Ринок медичних виробів, косметичної продукції та дезінфекційних засобів у 2023 р. Чого чекати операторам?

23 грудня Асоціація «Оператори ринку медичних виробів» AMOMD^® (далі — AMOMD) спільно з компанією «УкрКомЕкспо» провели онлайн-семінар «Правове регулювання обігу на ринку медичних виробів, косметичної продукції та дезінфекційних засобів в умовах воєнного стану: результати 2022, прогнози 2023». Доповідачами на заході виступили Павло Харчик, президент AMOMD, директор ТОВ «Калина медична виробнича компанія», Дар’я Бондаренко, виконавчий директор AMOMD, Ігор Молодько, провідний менеджер по роботі з ключовими клієнтами компанії «Проксіма Рісерч Інтернешнл», та Володимир Чекалін, керівник відділу державного ринкового нагляду за обігом медичних виробів центрального апарату Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба). Під час семінару обговорювалися зміни в законодавстві, які матимуть наслідки не лише для ведення бізнесу в умовах війни, а й після неї. Зокрема, мова йшла про початок реімбурсації медичних виробів в рамках програми «Доступні ліки», представлено аналітичний огляд ринку, зміни підходів при введенні в обіг медичних виробів тощо.

ВВЕДЕННЯ В ОБІГ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ ПІД ЧАС ВОЄННОГО СТАНУ

Павло Харчик та Дар’я Бондаренко звернули увагу на поточні шляхи легалізації медичних виробів на ринку України. Так, на сьогодні єдиним шляхом легалізації введення в обіг медичних виробів для комерційної реалізації залишається їх відповідність вимогам технічних регламентів щодо медичних виробів, у тому числі медичних виробів для діагностики in vitro і активних медичних виробів, які імплантують, які затверджені постановами КМУ від 02.10.2013 р. №№ 753, 754, 755. Як виняток ще є можливість введення в обіг на підставі повідомлення МОЗ про введення в обіг та/або експлуатацію окремих медичних виробів, стосовно яких не виконані вимоги даних технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я у випадках:

• участі в програмах міжнародної технічної допомоги;
• виникнення надзвичайної ситуації регіонального або державного рівня, оголошення окремої місцевості України зоною надзвичайної екологічної ситуації;
• індивідуального використання та/або експлуатації фізичними особами з метою збереження їх життя та здоров’я;
• медичного забезпечення (медичного застосування) військовослужбовців, поліцейських та осіб рядового і начальницького складу, які виконують завдання під час здійснення заходів із забезпечення національної безпеки й оборони, під час воєнного, надзвичайного стану, особливого періоду;
• медичного забезпечення підрозділів збройних сил інших держав, які відповідно до законодавства допущені на територію України.

Умови, за яких допускається ввезення таких медичних виробів, регламентовані наказом МОЗ України від 29.10.2020 р. № 2462.

У 2022 р. з 25 лютого до 9 серпня також була можливість вводити в обіг медичні вироби без проведення оцінки відповідності вимогам технічних регламентів. Такий лист було видано МОЗ України. При цьому в серпні його було відкликано без попередження та без перехідного періоду, тому виникали випадки, коли продукція була відправлена, але її вже не можна було ввезти в Україну.

Також 29 березня 2022 р. в преамбули постанов КМУ №№ 753, 754, 755 вносилися зміни, якими уточнювалося, що медичні вироби можуть вводитися в обіг на підставі процедури визнання національним органом з оцінки відповідності результатів проведеної процедури оцінки відповідності іноземним акредитованим органом відповідно до вимог ч. 1 та 3 ст. 45 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності».

Оскільки ця норма й так затверджена законом, то відбулося фактичне дублювання норм, і ці зміни на діяльність операторів ринку в кінцевому підсумку не вплинули. Однак наприкінці листопада ці зміни були видалені з відповідних постанов. При цьому положення ст. 45 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» залишаються чинними, і процедура визнання результатів оцінки відповідності залишається зручним способом легалізації з урахуванням воєнного стану.

20 грудня Уряд прийняв постанову № 1404, якою прискорюється постачання медичним закладам рентгенодіагностичного обладнання. Так, дозволяється без отримання ліцензії, а лише на підставі декларації, поданої до органу ліцензування, здійснювати діяльність з

отримання (придбання), передачі (збуту), зберігання рентгенодіагностичних генеруючих джерел іонізуючого випромінювання, що здійснюються закладами охорони здоров’я державної та комунальної форми власності та суб’єктами господарювання, які є замовниками закупівель та належать до сфери управління МОЗ. Це спростить в першу чергу діяльність лікарень, які є отримувачами такого виду виробів.

РЕІМБУРСАЦІЯ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ

МОЗ планує в 2023 р. розширити програму реімбурсації «Доступні ліки» медичними виробами, а саме тест-смужками для вимірювання рівня глюкози в крові для пацієнтів із захворюванням на цукровий діабет І типу (прим. ред.: з серпня 2023 р.). Згодом планується почати відшкодування глюкометрів. Процедуру відшкодування медичних виробів ще має розробити МОЗ.

Втім, відповідно до Плану регуляторної діяльності Міністерства на 2023 р. такі нормативно-правові акти для реімбурсації медичних виробів нині не заплановані.

ГУМАНІТАРНА ДОПОМОГА

У зв’язку з воєнними діями до МОЗ від міжнародних партнерів, благодійних фондів почали надходити гуманітарні вантажі з лікарськими засобами та медичними виробами. Через це в багатьох операторів ринку виникли проблеми з реалізацією їх продукції на території України.

Тому AMOMD звернулася до центральних органів виконавчої влади з проханням надати інформацію щодо обсягів ліків та медичних виробів, отриманих в якості такої допомоги.

Відповідь отримано було лише від МОЗ, в якому зазначили, що за період воєнного стану Міністерству поставлено близько 9 тонн гуманітарної допомоги на суму близько 12,96 млн грн. За словами доповідачів, за деякими позиціями обсяги поставленої допомоги майже дорівнюють їх річному обсягу на ринку України.

Крім медичних виробів та ліків, у 2022 р. МОЗ отримано в якості гуманітарної допомоги від Благодійної організації «Благодійний фонд «Твоя країна»» ще й обладнання (комп’ютери та інше) на загальну суму 476 770 грн.

У зв’язку з великими обсягами гуманітарної допомоги в Парламенті розпочалася робота з розробки нової редакції Закону України «Про гуманітарну допомогу», в якому планується передбачити чітке розподілення гуманітарної допомоги на:

• допомогу, яка отримується від міжнародних структур та держав;
• допомогу, яку отримують інституції громадянського суспільства (громадські об’єднання та благодійні фонди) від благодійників з-за кордону;
• допомогу, яку закуповує держава безпосередньо за кошти бюджету.

Також буде розроблено алгоритм, яким чином допомога потраплятиме до адресата. Повідомлялося, що буде навіть замінено порядок документального оформлення під кожний із вищезазначених видів гуманітарної допомоги.

КОДИ УКТЗЕД

З 1 січня 2023 р. набув чинності новий Закон України «Про Митний тариф України», який відповідає вимогам Міжнародної конвенції про Гармонізовану систему опису та кодування товарів. У зв’язку з цим змінюються коди Української класифікації товарів зовнішньоекономічної діяльності (УКТЗЕД), за якими відбувається імпорт товарів в Україну.

За деякими позиціями старі коди були змінені на нові, і під час ввезення медичних виробів можуть виникнути проблеми з їх митним оподаткуванням, дозвільними документами  та ін. Тому доповідачі порадили перевіряти коди УКТЗЕД для медичних виробів перед їх ввезенням в Україну.

ПДВ ПРИ ВВЕЗЕННІ ТА ПОСТАЧАННІ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ

Питання оподаткування медичних виробів податком на додану вартість (ПДВ) регулюється Податковим кодексом України, яким передбачено, що на них поширюється єдина ставка 7%. Однак, у зв’язку з пандемією COVID-19 в 2020 р. Уряд прийняв постанову № 224, якою звільнено від оподаткування ПДВ певний перелік медичних виробів, необхідних для подолання пандемії.

На думку AMOMD, дана постанова перестала виконувати своє першочергове призначення, оскільки у відповідний перелік продукції, звільненої від ПДВ, почали вноситися товари, які не стосуються COVID-19. Зокрема, електрогенератори, трансформатори тощо.

Також було скасовано для певних медичних виробів з цього переліку пільги зі сплати ввізного мита. При цьому існують випадки, коли під час проходження митного контролю одних і тих самих медичних виробів з деяких операторів ринку вимагається сплата ввізного мита, а з деяких — ні. Тому AMOMD працює над правовим рішенням для врегулювання цієї ситуації.

СИСТЕМА УПРАВЛІННЯ ЗАПАСАМИ

AMOMD взяла участь в громадському обговоренні проєкту постанови КМУ «Про реалізацію експериментального проєкту впровадження та функціонування електронної системи управління запасами лікарських засобів та медичних виробів «e-Stock»», який було оприлюднено МОЗ 12 вересня 2022 р. Даний проєкт підтримано як суб’єктами господарювання, так і центральними органами виконавчої влади.

Ним передбачено затвердити Порядок реалізації експериментального проєкту, який в тестовому режимі має тривати до 1 січня 2024 р. Після завершення цієї дати має прийнятися рішення щодо подальшого функціонування електронної системи управління запасами.

Зазначалося, що учасниками експериментального проєкту стануть:

• підприємства, установи та організації, що належать до сфери управління МОЗ;
• спеціалізовані організації, які здійснюють закупівлі відповідно до угод щодо закупівлі, укладених між МОЗ і такими організаціями;
• структурні підрозділи з питань охорони здоров’я обласних та Київської міської державних адміністрацій;
• заклади охорони здоров’я, фізичні особи — підприємці, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики;
• лабораторії, які уклали або мають намір подати заяву про укладення договору за програмою медичних гарантій або залучені надавачами медичних послуг до надання медичних послуг;
• суб’єкти господарювання, які провадять господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

AMOMD запропонувала додати до цього проєкту ще й медичні вироби для того, щоб ефективно управляти й їх запасами. При цьому система e-Stock буде синхронізована з майбутньою цифровою версією Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг.

Оскільки проєкт документа погоджено з усіма зацікавленими сторонами, Асоціація очікує на його прийняття найближчим часом (прим. ред.: 30 грудня 2022 р. Уряд прийняв відповідну постанову).

ЗАКОНОПРОЄКТ «ПРО МЕДИЧНІ ВИРОБИ»

На підставі Указу Президента України від 18.08.2021 р. № 369/2021 МОЗ розроблено та зареєстровано в Парламенті законопроєкт «Про медичні вироби» за № 7585.

До тексту його редакції виникли певні зауваження з боку Головного науково-експертного управління Верховної Ради України. Його не підтримано Міністерством економіки України, яке вважає проєкт таким, що не відповідає заявленим цілям розробки, оскільки його розроблено на основі директив Європейського Союзу, які втратили чинність через прийняття Регламентів Європейського парламенту і Ради 2017/745 «Про медичні вироби» та 2017/746 «Про медичні вироби для діагностики in vitro» (далі — Регламенти № 745 та № 746). Тому при імплементації нових європейських регламентів в українське законодавство проєкт суперечитиме їх положенням.

Також Комітет Верховної Ради України з питань інтеграції України до Європейського Союзу вважає, що законопроєкт потребує доопрацювання в частині врахування положень Регламенту № 745.

AMOMD виступає проти його прийняття, оскільки це унеможливить євроінтеграційні процеси на українському ринку медичних виробів. Однак, з урахуванням політичного рішення в прийнятті цього законопроєкту, AMOMD в 2023 р. очікує активізацію його розгляду.

КОСМЕТИЧНА ПРОДУКЦІЯ

У 2021 р. основною подією на ринку косметичних засобів стало прийняття Технічного регламенту на косметичну продукцію, затвердженого постановою КМУ від 20.01.2021 р. № 65, який повинен був набути чинності 3 серпня 2022 р. Однак у зв’язку з повномасштабним вторгненням рф в 2022 р. AMOMD виступила з ініціативою відтермінування цього Технічного регламенту і встановлення перехідного періоду. Оскільки на сьогодні так і:

• не створено Нотифікаційний портал (Реєстр) косметичної продукції;
• не прийнято Порядок нотифікації косметичної продукції;
• не розроблені Методичні рекомендації із застосування Технічного регламенту.

Уряд дослухався до ринку і прийняв постанову КМУ від 26.07.2022 р. № 833, якою відтермінував набуття чинності цього регламенту до 3 серпня 2024 р. При цьому до 3 серпня 2026 р. дозволяється надання на ринку косметичної продукції, яка не відповідає вимогам Технічного регламенту. Таким чином, косметичні засоби вводитимуться в обіг на підставі висновку Санітарно-епідеміологічної служби України (далі — висновки СЕС).

Однак, 1 жовтня 2023 р. має втратити чинність Закон України «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення», який регламентує питання видачі висновків СЕС. З цієї дати з переліку документів дозвільного характеру у сфері господарської діяльності будуть виключені висновки СЕС. Через це виникає прогалина, коли на косметичні засоби не видаватимуться висновки СЕС і вони не зможуть вводитися в обіг за Технічним регламентом через його відтермінування. Власне, це питання також потребує врегулювання до 01.10.2023 р., Асоціація вживатиме відповідних заходів та проводитиме відповідну комунікацію з призначеним технічним регулятором щодо цього.

ДЕЗІНФЕКЦІЙНІ ЗАСОБИ

Наразі дезінфекційні засоби можуть вводитися в обіг за загальною процедурою державної реєстрації згідно з положеннями постанови КМУ від 03.07.2006 р. № 908 та за скороченою процедурою реєстрації на підставі позитивних висновків СЕС.

Окрім цього, на період воєнного стану з 13 квітня 2022 р. реєстрація дезінфекційних засобів здійснюється на підставі поданої в довільній формі заяви в електронному вигляді, яка має містити:

• назву засобу та вміст діючих речовин;
• інформацію щодо заявника та виробника продукції (назва, місцезнаходження, контактні дані).

До неї має додаватися копія висновку СЕС. Документи подаються на електронну адресу Директорату фармацевтичного забезпечення МОЗ України в PDF-форматі.

Також у 2022 р. МОЗ знову ініціювало прийняття проєкту Закону України «Про внесення змін до статті 34 Закону України «Про захист населення від інфекційних хвороб», яким, зокрема, передбачено створення нової установи, яка займатиметься експертизою реєстраційних матеріалів на дезінфекційні засоби. Запропонована процедура реєстрації є довготривалою і містить корупційні ризики. Спроби МОЗ подати на розгляд Парламенту цей законопроєкт були невдалими через відсутність підтримки цих змін з боку центральних органів виконавчої влади та суб’єктів господарювання.

Водночас у вересні Парламентом прийнято Закон України від 06.09.2022 р. № 2573 «Про систему громадського здоров’я», в якому реалізовано положення вищезазначеного проєкту. При цьому спочатку Закон № 2573 не містив положення, які б регулювали сферу дезінфекційних засобів, і лише в серпні 2022 р. вони були додані до нього.

Закон № 2573 набуває чинності 01.10.2023 р., і з цієї дати має запрацювати нова процедура державної реєстрації дезінфекційних засобів із залученням новоствореної експертної установи. Сама експертиза буде платною і триватиме до 180 днів з дня отримання всіх необхідних документів. За результатами експертизи МОЗ прийматиме рішення, реєструвати дезінфекційний засіб чи ні.

Законом затверджено 8 підстав для відмови в державній реєстрації. Передбачено, що такі рішення можуть бути оскаржені лише в судовому порядку.

Наразі в МОЗ ще не розробляються документи для реалізації положень Закону № 2573. Більше того, такі активності не заплановані в Плані регуляторної діяльності Міністерства на 2023 р.

ДЕРЖАВНА РЕЄСТРАЦІЯ ХІМІЧНИХ РЕЧОВИН

Крім того, Закон № 2573 містить статтю 47, яка регулює питання державної реєстрації хімічних речовин та речовин біологічного походження. Вона містить перелік товарів, які є винятками і не підлягають державній реєстрації. Зокрема, до них віднесено лікарські засоби та косметичні засоби. Проте медичні вироби в цьому переліку не зазначені. Через це ринок медичних виробів може стикнутися з тим, що з 1 жовтня 2023 р. почне діяти нова процедура державної реєстрації хімічних речовин та речовин біологічного походження, яка поширюватиметься й на медичні вироби.

Тому серед іншого у фокусі уваги Асоціації постає також ініціатива щодо виключення з-під дії цієї статті медичних виробів, аби уникнути додаткового технічного бар’єру для операторів ринку медичних виробів.

АНАЛІТИЧНИЙ ОГЛЯД

Ігор Молодько виступив із доповіддю, яка стосувалася аудиту ринку медичних виробів, косметики та дезінфікуючих засобів.

Доповідач звернув увагу, що ціни на фармацевтичну продукцію не так швидко зростали в 2022 р. порівняно з іншою продукцією на ринку України. Наразі, за даними Державної служби статистики України, загальний індекс цін становить близько 26–27%, в той час як індекс цін на фармацевтичну продукцію демонстрував не таке стрімке зростання.

За підсумками 9 міс у грошовому вираженні загальне зниження обсягів аптечного продажу товарів «аптечного кошика» становило 6% порівняно з показниками за аналогічний період 2021 р. За категоріями, зниження для медичних виробів становило 16%, для косметичних засобів — 7%, а для дезінфекційних засобів — 49%. У натуральному вираженні загальний спад фармацевтичного ринку в упаковках становив 27%, для медичних виробів — 43%, косметичних засобів — 24% та дезінфекційних засобів — 54%.

У грошовому вираженні на фармацевтичному ринку частка лікарських засобів переважає над іншими категоріями і у вересні 2022 р. становила 81,2%.  Частка дієтичних добавок — 8,9%, медичних виробів — 6,6% і косметичних засобів — 3,3%.

Лідерами продажу на ринку медичних виробів в грошовому вираженні є вироби та апарати медичні, а в натуральному — шприци. Починаючи з літа 2022 р., частка високовартісних медичних виробів як у грошовому, так і в натуральному вираженні почала збільшуватися, а низьковартісних і середньовартісних — навпаки, зменшуватися.

Як завжди, драйвером змін вартості медичних виробів залишаються імпортні медичні вироби. За 9 міс 2022 р. зростання їх середньозваженої вартості становить 94% порівняно з показником за 9 міс 2021 р. Загалом для категорії медичних виробів зафіксовано підвищення середньозваженої вартості на 64%. У вересні 2022 р. частка вітчизняних та імпортних медичних виробів в упаковках порівнялася, і кожна з них займає приблизно по 50%.

За словами доповідача, драйвером зміни вартості в категорії косметичних засобів є вітчизняні товари, які демонструють зростання середньозваженої вартості за 9 міс 2022 р. на 42% порівняно з аналогічним періодом 2021 р., тоді як для імпортних відзначається приріст лише в 23%. Загалом у категорії косметичних засобів підвищення середньозваженої вартості становить 38%. Зросла частка й високовартісної косметики як у грошовому, так і в натуральному вираженні.

Підкатегоріями, які лідирують в категорії косметичних засобів як у грошовому, так і в натуральному вираженні, є косметичні засоби для здоров’я, засоби для догляду за порожниною рота, засоби для інтимної гігієни, лубриканти та засоби для тіла.

Драйвером змін вартості категорії дезінфікуючих засобів є вітчизняні товари, які демонструють зростання середньозваженої вартості на 19%, в той час як для імпортних цей показник становив лише 10%. Загалом підвищення середньозваженої вартості дезінфекційних засобів за 9 міс 2022 р. становило 17%. Частка високовартісних дезінфекційних засобів як у натуральному, так і в грошовому вираженні зменшується. Вітчизняні дезінфекційні засоби переважають як у грошовому, так і в натуральному вираженні.

РЕЄСТР ОСІБ, ВІДПОВІДАЛЬНИХ ЗА ВВЕДЕННЯ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ В ОБІГ

Володимир Чекалін повідомив, що орієнтовно з 10 січня 2023 р. запрацює електронна версія Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг (далі — Реєстр).

Завдяки цифровізації Реєстру збільшиться швидкість подачі документів до Держлікслужби та отримання відповіді. Статус розгляду поданих документів відображатиметься в особистому кабінеті операторів ринку, де вони можуть також редагувати подані документи. Інформація, яка міститься в поточному Реєстрі, буде автоматично внесена в цифрову версію без необхідності повторного подання документів суб’єктами господарювання.

Передбачено також перехідний період строком в 3 міс, протягом якого оператори ринку зможуть подавати інформацію в паперовому вигляді. Єдине, що зміниться в цей період, що документи подаватимуться в форматі не Word, а Excel. Це необхідно для того, щоб у подальшому інформація була автоматично перенесена до електронного реєстру. Реєстр розміщуватиметься на сайті Держлікслужби в розділі «Державні реєстри».

Дар’я Бондаренко додала, що є попередні домовленості з МОЗ щодо можливої пролонгації вказаного перехідного періоду за результатами відгуків членів AMOMD після користування ними електронним Реєстром.

РИНКОВИЙ НАГЛЯД

У листопаді було затверджено Секторальний план державного ринкового нагляду, що здійснюється Держлікслужбою. До нього увійшли не лише медичні вироби, введення в обіг яких регулюється технічними регламентами щодо медичних виробів та медичних виробів для діагностики in vitro, а й Технічним регламентом щодо активних медичних виробів, які імплантують. До таких виробів, які перевірятимуться, віднесено кардіостимулятори та слухові апарати.

За словами В. Чекаліна, ці медичні вироби було додано до Секторального плану після відповідних пропозицій з боку представників ринку.

Водночас доповідач нагадав, що під час дії воєнного стану проведення планових та позапланових перевірок поки заборонено.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!