Проєкт наказу МОЗ України «Про внесення змін до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань»

ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проєкту наказу МОЗ України «Про внесення змін до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань»

Проєкт наказу МОЗ України «Про внесення змін до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань» (далі — проєкт наказу МОЗ України) розроблений з метою створення умов інвестиційної привабливості у сфері клінічних випробувань лікарських засобів, а також умов для забезпечення доступу населення України до безпечних, якісних та ефективних лікарських засобів для лікування неінфекційних та інфекційних захворювань, визначених пріоритетними напрямами розвитку сфери охорони здоров’я, затвердженими Міністерством охорони здоров’я України в установленому порядку, та у зв’язку з проведенням порівняльного аналізу діючої регуляторної системи у сфері обігу лікарських засобів в процесі підготовки об’єктивної оцінки національної регуляторної системи у сфері обігу лікарських засобів за допомогою Глобального інструменту порівняльного аналізу ВООЗ (WHO Global Benchmarking).

Проєкт наказу МОЗ України підлягає опублікуванню на офіційному сайті МОЗ для громадського обговорення.

Зауваження та пропозиції просимо надсилати до 19.01.2023 року до Міністерства охорони здоров’я України за адресою: м. Київ, 01601, вул. Грушевського 7, e-mail: [email protected], e-mail: [email protected].

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань»

1. Мета

Створення умов інвестиційної привабливості у сфері клінічних випробувань лікарських засобів, а також умов для забезпечення доступу населення України до безпечних, якісних та ефективних лікарських засобів для лікування неінфекційних та інфекційних захворювань, визначених пріоритетними напрямами розвитку сфери охорони здоров’я, затвердженими Міністерством охорони здоров’я України в установленому порядку, удосконалення процедури проведення клінічних випробувань лікарських засобів шляхом впровадження екстреної процедури експертизи матеріалів клінічних випробувань, та у зв’язку з проведенням порівняльного аналізу діючої регуляторної системи у сфері обігу лікарських засобів в процесі підготовки об’єктивної оцінки національної регуляторної системи у сфері обігу лікарських засобів за допомогою Глобального інструменту порівняльного аналізу ВООЗ (WHO Global Benchmarking) та приведення у відповідність до Закону України від 04.12.2020 № 1075-IX «Про внесення змін до деяких законів України щодо забезпечення профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19)» (далі — Закон № 1075-IX).

2. Обґрунтування необхідності прийняття акта

З метою забезпечення інвестиційної привабливості у сфері клінічних випробувань та ефективного лікування неінфекційних та інфекційних захворювань, визначених пріоритетними напрямами розвитку сфери охорони здоров’я на 2020-2022, затвердженими наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26.07.2019 № 1708, та на 2023-2025 роки, затвердженими наказом Міністерства охорони здоров’я України від 07.10.2022 № 1832, та покращення доступності лікарських засобів для лікування таких захворювань виник­ла необхідність скоротити строк експертизи документів (матеріалів) клінічного випробування зазначених лікарських засобів та суттєвих поправок до них.

Водночас відповідно до прикінцевих положень Закону № 1075-IX встановлено, що проведення експертизи матеріалів клінічних випробувань лікарських засобів для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19), а також вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19) та суттєвих поправок до них, за умови подання таких матеріалів, викладених українською чи англійською мовою, у строк до п’яти календарних днів. Таким чином, Порядок проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затверджений наказом Міністерства охорони здоров’я України від 23.09.2009 № 690, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 29.10.2009 за № 1010/17026 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 12.07.2012 № 523) (далі — Порядок), необхідно привести у відповідність до положень Закону № 1075-IX та скоротити строки проведення експертизи документів клінічного випробування лікарських засобів для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19), а також вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19) та суттєвих поправок до них.

3. Основні положення проєкту акта

Проєктом наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань» (далі — проєкт акта) передбачено:

• уточнення значення терміну «заявник клінічного випробування»;
• скорочення строків експертизи документів (матеріалів) клінічного випробування лікарських засобів до 30 календарних днів;
• скорочення строків експертизи документів (матеріалів) клінічного випробування лікарських засобів для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19), а також вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19) та суттєвих поправок до них до п’яти календарних днів;
• застосування процедури експертизи матеріалів (документів) клінічних випробувань лікарських засобів для лікування неінфекційних та інфекційних захворювань, визначених пріоритетними напрямами розвитку сфери охорони здоров’я, затвердженими ЦОВВ в установленому порядку, що здійснюється у строк не більше 20 календарних днів.

4. Правові аспекти

У цій сфері суспільних відносин діють:

• Конституція України;
• Закон України «Основи законодавства України про охорону здоров’я»;
• Закон України «Про лікарські засоби»;
• наказ Міністерства охорони здоров’я України від 23.09.2009 № 690 «Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики», зареєстрований в Міністерстві юстиції України 29.10.2009 за № 1010/17026;
• наказ Міністерства охорони здоров’я України від 26.07.2019 № 1708 «Про затвердження пріоритетних напрямів розвитку сфер охорони здоров’я на 2020–2022 роки»;
• наказ Міністерства охорони здоров’я України від 07.10.2022 № 1832 «Про затвердження пріоритетних напрямів розвитку сфери охорони здоров’я на 2023–2025 роки».

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проєкту наказу не потребує додаткового фінансування із державного або місцевих бюджетів.

6. Позиція заінтересованих сторін

Проєкт наказу не стосується питань функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку, соціально-трудової сфери, прав осіб з інвалідністю, функціонування і застосування української мови як державної, тому не потребує погодження з уповноваженими представниками всеукраїнських асоціацій органів місцевого самоврядування, відповідних органів місцевого самоврядування, уповноважених представників всеукраїнських профспілок, їх об’єднань та всеукраїнських об’єднань організацій роботодавців, Урядовим уповноваженим з прав осіб з інвалідністю всеукраїнських громадських організацій осіб з інвалідністю, їх спілок, Уповноваженого із захисту державної мови.

Проєкт акта не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності, тому не потребує погодження із Науковим комітетом Національної ради з питань розвитку науки і технологій.

Проєкт акта потребує проведення публічних консультацій шляхом розміщення проєкту акта на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України.

Проєкт наказу потребує погодження з Державною регуляторною службою України, Національною академією медичних наук України, Антимонопольними комітетом України, Уповноваженим Верховної Ради України з прав людини.

Проєкт наказу потребує державної реєстрації в Міністерстві юстиції України.

7. Оцінка відповідності

Положення проєкту наказу не стосуються: зобов’язань України у сфері європейської інтеграції; прав та свобод, гарантованих Конвенцією про захист прав людини і основоположних свобод. У проєкті наказу відсутні положення, що: впливають на забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків; містять ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією; створюють підстави для дискримінації.

Проєкт наказу не потребує проведення цифрової експертизи та отримання висновку Міністерства цифрової трансформації України про проведення цифрової експертизи у зв’язку з тим, що проєкт наказу не стосується питань інформатизації, електронного урядування, формування та використання національних електронних інформаційних ресурсів, розвитку інформаційного суспільства, електронної демократії, надання адміністративних послуг.

Громадська антидискримінаційна та громадська гендерно-правова експертизи не проводилась.

8. Прогноз результатів

Прийняття зазначеного проєкту наказу зумовлено необхідністю приведення Порядку у відповідність до Закону України «Про лікарські засоби» та створення умов для забезпечення доступу населення України до безпечних, якісних та ефективних лікарських засобів для лікування неінфекційних та інфекційних захворювань.

Проєкт акта впливає на ринкове середовище, забезпечення інтересів і прав громадян та суб’єктів господарювання, а також на громадське здоров’я, покращення стану здоров’я населення, оскільки вдосконалення проведення клінічних випробувань сприятиме забезпеченню новітніми препаратами пацієнтів, які страждають на неінфекційні та інфекційні захворювання, а також прискорить проведення клінічних випробувань лікарських засобів для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19), а також вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19).

Вплив на інтереси заінтересованих сторін:

Перший заступник МіністраОлександр Комаріда

Проєкт

оприлюднено на сайті МОЗ України 19.12.2022 р.

НАКАЗ
Про затвердження Змін до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань

Відповідно до статті 7 Закону України «Про лікарські засоби» з метою удосконалення процедури проведення клінічних випробувань лікарських засобів

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Зміни до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 23 вересня 2009 року № 690, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 року за № 1010/17026 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 12 липня 2012 року № 523), що додаються.

2. Фармацевтичному директорату (Людмилі Ярко) в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

Перший заступник МіністраОлександр Комаріда

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства

охорони здоров’я України

Зміни
до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань

1. Розділ І доповнити новим пунктом такого змісту:

«1.5. За бажанням заявника Центром безкоштовно надаються консультації з питань якості планування та проведення клінічних випробувань лікарських засобів відповідно до нормативно-правових актів та правил Належної клінічної практики (GCP).».

2. Абзац п’ятнадцятий пункту 2.1 розділу II викласти в такій редакції:

«заявник клінічного випробування — фізична або юридична особа (наприклад спонсор, контрактна дослідницька організація), яка подає заяви про проведення клінічного випробування лікарського засобу/погодження Комісії з питань етики щодо проведення клінічного випробування / суттєвої поправки до ЦОВВ, а інші матеріали клінічного випробування — до Центру. Заявник, якщо він не є спонсором, може подавати відповідні заяви лише за наявності доручення, виданого спонсором, з чітко визначеними делегованими повноваженнями;».

3. Пункт 7.4 розділу VIІ викласти в такій редакції:

«7.4 Документи (матеріали) клінічного випробування підлягають експертизі в Центрі з обов’язковим врахуванням етичних та морально-правових аспектів клінічного випробування після їх надходження до Центру в повному обсязі відповідно до пункту 7.1 цього розділу. Строк проведення експертизи Центром — не більше 30 календарних днів.

Експертиза матеріалів (документів) клінічних випробувань лікарських засобів для лікування неінфекційних та інфекційних захворювань, визначених пріоритетними напрямами розвитку сфери охорони здоров’я, затвердженими ЦОВВ в установленому порядку здійснюється у строк не більше 20 календарних днів.

Протягом періоду дії карантину, встановленого Кабінетом Міністрів України з метою запобігання поширенню на території України гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2 експертиза матеріалів (документів) клінічного випробування лікарських засобів для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19), а також вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19), викладених українською чи англійською мовою, здійснюється у строк не більше 5 календарних днів.».

3. Пункт 2.2 розділу X доповнити новим абзацом такого змісту:

«Протягом періоду дії карантину, встановленого Кабінетом Міністрів України з метою запобігання поширенню на території України гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2 експертиза суттєвих поправок до матеріалів (документів) клінічного випробування лікарських засобів для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19), а також вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19), викладених українською чи англійською мовою, здійснюється у строк не більше 5 календарних днів.».

В.о. генерального директора Фармацевтичного директоратуЛюдмила Ярко

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ
до проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань»

Перший заступник МіністраОлександр Комаріда

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!