FDA схвалило препарат антитіл проти бета-амілоїду, що накопичується при хворобі Альцгеймера

Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA) видало компанії «Eisai R&D Management Co., Ltd.» дозвіл на маркетинг препарату Leqembi (леканемаб-irmb). Він є другим з нової категорії ліків, схвалених для лікування пацієнтів із хворобою Альцгеймера, що спрямовані на фундаментальну патофізіологію захворювання. Терапію препаратом слід розпочинати у осіб з легкими когнітивними порушеннями або легкою деменцією — категорія пацієнтів, що брали участь у клінічному дослідженні.

Леканемаб-irmb було схвалено з використанням прискореної процедури, передбаченої для ліків, що застосовують при серйозних станах, коли існує незадоволена медична потреба, а препарат має вплив на сурогатну кінцеву точку, яка з достатньою ймовірністю відповідає клінічній користі для пацієнтів. Нещодавно було зібрано результати ІІІ фази рандомізованого контрольованого клінічного випробування для підтвердження клінічної користі препарату, і FDA очікує отримати ці дані найближчим часом.

Прискорене схвалення леканемабу-irmb ґрунтується на спостережуваному зменшенні бета-амілоїдних бляшок, маркера хвороби Альцгеймера. Так, дослідники оцінили ефективність леканемабу-irmb у подвійному сліпому плацебо-контрольованому дослідженні паралельних груп з визначенням дози за участю 856 пацієнтів із хворобою Альцгеймера. Лікування було розпочато у осіб з легким когнітивним порушенням або легкою стадією деменції та підтвердженою наявністю бета-амілоїду. У пацієнтів, які отримували терапію, відмічали значну залежність від дози та часу зменшення бета-амілоїдних бляшок, причому у хворих, які отримували схвалену дозу леканемабу (10 мг/кг кожні 2 тид), визначали статистично значуще зменшення амілоїдних бляшок у мозку у період до 79-го тижня порівняно з групою плацебо, де не спостерігалося зменшення бета-амілоїдних бляшок. Бляшки кількісно визначали за допомогою позитронно-емісійної томографії.

Інформація про призначення препарату містить попередження про аномалії візуалізації, пов’язані з амілоїдом (amyloid related imaging abnormalities — ARIA), які, як відомо, виникають при застосуванні антитіл цього класу. ARIA найчастіше проявляється як тимчасовий набряк у ділянках мозку, який зазвичай зникає з часом і може супроводжуватися невеликими мозковими крововиливами, хоча у деяких людей можуть відмічати такі симптоми, як головний біль, сплутаність свідомості, запаморочення, зміни зору, нудота і судоми. Найпоширенішими побічними ефектами леканемабу-irmb були реакції, пов’язані з інфузією, головний біль і ARIA.

FDA надало заявці статус швидкого проходження (Fast Track), пріоритетного розгляду (Priority Review) та проривної терапії (Breakthrough Therapy).

Як повідомив власник дозволу на маркетинг — «Eisai», цінність річного лікування одного пацієнта для суспільства за розрахунками становить 37 600 дол. США. Проте компанія вирішила встановити ціну орієнтовного (для пацієнта з масою тіла 75 кг) річного лікування на нижчому рівні — 26 500 дол. Як зазначено у виданні «Fierce Pharma», ця ціна є вдвічі нижчою від такої адуканумабу — першого препарату, що впливає на патофізіологічні механізми хвороби. Таким чином, ціна оптової закупівлі флакона 200 мг становить 254,81 дол., а 500 мг — 637,02 дол. Фактична річна ціна може відрізнятися залежно від пацієнта. При підтримувальному лікуванні вартість буде ще нижчою. Але оскільки Центри страхування (Centers for Medicare & Medicaid Services’ — CMS’) у 2022 р. прийняли рішення про обмежене відшкодування вартості препаратів антиамілоїдних антитіл, «Eisai», очікуючи на повне схвалення від FDA, буде готувати майбутню «екосистему» застосування препарату, сприяючи налагодженню таких процедур, як скринінг, уточнювальна діагностика, виконання інфузій, моніторинг тощо. Схвалення леканемабу залежить від результатів дослідження III фази Clarity AD, у якому взяли участь 1795 осіб. Про його позитивні результати компанії «Eisai» та «Biogen Inc.», що є співробітниками у розробці, повідомили у вересні 2022 р.

За матеріалами www.eisai.com; www.fda.gov; www.fiercepharma.com; investors.biogen.com

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!