Заявку компанії Eli Lilly на прискорене схвалення препарату донанемабу (donanemab), призначеного для лікування пацієнтів із хворобою Альцгеймера, було відхилено Управлінням з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами (Food and Drug Administration — FDA).
За даними компанії, FDA відмовило в прискореному схваленні «на підставі обмеженої кількості пацієнтів з даними про вплив препарату за 12 міс». «Жодних інших недоліків виявлено не було», — йдеться в заяві Eli Lilly.
Заявка компанії ґрунтувалася на результатах клінічного дослідження ІІ фази, яке показало зменшення кількості амілоїдних бляшок у мозку, які використовувалися як біомаркер ефективності при хворобі Альцгеймера. Терапія може бути схвалена в прискореному режимі FDA на основі результатів щодо зміни рівня біомаркерів, якщо компанія проведе відповідні дослідження, щоб продемонструвати вищу ефективність.
Донанемаб наразі перебуває на ІІІ стадії клінічних досліджень під назвою TRAILBLAZER-ALZ 2, яка, як сподіваються в Eli Lilly, допоможе саме цьому. Очікується, що результати буде отримано в ІІ кв. 2023 р., і без прискореного схвалення компанії доведеться дочекатися цих даних, щоб подати повну заявку. В Eli Lilly сподіваються, що схвалення буде отримано незабаром після публікації даних.
За матеріалами www.fiercebiotech.com та www.endpts.com
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим