У листопаді CHMP рекомендував 4 препарати

На засіданні 7–10 листопада 2022 р. Комітет з ліків для застосування у людини (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) рекомендував для схвалення чотири препарати (таблиця):

• вакцину проти COVID-19 VidPrevtyn Beta (вакцина проти COVID-19 (рекомбінантна, з ад’ювантом)) у якості бустерної для дорослих, які раніше були щеплені мРНК або аденовірусною векторною вакциною проти COVID-19. Це сьома вакцина, рекомендована в Європейському Союзі (ЄС) для захисту від COVID-19;
• біосиміляр Kauliv (терипаратид) для лікування пацієнтів з остеопорозом. Kauliv має порівнянну якість, безпеку та ефективність з Forsteo;
• генерик Pirfenidone Viatris (пірфенідон) отримав позитивний висновок щодо лікування хворих на ідіопатичний легеневий фіброз, хронічне захворювання, що прогресує. Дослідження продемонстрували задовільну якість Pirfenidone Viatris та його біоеквівалентність референтному продукту Esbriet;
• генеричний препарат Sugammadex Amomed (сугамадекс), призначений для усунення нервово-м’язової блокади, спричиненої рокуронієм у дорослих і дітей або векуроніумом у дорослих. Рокуроній і векуроній є м’язовими релаксантами, які використовуються під час оперативних втручань. Сугамадекс використовується для прискорення відновлення після дії міорелаксанту. Оскільки препарат вводиться внутрішньовенно та має 100% біодоступність, дослідження біоеквівалентності референтному препарату Bridion не було потрібним.

Таблиця. Результати експертної роботи CHMP за січень–листопад 2022 р.

Комітет також рекомендував розширити показання до застосування 11 ліків, які вже дозволені в ЄС: Ceprotin, Comirnaty, DuoPlavin, Dupixent, Enhertu, Eylea, Imfinzi, Iscover, Lynparza, Plavix і Xofluza.

Було відкликано дві заявки щодо отримання дозволів на маркетинг: Orepaxam для лікування пацієнтів з легеневою артеріальною гіпертензією та Febseltiq для хворих на холангіокарциному (рак жовчних проток), а також ще дві стосовно розширення терапевтичних показань (Gavreto для терапії хворих із певними типами раку щитовидної залози та Ilaris для лікування пацієнтів із синдромом Шніцлера, рідкісним запальним захворюванням, що викликає тривалу кропив’янку, рецидивну лихоманку, біль у кістках і суглобах, а також збільшення лімфатичних вузлів).

Крім того, CHMP рекомендував розширити використання вакцини Comirnaty проти COVID-19, спрямованої на вихідний штам і субваріанти «омікрон» BA.4 і BA.5, на дітей віком 5–11 років.

CHMP також схвалив заходи, рекомендовані Комітетом з оцінки ризиків фармаконагляду (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC), щоб мінімізувати ризик серйозних побічних ефектів інгібіторів Янус-кінази (Janus kinase — JAK), які використовують при кількох хронічних запальних захворюваннях. Ці побічні ефекти включають серцево-судинну патологію, тромбоутворення, онкологічні і серйозні інфекційні хвороби.

За матеріалами www.ema.europa.eu

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!