Держлікслужбою за тиждень видано 985 висновків про якість ввезених лікарських засобів

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) повідомляє, що за період з 14 до 18 листопада 2022 р. відомством:

• видано 985 висновків про якість ввезених лікарських засобів та про відповідність медичного імунобіологічного препарату вимогам державних і міжнародних стандартів;
• опрацьовано 10 термінових повідомлень щодо лікарських засобів, які надійшли від міжнародних організацій та національних регуляторних органів у сфері контролю якості лікарських засобів;
• отримано 23 заяви про видачу дозволу на ввезення, вивезення з України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, з яких 22 задовольнили.

Також розглянуто 14 заяв суб’єктів господарювання на отримання ліцензій, анулювання ліцензій на право здійснення господарської діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, з яких:

• видано 6 ліцензій;
• задоволено 1 заяву про анулювання ліцензії;
• 7 заяв залишено без розгляду.

15 листопада відбулося чергове засідання робочої групи з питань ліцензування виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), за результатами якого:

• видано ліцензію на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами — 4 суб’єктам господарювання;
• розширено господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами — 36 суб’єктам господарювання;
• 3 суб’єктам господарювання тимчасово зупинено дію ліцензії;
• 5 суб’єктам господарювання відновлено дію ліцензії;
• 5 суб’єктам господарювання анульовано ліцензію;
• 12 суб’єктам господарювання частково анульовано ліцензію.

17 листопада відбулося чергове засідання робочої групи з питань ліцензування виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), за результатами якого прийнято рішення:

• внести зміни в додатки до ліцензій на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) у зв’язку зі зміною та доповненням переліку лікарських засобів, дозволених до імпорту ліцензіату, 5 суб’єктам господарювання;
• частково анулювати ліцензію на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) та внести зміни в додаток 1 суб’єкту господарювання;
• внести зміни в додатки до ліцензій на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового) у зв’язку зі зміною особливих умов провадження діяльності 2 суб’єктам господарювання;
• розширити господарську діяльність з виробництва лікарських засобів у зв’язку з розширенням переліку виробничих операцій/лікарських форм, що планується до виробництва, 1 суб’єкту господарювання;
• залишити без розгляду заяву про отримання ліцензії на провадження/розширення господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового) 1 суб’єкта господарювання.

За матеріалами www.dls.gov.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!