Додаток 1 до наказу МОЗ України від 15 грудня 2022 р. № 2258

19 Грудня 2022 9:07 Поділитися

Додаток 1

до наказу Міністерства охорони здоров’я

України «Про державну реєстрацію та

внесення змін до реєстраційних матеріалів

лікарських засобів, які зареєстровані

компетентними органами Сполучених Штатів

Америки, Швейцарської Конфедерації,

Австралії, Канади, Європейського Союзу»

від 15 грудня 2022 рок № 2258

ПЕРЕЛІК ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ, ЯКІ ЗАРЕЄСТРОВАНІ КОМПЕТЕНТНИМИ ОРГАНАМИ СПОЛУЧЕНИХ ШТАТІВ АМЕРИКИ, ШВЕЙЦАРСЬКОЇ КОНФЕДЕРАЦІЇ, ЯПОНІЇ, АВСТРАЛІЇ, КАНАДИ, ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЩО ЗА ЦЕНТРАЛІЗОВАНОЮ ПРОЦЕДУРОЮ ЗАРЕЄСТРОВАНІ КОМПЕТЕНТНИМ ОРГАНОМ ЄВРОПЕЙСЬКОГО СОЮЗУ

№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АБІРАТЕРОН САНДОЗ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг, по 14 таблеток у блістері, по 4 блістери у картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Сандоз Україна» Україна дозвіл на випуск серій: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, тестування, дозвіл на випуск серій: Ремедіка Лтд., Кіпр Словенія/Кіпр реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/19750/01/01
2. АБІРАТЕРОН САНДОЗ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг, по 10 таблеток у блістері, по 12 блістерів у картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Сандоз Україна» Україна дозвіл на випуск серій: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, тестування, дозвіл на випуск серій: Ремедіка Лтд., Кіпр Словенія/Кіпр реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/19750/01/02
3. АЗАЦИТИДИН САНДОЗ® порошок для суспензії для ін’єкцій, 100 мг; по 1 флакону з порошком у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія випуск серії: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, тестування: МСН Лабораторіс Прайват Лімітед, Індія; тестування: Фармадокс Хелскер Лтд, Мальта Словенія/Німеччина/Індія/Мальта реєстрація на 5 років за рецептом Не підлягає UA/19561/01/01
4. БЕСПОНЗА порошок ліофілізований для розчину для інфузій, 0,9 мг; по 0,9 мг у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн США виробництво, тестування при випуску серії, тестування при дослідженні стабільності, зберігання: Ваєт Фармасьютікал Дівіжн оф Ваєт Холдінгс ЛЛС, США; тестування на цілісність упаковки (при дослідженні стабільності): Вест Фармасьютікал Сервісес, Інк., США; пакування, маркування, зберігання, випуск серій: Фармація і Апджон Компані ЛЛС, США США реєстрація на 5 років за рецептом Не підлягає UA/19782/01/01
5. ДЕКАТИЛЕН РИНО ДУО спрей назальний, по 10 мл спрею назального у флаконі з розпилювачем та ковпачком, який захищає розпилювач, по 1 флакону в картонній коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Меркле ГмбХ (виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії; контроль серії) Німеччина реєстрація на 5 років без рецепта підлягає UA/19645/01/01
6. ЕВЕРОЛІМУС ТАБЛЕТКИ 10 МГ таблетки по 10 мг; по 7 таблеток у блістері; по 4 блістера в картонній коробці Скай Фарма ВЗ-ТОВ Об’єднай Арабсьга Емiрати Біокон Фарма Лімітед Індія реєстрація на 5 років за рецептом Не підлягає UA/19595/01/03
7. ЕВЕРОЛІМУС ТАБЛЕТКИ 2,5 МГ таблетки по 2,5 мг; по 7 таблеток у блістері; по 4 блістера в картонній коробці Скай Фарма ВЗ-ТОВ Об’єднай Арабсьга Емiрати Біокон Фарма Лімітед Індія реєстрація на 5 років за рецептом Не підлягає UA/19595/01/01
8. ЕВЕРОЛІМУС ТАБЛЕТКИ 5 МГ таблетки по 5 мг; по 7 таблеток у блістері; по 4 блістера в картонній коробці Скай Фарма ВЗ-ТОВ Об’єднай Арабсьга Емiрати Біокон Фарма Лімітед Індія реєстрація на 5 років за рецептом Не підлягає UA/19595/01/02
9. КЛІКС гель, по 45 г гелю в ламінованій тубі з відкидною пластиковою кришкою, що не протікає, по 1 тубі в картонній коробці Зандра Лайф Сайенсіз Прайвет Лімітед Індія всі стадії виробництва і випуск серії: Енк’юб Eтікалз Прайвіт Лімітед Індія реєстрація на 5 років за рецептом Не підлягає UA/19658/01/01
10. ТАМОКСИФЕН САНДОЗ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг, по 10 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері; по 3 або по 10 блістерів в картонній коробці ТОВ «Сандоз Україна» Україна повний цикл виробництва; вторинне пакування: Салютас Фарма Г мбХ Німеччина реєстрація на 5 років за рецептом Не підлягає UA/19585/01/01
11. ТРЕКОНДІ порошок для розчину для інфузій, по 1 г; 1 або 5 флаконів з порошком в картонній коробці Медак Г езельшафт фюр клініше Шпеціальпрепа рате мбХ Німеччина маркування та вторинне пакування, випробування/контроль якості, випуск серії: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате м.б.Х, Німеччина; виробництво лікарського засобу, первинне пакування, випробування/контроль якості: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина Німеччина реєстрація на 5 років за рецептом Не підлягає UA/19579/01/01
12. ТРЕКОНДІ порошок для розчину для інфузій, по 5 г; 1 або 5 флаконів з порошком в картонній коробці Медак Г езельшафт фюр клініше Шпеціальпрепа рате мбХ Німеччина маркування та вторинне пакування, випробування/контроль якості, випуск серії: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате м.б.Х, Німеччина; виробництво лікарського засобу, первинне пакування, випробування/контроль якості: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина Німеччина реєстрація на 5 років за рецептом Не підлягає UA/19579/01/02

В.о. Генерального директора
Фармацевтичного директоратуІван Задворних

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті