Біла книга EBA з відновлення України: пропозиції у сфері охорони здоров’я

120 сторінок Білої книги присвячені пропозиціям EBA щодо відновлення економіки в напрямках енергетики, інтелектуальної власності, деревообробної галузі, в податкових, екологічних питаннях тощо.

Коментуючи пропозиції бізнесу стосовно системи охорони здоров’я та забезпечення українців лікарськими засобами, Дмитро Лур’є, менеджер Комітету з охорони здоров’я EBA, зазначив, що в Білій книзі увагу сфокусовано на наступних питаннях:

• місце України у Фармацевтичній стратегії для Європи (Pharmaceutical Strategy for Europe), інших євроінтеграційних ініціативах;
• імплементація нового Закону України «Про лікарські засоби»;
• дерегуляція — у першу чергу щодо вирішення проблем у здійсненні процедури підтвердження відповідності вимогам належної виробничої практики (good manufacturing practice — GMP);
• розвиток інновацій, клінічних досліджень (КД) та діджиталізації галузі;
• необхідність відбудови медичної мережі на основі нових сучасних міжнародних стандартів.

«Цей стратегічний документ було надіслано очільникам Уряду, Парламенту та Офісу Президента України, а також Представництву ЄС в Україні. Тож, сподіваємося, що надані Асоціацією пропозиції будуть враховані керівництвом держави під час прийняття подальших рішень щодо відновлення України та впровадження необхідних реформ і трансформацій», — додав Д. Лур’є.

Визначення стратегії розвитку фармгалузі України як частини європейської спільноти та ринку

Рух до набуття повноправного членства України в Європейському Союзі потребує визначення місця фармацевтичної галузі нашої держави на фармацевтичному ринку ЄС, включаючи прийняття рішень щодо пріоритетних інвестицій у національне виробництво.

Вирішення:

Проведення переговорів з Європейським Союзом щодо визначення України як компонента та учасника Фармацевтичної стратегії для Європи, узгодження спільних проєктів з метою впровадження законодавства та практик ЄС у регулюванні та функціонуванні фармацевтичної галузі України, у тому числі в рамках проєкту EU4Health, інших проєктів міжнародної технічної допомоги. На цій основі — розробка Фармацевтичної стратегії України.

Імплементація Закону України «Про лікарські засоби»

Закон України від 28 липня 2022 р. № 2469-IX «Про лікарські засоби» (далі — Закон № 2469-IX) містить ґрунтовні зміни до чинних положень у сфері створення та обігу лікарських засобів, а також цілу низку новацій, що потребують суттєвого подальшого опрацювання на інших рівнях правового регулювання, зокрема, щодо:

• адаптації законодавства України до положень та практик регулювання ЄС;
• діджиталізації галузі;
• створення нового єдиного державного регуляторного та контролюючого органу у сфері;
• покращення доступу до окремих груп лікарських засобів.

Вирішення:

Асоціацією подано на розгляд Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування, МОЗ України, Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) та ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» ключові пропозиції, зокрема, щодо:

• удосконалення механізму спрощеної реєстрації лікарських засобів задля забезпечення ефективного та прискореного доступу на ринок України інноваційних препаратів;
• пріоритетності державної політики щодо заохочення проведення КД в Україні, їх процедурного спрощення та усунення бар’єрів;
• приведення положень щодо ексклюзивності даних реєстраційного досьє на лікарський засіб у відповідність з вимогами Угоди про Асоціацію між Україною та ЄС;
• впровадження формату загального технічного документа (electronic Common Technical Document — eCTD), переходу до повноцінної електронної взаємодії бізнесу та державних органів як основних компонентів діджиталізації;
• переорієнтування контрольної функції держави на боротьбу з фальсифікацією, незаконним чи неконтрольованим обігом лікарських засобів, «сірим» імпортом;
• забезпечення належного функціонування процедури підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, у тому числі в рамках процедури «визнання» сертифікатів GMP з країн із суворим регуляторним середовищем;
• впровадження сучасних вимог щодо підтвердження терапевтичної еквівалентності (біоеквівалентності, якщо застосовно) для усіх генеричних лікарських засобів, які знаходяться в обігу на ринку;
• побудови нового регуляторного органу на засадах прозорості, фінансової стабільності, конкурсних засадах, повної цифровізації всіх послуг та процесів, визначення механізмів громадського контролю за діяльністю органу (наприклад через формування ради громадського контролю) та усунення конфлікту інтересів;
• впровадження сучасної системи запобігання фальсифікації лікарських засобів — верифікації ліків у повній інституційній та технічній відповідності із системою ЄС;
• поглиблення інтеграції та взаємодії з країнами ЄС і країнами з жорсткою регуляторною політикою (укладення з ЄС Угоди про оцінку відповідності та прийнятність промислових товарів (Agreements on Conformity Assessment and Acceptance of Industrial Goods — АСАА), рух до членства України в Міжнародній раді з гармонізації технічних вимог до фармацевтичної продукції, призначеної для споживання людиною (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use — ICH)).

Повноцінна діджиталізація реєстраційних процедур щодо ліків та затвердження КД

Наразі в Україні не запроваджено сучасні міжнародні та європейські стандарти цифрової взаємодії (подання та опрацювання документів) суб’єктів фармацевтичного ринку з МОЗ України та ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» під час процедур державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, а також затвердження КД і суттєвих поправок до протоколів КД.

Таким основним сучасним механізмом цифровізації цих процесів є запровадження eCTD та системи eSubmission у взаємодії представників фармацевтичного бізнесу з державними регуляторами.

Вирішення:

Підготувати дорожню карту щодо впровадження eCTD-формату та системи eSubmission в Україні, фінансування такого проєкту та оновлення нормативно-правового та технічного регулювання, у тому числі з урахуванням положень Закону № 2469-IX. Узгодити з Європейським агентством з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) вимоги до eCTD-формату та системи eSubmission з метою їх подальшої інтеграції із системою EMA. Провести міжнародну конкурсну закупівельну процедуру щодо створення відповідних систем в Україні.

Підтвердження відповідності вимогам GMP в Україні — критичні зміни для фармацевтичної спільноти

Представники бізнесу повідомляють про кризову ситуацію, пов’язану з процедурою отримання компаніями висновків щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP, зокрема щодо дотримання Держлікслужбою строків, визначених галузевим законодавством, а також забезпечення безоплатності здійснення процедури.

Крім того, на переконання експертів EBA, чинний Порядок проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, затверджений наказом МОЗ України від 27 грудня 2012 р. № 1130 (далі — наказ № 1130), потребує змін щодо:

• адаптації до законодавства ЄС, у тому числі щодо прямого застосування документів GMP країн — членів ЄС, без необхідності проведення процедури їх «визнання»/повторного підтвердження в Україні;
• впровадження подання документів заявниками (представниками заявників) в електронному вигляді, аналогічно до порядку взаємодії заявників з Національною службою здоров’я України;
• приведення переліку документів, необхідного для здійснення процедури підтвердження відповідності вимогам GMP, до стану, що відповідатиме практиці ЄС;
• впровадження європейського підходу щодо відсутності будь-яких негативних наслідків від закінчення терміну дії документів GMP (сертифікатів/висновків) — впливу на імпорт та обіг лікарського засобу у разі відсутності інформації про невідповідність виробництва вимогам GMP (умовна чинність таких документів GMP до чергової інспекції, незалежно від зазначеного у них строку).

Міністерством охорони здоров’я України наказом від 25 січня 2022 р. № 152 було внесено зміни до наказу № 1130, у якому лише частково враховано пропозиції EBA. Водночас критичні пропозиції не було взято до уваги, проблеми зі строками здійснення процедур та приведення їх у відповідність з європейськими практиками не здійснено.

Вирішення:

Міністерству охорони здоров’я України і Держлікслужбі подано на розгляд таблицю з критичними пропозиціями EBA до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, затвердженого наказом № 1130. У подальшому необхідно провести повноцінне оновлення підходів до процедури підтвердження відповідності умов виробництва препаратів вимогам GMP з метою її гармонізації із законодавством і практиками ЄС, а також у рамках підготовки до узгодження взаємного визнання документів GMP між Україною та ЄС.

Сприяння розвитку фармацевтичної галузі в Україні з фокусом на заохоченні інвестицій у дослідження та розробки, проведення міжнародних КД

Вирішення:

Розробити та прийняти Закон України «Про клінічні дослідження» для гармонізації вимог щодо КД лікарських засобів, медичних виробів тощо з міжнародними, зокрема з вимогами ЄС.

Оцінити ефективність запроваджених інструментів для стимулювання інвестицій, зокрема через заохочення до проведення міжнародних КД в Україні.

Сприяти відновленню сфери КД, яка зазнала критичного впливу під час повномасштабного вторгнення рф в Україну, шляхом оновлення чинного законодавства та оптимізації умов затвердження та проведення КД в Україні.

Оновлення чинного законодавства щодо КД — внесення змін до чинного Закону України «Про лікарські засоби» № 123/96-ВР (ст. 8) відповідно до положень прийнятого Закону № 2469-IX:

• оновлення термінології стосовно КД;
• скорочення строків затвердження інтервенційних КД та встановлення загального строку прийняття рішення МОЗ, відповідно до якого дозволяється проведення інтервенційних КД з дня подання до МОЗ заявником/спонсором відповідної заяви і визначеного пакета документів, що додаються до заяви, та включає строк для проведення експертизи таких документів — до 25 календарних днів для міжнародних багатоцентрових КД II–III фаз, протоколи яких погоджено/затверджено у країнах зі строгими регуляторними органами (stringent regulatory authority — SRAs) або за централізованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу для проведення на території таких країн чи держав — членів Європейського Союзу; до 50 календарних днів для інтервенційних КД; до 20 календарних днів для малоінтервенційних КД;
• оновлення вимоги щодо страхування у КД, а саме: викласти ч. 8 у такій редакції: «Спонсор чи уповноважена ним особа зобов’язана перед початком клінічних досліджень, крім неінтервенційних досліджень, укласти договір добровільного страхування відповідальності спонсора на випадок заподіяння шкоди життю та здоров’ю суб’єкта дослідження (пацієнта, здорового добровольця).»;
• врегулювання вимоги про залучення до участі у КД осіб віком до 18 років, зокрема малолітніх або неповнолітніх осіб, малолітніх або неповнолітніх осіб, позбавлених батьківського піклування, усиновленої дитини або дитини-сироти, недієздатних чи обмежено дієздатних осіб тощо;
• законодавче врегулювання можливості впровадження новітніх технологій проведення КД в Україні (застосування телемедицини, проведення процедур та надання послуг у рамках КД за місцем проживання/перебування суб’єктів дослідження, дистанційний моніторинг та перевірка даних тощо).

Прийняти законодавчі акти щодо стимулювання розвитку сфери КД — зміни до Податкового кодексу України: звільнити від оподаткування податком на додану вартість імпорт лікарських засобів, медичних виробів та супутніх матеріалів для проведення КД; звільнити від податку на додану вартість послуги в межах КД (науковці, заклади охорони здоров’я, обслуговувальні організації) строком на 10 років; врегулювати оподаткування дослідників (без запровадження додаткових пільг) тощо.

Ввести мораторій на 5 років на підвищення вартості експертизи для прийняття рішення про проведення КД та затвердження суттєвих поправок.

Законодавчо врегулювати та запровадити податкові пільги для заявників міжнародних КД в Україні — пільги мають бути пропорційними до рівня інвестицій у науково-дослідні та дослідно-конструкторські роботи в Україні. Запровадити податковий калькулятор для інвестицій у науково-дослідні та дослідно-конструкторські роботи, зокрема для міжнародних КД.

Розробити та реалізувати план розвитку національної інфраструктури для проведення КД, у тому числі шляхом державно-приватного партнерства.

Забезпечити постійний доступ експертів із КД до підвищення кваліфікації в Україні.

Забезпечення відсутності обмежень щодо доступності препарату, для якого немає підтвердження відхилень якості

До Міністерства охорони здоров’я України передано перелік конкретних випадків, коли чинна норма Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22 листопада 2011 р. № 809 (далі — Порядок № 809), ставала причиною необґрунтованої затримки обігу лікарських засобів.

Вирішення:

Скасувати одну з підстав для заборони обігу серій лікарського засобу, а саме повідомлення про непередбачувані побічні реакції та/або смерть людини внаслідок застосування серії або серій лікарського засобу до розслідування їх причин (пп. 3.1.3 п. 3.1 розділу ІІІ Порядку № 809).

Ряд рішень EBA стосуються і інших напрямків, а саме:

• подальші плани держави щодо підписання Угоди про оцінку відповідності та прийнятність промислових товарів у сфері лікарських засобів і медичних виробів;
• врегулювання питання надання пацієнтам лікарських засобів зі співчуття;
• впровадження найкращих світових практик у стандартах будівництва медичних закладів;
• врегулювання процедури реєстрації дезінфекційних засобів, які є медичними виробами І класу;
• зосередження на заохоченні інвестицій у дослідження та розробки, сприяння проведенню міжнародних КД в Україні;
• врегулювання вимог щодо страхування в клінічних випробуваннях;
• впровадження цифровізації у сфері клінічних випробувань та ін.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!