскільки буде усунуто невідповідність норм Правил виписування рецептів постанові Кабінету Міністрів України від 28 липня 2021 року № 854 «Деякі питання реімбурсації лікарських засобів за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення»; 2) покращення доступу пацієнтів до лікарських засобів для лікування хвороби Паркінсона та необхідних в післяопераційний період з трансплантації, що унеможливить загрози життю та здоров’ю населення; 3) знизить навантаження на лікарів вузької спеціальності, спричинене необхідністю виписки рецептів пацієнтам, які приймають ліки пожиттєво; 4) розширення повноважень лікаря, який надає первинну медичну допомогу, оскільки він матиме право виписувати електронні рецепти на вказані вище лікарські засоби на підставі відповідного призначення, внесеного до електронної системи охорони здоров’я лікарем відповідної спеціальності (за чинними Правилами виписування рецептів у разі наявності хронічного чи затяжного захворювання або необхідності продовження лікування за попередньо встановленим діагнозом та планом лікування, зазначеному як призначення в медичному записі, при зверненні пацієнта технічними засобами електронних комунікацій лікар, який надає первинну медичну допомогу, має право виписати рецепт без проведення особистого прийому такого пацієнта). |
Оцінка впливу на сферу інтересів громадян
| Вид альтернативи | Вигоди | Витрати |
| Альтернатива 1 | Відсутні.
Залишення законодавства та ситуації без змін. В Правилах виписування рецептів будуть відсутні норми щодо виписування електронних рецептів на лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона та на лікарські засоби, які необхідні пацієнтам в післяопераційний період з трансплантації, лікарями-спеціалістами, а в подальшому лікарями, які надають первинну медичну допомогу. |
Наявні.
Витрати на лікування ускладнень, спричинених нераціональним застосуванням лікарських засобів. Витрати, пов’язані з необхідністю додаткового відвідування пацієнтом лікаря-спеціаліста для отримання рецепту на лікарські засоби для продовження лікування. |
| Альтернатива 2 | Наявні.
Прийняття проєкту наказу: покращити доступ пацієнтів до лікарських засобів, які необхідні пожиттєво, за програмою реімбурсації (безоплатно або з невеликою доплатою), що дозволить запобігти загрозам для здоров’я населення; спростить процедуру виписування електронних рецептів на лікарські засоби. |
Відсутні. |
Оцінка впливу на сферу інтересів суб’єктів господарювання
| Показник | Великі | Середні | Малі | Мікро | Разом |
| Кількість суб’єктів господарювання, що підпадають під дію регулювання, одиниць1 | 30 | 194 | 553 | 2211 | 2988 |
| Питома вага групи у загальній кількості, відсотків | 1% | 6,5% | 18,5% | 74% | 100% |
1Джерело отримання інформації — дані Міністерства охорони здоров’я України та Національної служби здоров’я України, які розміщені на офіційних вебсайтах вказаних органів.
| Вид альтернативи | Вигоди | Витрати |
| Альтернатива 1 | Відсутні.
Збереження наявної ситуації, а саме: в Правилах виписування рецептів будуть відсутні норми щодо виписування електронних рецептів на лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона та на лікарські засоби, які необхідні пацієнтам в післяопераційний період з трансплантації, лікарями-спеціалістами, а в подальшому лікарями, які надають первинну медичну допомогу. |
Наявні.
За програмою державних гарантій медичного обслуговування населення: 1) у закладів охорони здоров’я відсутня можливість виписки лікарями електронних рецептів на лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона та на лікарські засоби, які необхідні пацієнтам в післяопераційний період з трансплантації, а також отримання коштів від Національної служби здоров’я України; 2) у аптечних закладів відсутня можливість відпуску вказаних лікарських засобів та отримання відшкодування їх вартості. |
| Альтернатива 2 | Наявні.
Прийняття проєкту наказу дозволить: 1) оптимізувати навантаження на медичних працівників: — лікарі за спеціальністю «Неврологія» матимуть право виписувати електронні рецепти на лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона; — лікарі, які обіймають посаду трансплант-координатора (або уповноважені наказом керівника закладу охорони здоров’я на виконання функції трансплант-координатора) матимуть право виписувати електронні рецепти на лікарські засоби, які необхідні пацієнтам в післяопераційний період з трансплантації; — лікарі, які надають первинну медичну допомогу, матимуть право виписувати електронні рецепти на вказані вище лікарські засоби на підставі відповідного призначення, внесеного до електронної системи охорони здоров’я лікарем відповідної спеціальності; 2) аптечним закладам відпускати за рецептами зазначені лікарські засоби та отримувати відшкодування їх вартості за програмою медичних гарантій; 3) медичним закладам, в яких працюють лікарі, отримувати кошти за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення. |
Наявні.
Часові витрати на ознайомлення з новими нормами, на укладення договорів з Національною службою охорони здоров’я України та звітування. |
| електронні рецепти на лікарські засоби, які необхідні пацієнтам в післяопераційний період з трансплантації;
— лікарі, які надають первинну медичну допомогу, матимуть право виписувати електронні рецепти на вказані вище лікарські засоби на підставі відповідного призначення, внесеного до електронної системи охорони здоров’я лікарем відповідної спеціальності; 2) аптечним закладам відпускати за рецептами зазначені лікарські засоби та отримувати відшкодування їх вартості за програмою медичних гарантій; 3) медичним закладам, в яких працюють лікарі, отримувати кошти за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення. |
| Сумарні витрати за альтернативами | Сума витрат, гривень |
| Альтернатива 1 | Поточні витрати залишаються незмінними |
| Витрати держави | – |
| Витрати с/г великого та середнього підприємництва | – |
| Витрати с/г малого підприємництва | – |
| Альтернатива 2 | |
| Витрати держави | – |
| Витрати с/г великого та середнього підприємництва | перший рік — 72 504,32 грн; за п’ять років — 362 521,6 грн |
| Витрати с/г малого підприємництва | перший рік — 894 651,52 грн; за п’ять років — 6933549,28 грн |
IV. Вибір найбільш оптимального альтернативного способу досягнення цілей
За результатами опрацювання альтернативних способів досягнення цілей державного регулювання здійснено вибір оптимального альтернативного способу з урахуванням системи бальної оцінки ступеня досягнення визначених цілей.
Вартість балів визначається за чотирибальною системою оцінки ступеня досягнення визначених цілей, де:
4 — цілі прийняття регуляторного акта, які можуть бути досягнуті повною мірою (проблема більше існувати не буде);
3 — цілі прийняття регуляторного акта, які можуть бути досягнуті майже повною мірою (усі важливі аспекти проблеми існувати не будуть);
2 — цілі прийняття регуляторного акта, які можуть бути досягнуті частково (проблема значно зменшиться, деякі важливі та критичні аспекти проблеми залишаться невирішеними);
1 — цілі прийняття регуляторного акта, які не можуть бути досягнуті (проблема продовжує існувати).
| Рейтинг результативності (досягнення цілей під час вирішення проблеми) | Бал результативності (за чотирибальною системою оцінки) | Коментарі щодо присвоєння відповідного бала |
| Альтернатива 1 | 1 | Цілі прийняття проєкту наказу не будуть досягнуті, проблема продовжуватиме існувати. |
| Альтернатива 2 | 3 | Прийняття проєкту наказу дозволить:
1) удосконалить реалізацію програми медичних гарантій в частині виписування рецептів на деякі види лікарських засобів з метою їх реімбурсації; 2) покращити доступ пацієнтів до лікарських засобів за програмою реімбурсації (безоплатно або з невеликою доплатою); 3) спростить процедуру виписування рецептів на лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона та на лікарські засоби, які необхідні пацієнтам в післяопераційний період з трансплантації; 4) оптимізує навантаження на медичних працівників; 5) знизить кількість випадків нераціонального застосування лікарських засобів. |
| Рейтинг результативності | Вигоди (підсумок) | Витрати (підсумок) | Обґрунтування відповідного місця альтернативи у рейтингу |
| Альтернатива 1 | Для держави:
Відсутні Для громадян: Відсутні. Для суб’єктів господарювання: Відсутні. |
Для держави:
Наявні: 1) неможливість реалізації програми державних гарантій медичного обслуговування населення в частині реімбурсації певних лікарських засобів в повному обсязі, що спричинена невідповідністю норм Правил виписування рецептів постанові Кабінету Міністрів України від 28 липня 2021 року № 854 «Деякі питання реімбурсації лікарських засобів за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення»; |
Ця альтернатива не забезпечує розв’язання проблеми та досягнення визначених цілей. |
| 2)неможливість покращення доступу пацієнтів до необхідних пожиттєво лікарських засобів для лікування хвороби Паркінсона та в післяопераційний період з трансплантації, що дозволить запобігти загрозам життю та здоров’ю населення; 3) додаткове навантаження на лікарів-спеціалістів, спричинене необхідністю виписки рецептів пацієнтам, які приймають ліки пожиттєво. | |||
| Для громадян: Наявні. Витрати на лікування ускладнень, спричинених нераціональним застосуванням лікарських засобів. Витрати, пов’язані з необхідністю додаткового відвідування пацієнтом лікаряспеціаліста для отримання рецепту на лікарські засоби для продовження лікування.
Для суб’єктів господарювання: Наявні. За програмою державних гарантій медичного обслуговування населення: |
|||
| — у закладів охорони здоров’я відсутня можливість виписки лікарями електронних рецептів на лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона та на лікарські засоби, які необхідні пацієнтам в післяопераційний період з трансплантації, а також отримання коштів від Національної служби здоров’я України;
— у аптечних закладів відсутня можливість відпуску вказаних лікарських засобів та отримання відшкодування їх вартості. |
|||
| Альтернатива 2 | Для держави: Прийняття проєкту наказу дозволить:
1) реалізацію програми державних гарантій медичного обслуговування населення в частині реімбурсації певних лікарських засобів в повному обсязі та ефективно використовувати бюджетні кошти, оскільки буде усунуто невідповідність норм Правил виписування рецептів постанові Кабінету Міністрів України від 28 липня 2021 року № 854 «Деякі питання реімбурсації лікарських засобів за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення»; |
Для держави:
Відсутні. Для громадян: Відсутні. Для суб’єктів господарювання: Наявні. Часові витрати на ознайомлення з новими нормами, на укладення договорів з Національною службою охорони здоров’я України та звітування. |
Ця альтернатива є найбільш оптимальною для держави, громадян та суб’єктів господарювання, оскільки забезпечить у повному обсязі реалізацію механізму виписування рецептів на лікарські засоби, що підлягають реімбурсації за програмою медичних гарантій, що дозволить громадянам отримувати доступ до необхідних препаратів безкоштовно або з невеликою доплатою, |
| 2) покращення доступу пацієнтів до лікарських засобів для лікування хвороби Паркінсона та необхідних в післяопераційний період з трансплантації, що унеможливить загрози життю та здоров’ю населення; 3) знизить навантаження на лікарів вузької спеціальності, спричинене необхідністю виписки рецептів пацієнтам, які приймають ліки пожиттєво; | а суб’єктам господарювання отримувати відшкодування вартості лікарських засобів за бюджетні кошти. | ||
| 4) розширення повноважень лікаря, який надає первинну медичну допомогу, оскільки він матиме право виписувати електронні рецепти на вказані вище лікарські засоби на підставі відповідного призначення, внесеного до електронної системи охорони здоров’я лікарем відповідної спеціальності | |||
| (за чинними Правилами виписування рецептів у разі наявності хронічного чи затяжного захворювання або необхідності продовження лікування за попередньо встановленим діагнозом та планом лікування, зазначеному як призначення в медичному записі, при зверненні пацієнта технічними засобами електронних комунікацій лікар, який надає первинну медичну допомогу, має право виписати рецепт без проведення особистого прийому такого пацієнта). | |||
| Для громадян: Наявні. Прийняття проєкту наказу: покращити доступ пацієнтів до лікарських засобів, які необхідні пожиттєво, за програмою реімбурсації (безоплатно або з невеликою доплатою), що дозволить запобігти загрозам для здоров’я населення; спростить процедуру виписування електронних рецептів на лікарські засоби. | |||
| Для суб’єктів господарювання: Наявні. Прийняття проєкту наказу дозволить:
1) оптимізувати навантаження на медичних працівників: — лікарі за спеціальністю «Неврологія» матимуть право виписувати електронні рецепти на лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона; |
|||
| — лікарі, які обіймають посаду транспланткоординатора (або уповноважені наказом керівника закладу охорони здоров’я на виконання функції транспланткоординатора) матимуть право виписувати електронні рецепти на лікарські засоби, які необхідні пацієнтам в післяопераційний період з трансплантації; | |||
| — лікарі, які надають первинну медичну допомогу, матимуть право виписувати електронні рецепти на вказані вище лікарські засоби на підставі відповідного призначення, внесеного до електронної системи охорони здоров’я лікарем відповідної спеціальності;
2) аптечним закладам відпускати за рецептами зазначені лікарські засоби та отримувати відшкодування їх вартості за програмою медичних гарантій; 3) медичним закладам, в яких працюють лікарі, отримувати кошти за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення. |
| Рейтинг | Аргументи щодо переваги обраної альтернативи/причини відмови від альтернативи | Оцінка ризику зовнішніх чинників на дію запропонованого регуляторного акта |
| Альтернатива 1 | Переваги відсутні.
Така альтернатива не сприятиме досягненню цілей державного регулювання. Залишаються проблеми, зазначені у Розділі І цього Аналізу регуляторного впливу. |
Відсутні.
Вірогідні додаткові витрати пацієнтів на лікарські засоби, що не підлягають реімбурсації за програмою медичних гарантій, спричинені нераціональним застосуванням лікарських засобів без призначення лікаря (самолікування), а також вірогідні витрати коштів державного бюджету на додаткове лікування пацієнтів. |
| Альтернатива 2 | Перевага даної альтернативи полягає в тому, що прийняття проєкту наказу повною мірою вирішує проблему.
Така альтернатива є найбільш оптимальною, оскільки сприятиме: реалізації положень постанови Кабінету Міністрів України від 28 липня 2021 року № 854 «Деякі питання реімбурсації лікарських засобів за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення»; покращенню доступу пацієнтів до лікарських засобів для лікування хвороби Паркінсона та необхідних в післяопераційний період з трансплантації, що дозволить запобігти загрозам життю та здоров’ю населення; оптимізації навантаження на медичних працівників; спрощенню процедури виписування рецептів на лікарські засоби; реалізації програми державних гарантій медичного обслуговування населення в частині реімбурсації лікарських засобів в повному обсязі. |
Ризики відсутні. |
V. Механізми та заходи, які забезпечать розв’язання визначеної проблеми
Механізмами, які забезпечать розв’язання проблеми, є: приведення Правил виписування рецептів у відповідність до вимог постанови Кабінету Міністрів України від 28 липня 2021 року № 854 «Деякі питання реімбурсації лікарських засобів за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення»; передбачення в Правилах виписування рецептів положень щодо надання можливості лікарям-спеціалістам виписувати рецепти на лікарські засоби для лікування хвороби «Паркінсона» та на лікарські засоби для лікування пацієнтів в післяопераційний період з трансплантації, а лікарям, які надають первинну медичну допомогу, — можливості виписувати рецепти на підставі призначення, внесеного до електронної системи охорони здоров’я лікарем відповідної спеціальності.
Для впровадження вимог державного регулювання: Міністерству охорони здоров’я України необхідно забезпечити інформування про вимоги проєкта наказу шляхом його оприлюднення на своєму офіційному вебсайті для громадського обговорення; після прийняття — шляхом оприлюднення наказу у відповідному розділі вказаного вебсайту; Національній службі здоров’я України необхідно забезпечити реалізацію механізму реімбурсації лікарських засобів за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення.
Суб’єктам господарювання у разі необхідності впровадження вимог регулювання необхідно:
ознайомитися з вимогами регулювання (пошук та опрацювання регуляторного акту в мережі Інтернет);
організувати виконання вимог регулювання, зокрема, укласти договори з Національною службою здоров’я України (у разі відсутності таких).
VI. Оцінка виконання вимог регуляторного акта залежно від ресурсів, якими розпоряджаються органи виконавчої влади чи органи місцевого самоврядування, фізичні та юридичні особи, які повинні проваджувати або виконувати ці вимоги
Реалізація регуляторного акта не потребуватиме додаткових бюджетних витрат і ресурсів на адміністрування регулювання органами виконавчої влади чи органами місцевого самоврядування.
Кошти на відшкодування вартості препаратів для лікування в амбулаторних умовах хвороби Паркінсона передбачені в межах коштів передбачених на реалізацію програми медичних гарантій у 2022 році. Кошти на відшкодування вартості препаратів для хворих у післяопераційний період з трансплантації будуть передбачені у бюджеті на реалізацію програми медичних гарантій у 2023 році, після прийняття відповідного закону.
Наразі кошти враховано у бюджетному запиті на 2023 рік. Державне регулювання не передбачає утворення нового державного органу (або нового структурного підрозділу діючого органу). Розрахунок витрат на одного суб’єкта господарювання великого і середнього підприємництва додається. Проведено розрахунок витрат суб’єктів малого (мікро) підприємництва в межах даного Аналізу регуляторного впливу.
VII. Обґрунтування запропонованого строку дії регуляторного акта
Строк дії проєкту наказу встановлюється на необмежений строк. Зміна строку дії наказу можлива у випадку зміни міжнародно-правових актів, рекомендацій відповідних міжнародних організацій чи нормативноправових актів України вищої юридичної сили, на виконання яких розроблений цей проєкт наказу.
У випадку прийняття проєкт наказу набере чинності з дня його офіційного опублікування.
VIII. Визначення показників результативності дії регуляторного акта
Прогнозними значеннями показників результативності регуляторного акта є:
розмір надходжень до державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів, пов’язаних з дією акта;
кількість суб’єктів господарювання, на яких поширюється дія акта, — 2988;
кошти та час, що витрачатиметься суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаними з виконанням вимог акта;
рівень поінформованості із основними положеннями проєкту регуляторного акта — високий, оскільки проєкт наказу розміщений на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України. Результативність проєкту наказу буде відслідковуватись шляхом аналізу таких кількісних показників: кількість лікарів-спеціалістів та лікарів, які надають первинну медичну допомогу, які будуть виписувати рецепти на лікарські засоби;
кількість виписаних рецептів на лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона та на лікарські засоби, які необхідні пацієнтам в післяопераційний період з трансплантації;
кількість коштів, відшкодованих за механізмом реімбурсації за програмою медичних гарантій;
кількість пацієнтів, що звернуться до лікарів для отримання рецептів на лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона та на лікарські засоби, які необхідні пацієнтам в післяопераційний період з трансплантації.
IX. Визначення заходів, за допомогою яких здійснюватиметься відстеження результативності дії регуляторного акта
Відстеження результативності проєкту наказу здійснюватиметься шляхом проведення базового, повторного та періодичного відстежень статистичних показників результативності акта, визначених під час проведення аналізу впливу регуляторного акта.
Базове відстеження результативності регуляторного акта буде здійснено після набрання чинності проєктом наказу, але не пізніше дня, з якого починається проведення повторного відстеження результативності проєкта наказу шляхом аналізу статистичних даних.
Повторне відстеження буде проводитись через рік з дня набрання чинності проєктом наказу шляхом аналізу статистичних даних порівняно з базовим відстеженням.
Періодичне відстеження результативності регуляторного акта буде здійснюватись раз на кожні три роки, починаючи з дня закінчення заходів з повторного відстеження результативності проєкта наказу. Метод проведення відстеження результативності — статистичний. Цільові групи, які будуть залучатись до проведення дослідження — МОЗ, Національна служба здоров’я України. Також можуть залучатись суб’єкти господарювання.
Міністр охорони здоровʼя УкраїниВіктор Ляшко
Додаток 1
до Аналізу регуляторного впливу
ВИТРАТИ
на одного суб’єкта господарювання великого і середнього підприємництва, які виникають внаслідок дії регуляторного акта
Кількість суб’єктів великого (середнього) підприємництва, на яких поширюється регулювання: 224.
Питома вага суб’єктів малого (мікро) підприємництва у загальній кількості суб’єктів господарювання, на яких проблема справляє вплив — 7,5 %. Розрахунок витрат суб’єкта малого підприємництва на виконання вимог регулювання.
Вартість 1 години роботи, яка відповідно до Закону України «Про Державний бюджет України на 2022 рік», з 1 жовтня 2022 року становить — 40,46 гривні. Джерело отримання інформації: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/1928-20#Text.
Джерело отримання інформації про кількість суб’єктів господарювання з медичної практики, які украли договір з НСЗУ — база даних Національної служби здоров’я України.
Розрахунок зроблено, виходячи з припущення, що із усієї кількості субʼєктів господарювання (з яких — 224 великих (середніх) суб’єктів господарювання за даними Національної служби здоров’я України): Інформація про розмір часу, який витрачається суб’єктами на отримання зазначеної інформації є оціночною.
| № | Витрати | За перший рік | За п’ять років |
| 1. | Витрати на придбання основних фондів, обладнання та приладів, сервісне обслуговування, навчання/підвищення кваліфікації персоналу тощо, гривень | 0,00 грн | 0,00 грн |
| 2. | Податки та збори (зміна розміру податків/зборів, виникнення необхідності у сплаті податків/зборів), гривень | 0,00 грн | 0,00 грн |
| 3. | Витрати, пов’язані із веденням обліку, підготовкою та поданням звітності державним органам, гривень | 40,46 грн. х 1 год. х 6 міс = 242,76 грн | 1 213,8 грн |
| 4. | Витрати, пов’язані з адмініструванням заходів державного нагляду (контролю) (перевірок, штрафних санкцій, виконання рішень/ приписів тощо), гривень | 0,00 грн | 0,00 грн |
| 5. | Витрати на отримання адміністративних послуг (дозволів, ліцензій, сертифікатів, атестатів, погоджень, висновків, проведення незалежних/обов’язкових експертиз, сертифікації, атестації тощо) та інших послуг (проведення наукових, інших експертиз, страхування тощо), гривень | 0,00 грн | 0,00 грн |
| 6. | Витрати на оборотні активи (матеріали, канцелярські товари тощо), гривень | 0,00 грн | 0,00 грн |
| 7. | Витрати, пов’язані із наймом додаткового персоналу, гривень | 0,00 грн | 0,00 грн |
| 8. | Інше (уточнити), гривень 2 год. (час, який витрачається с/г на пошук нормативно-правового акту в мережі Інтернет та ознайомлення з ним; за результатами консультацій) | 40,46 грн х 2 = 80, 92 грн | 404, 6 грн |
| 9. | РАЗОМ (сума рядків: 1 + 2 + 3 + 4 + 5 + 6 + 7 + 8), гривень | 323, 68 грн | 1618, 4 грн |
| 10. | Кількість суб’єктів господарювання великого та середнього підприємництва, на яких буде поширено регулювання, одиниць | 224 | 224 |
| Вид витрат | У перший рік | Періодичні (за рік) | Витрати за п’ять років |
| Витрати на придбання основних фондів, обладнання та приладів, сервісне обслуговування, навчання/підвищення кваліфікації персоналу тощо |
| Вид витрат | Витрати на сплату податків та зборів (змінених/нововведених) (за рік) | Витрати за п’ять років |
| Податки та збори (зміна розміру податків/зборів, виникнення необхідності у сплаті податків/зборів) | Нові податки та збори не запроваджуються |
| Вид витрат | Витрати на ведення обліку, підготовку та подання звітності (за рік) | Витрати на оплату штрафних санкцій за рік | Разом за рік | Витрати за п’ять років |
| Витрати, пов’язані із веденням обліку, підготовкою та поданням звітності державним органам (витрати часу персоналу) | Змін не передбачається |
| Вид витрат | Витрати на адміністрування заходів державного нагляду (контролю) (за рік) | Витрати на оплату штрафних санкцій та усунення виявлених порушень (за рік) | Разом за рік | Витрати за п’ять років |
| Витрати, пов’язані з адмініструванням заходів державного нагляду (контролю) (перевірок, штрафних санкцій, виконання рішень/ приписів тощо) | Регулювання не змінює норми у сфері державного нагляду (контролю) |
| Вид витрат | Витрати на проходження відповідних процедур (витрати часу, витрати на експертизи, тощо) | Витрати безпосередньо на дозволи, ліцензії, сертифікати, страхові поліси (за рік — стартовий) | Разом за рік (стартовий) | Витрати за п’ять років |
| Витрати на отримання адміністративних послуг (дозволів, ліцензій, сертифікатів, атестатів, погоджень, висновків, проведення незалежних обов’язкових експертиз, сертифікації, атестації тощо) та інших послуг (проведення наукових, інших експертиз, страхування тощо) | Не потребує витрат на отримання адміністративних послуг | – | – | – |
| Вид витрат | За рік (стартовий) | Періодичні (за наступний рік) | Витрати за п’ять років |
| Витрати на оборотні активи (матеріали, канцелярські товари тощо) | Змін не передбачається |
| Вид витрат | Витрати на оплату праці додатково найманого персоналу (за рік) | Витрати за п’ять років |
| Витрати, пов’язані із наймом додаткового персоналу | Не потребує найму додаткового персоналу | – |
Додаток 2
до Аналізу регуляторного впливу
ТЕСТ
малого підприємництва (М-Тест)
- Консультації з представниками мікро- та малого підприємництва щодо оцінки впливу регулювання.
Консультації щодо визначення впливу запропонованого регулювання на суб’єктів малого підприємництва та визначення детального переліку процедур, виконання яких необхідно для здійснення регулювання, проведено розробником у період з «01» жовтня 2022 р. по «17» жовтня 2022 р.
| Порядковий номер | Вид консультації (публічні консультації прямі (круглі столи, наради, робочі зустрічі тощо), інтернет-консультації прямі (інтернет-форуми, соціальні мережі тощо), запити (до підприємців, експертів, науковців тощо) | Кількість учасників консультацій, осіб | Основні результати консультацій (опис) |
| 1. | Консультації із аптечними закладами. | 35 | Регулювання сприймається. |
2.Вимірювання впливу регулювання на суб’єктів малого підприємництва (мікро- та малі):
кількість суб’єктів малого підприємництва, на яких поширюється регулювання: 2764, у тому числі малого підприємництва 553 та мікропідприємництва 2211;
питома вага суб’єктів малого підприємництва у загальній кількості суб’єктів господарювання, на яких проблема справляє вплив 92,5 % .
Вартість 1 години роботи, яка відповідно до Закону України «Про Державний бюджет України на 2022 рік», з 1 жовтня 2022 року становить — 40,46 гривні. Джерело отримання інформації: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/1928-20#Text.
3.Розрахунок витрат суб’єктів малого підприємництва на виконання вимог регулювання.
| № | Найменування оцінки | У перший рік (стартовий рік впровадження регулювання) | Періодичні (за наступний рік) | Витрати за п’ять років |
| Оцінка «прямих» витрат суб’єктів малого підприємництва на виконання регулювання | ||||
| 1. | Придбання необхідного обладнання (пристроїв, машин, механізмів) | – | – | – |
| 2. | Процедури повірки та/або постановки на відповідний облік у визначеному органі державної влади чи місцевого самоврядування | |||
| 3. | Процедури експлуатації обладнання (експлуатаційні витрати — витратні матеріали) | |||
| 4. | Процедури обслуговування обладнання (технічне обслуговування) | |||
| 5. | Інші процедури | — | — | — |
| 6. | Разом, гривень | – | – | – |
| 7. | Кількість суб’єктів господарювання, що повинні виконати вимоги регулювання, одиниць | |||
| 8. | Сумарно, гривень | – | – | – |
| Оцінка вартості адміністративних процедур суб’єктів малого підприємництва щодо виконання регулювання та звітування | ||||
| 9. | Процедури отримання первинної інформації про вимоги регулювання (1 година) | 40,46 грн | 0,00 | 40,46 грн |
| 10. | Процедури організації виконання вимог регулювання (2 години) | 40,46 грн | 0,00 | 40,46 грн |
| 11. | Процедури офіційного звітування | 40,46 грн х 1 год. х 6 міс = 242,76 грн | 40,46 грн х 1 год. х 12 міс = 485,52 грн | 2427,6 грн |
| 12. | Процедури щодо забезпечення процесу перевірок | 0,00 | 0,00 | 0,00 |
| 13. | Інші процедури | 0,00 | 0,00 | 0,00 |
| 14. | Разом, гривень | 323,68 грн | 485,52 грн | 2 508,52 грн |
| 15. | Кількість суб’єктів малого підприємництва, що повинні виконати вимоги регулювання, одиниць. | 2764 | 2764 | 2764 |
| 16. | Сумарно, грн. | 894 651,52 грн | 1341977,28 грн | 6933549,28 грн |
- Бюджетні витрати на адміністрування регулювання суб’єктів малого підприємництва.
Реалізація проєкту постанови до якого проводиться аналіз регуляторного впливу не потребує додаткового фінансування з державного та/або місцевого бюджетів.
Кошти на відшкодування вартості препаратів для лікування в амбулаторних умовах хвороби Паркінсона передбачені в межах коштів передбачених на реалізацію програми медичних гарантій у 2022 році.
Кошти на відшкодування вартості препаратів для хворих у післяопераційний період з трансплантації будуть передбачені у бюджеті на реалізацію програми медичних гарантій у 2023 році, після прийняття відповідного закону. Наразі кошти враховано у бюджетному запиті на 2023 рік.
ДОВІДКА
щодо відповідності зобов’язанням України у сфері європейської інтеграції та праву Європейського Союзу (acquis ЄС) проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення»
Проєкт акта розроблено Міністерством охорони здоров’я України.
- Належність проєкту акта до сфер, правовідносини в яких регулюються правом Європейського Союзу (acquis ЄС)
Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення» (далі — проєкт наказу) за предметом правового регулювання не належить до сфер, правовідносини в яких регулюються правом Європейського Союзу (acquis ЄС).
- Зобов’язання України у сфері європейської інтеграції (у тому числі міжнародно-правові)
Проєкт наказу за предметом правового регулювання не стосується міжнародно-правових зобов’язань України у сфері європейської інтеграції.
- Програмні документи у сфері європейської інтеграції
Програмні документи у сфері європейської інтеграції Президента України та/або Кабінету Міністрів України щодо предмета правового регулювання проєкту наказу відсутні.
- Порівняльно-правовий аналіз
Проєкт наказу за предметом правового регулювання не належить до сфер, правовідносини в яких регулюються правом Європейського Союзу (acquis ЄС), та не стосується міжнародно-правових зобов’язань України у сфері європейської інтеграції.
- Очікувані результати
Прийняття проєкту наказу дозволить виписування електронного рецепту на деякі види лікарських засобів.
- Узагальнений висновок
Проєкт наказу за предметом правового регулювання не належить до сфер, правовідносини в яких регулюються правом Європейського Союзу (acquis ЄС), та не стосується міжнародно-правових зобов’язань України у сфері європейської інтеграції.
Міністр охорони здоровʼя УкраїниВіктор Ляшко
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим