FDA відхилило заявку на прискорене схвалення препарату Eli Lilly від хвороби Альцгеймера

Заявку компанії Eli Lilly на прискорене схвалення препарату донанемабу (donanemab), призначеного для лікування пацієнтів із хворобою Альцгеймера, було відхилено Управлінням з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами (Food and Drug Administration — FDA).

За даними компанії, FDA відмовило в прискореному схваленні «на підставі обмеженої кількості пацієнтів з даними про вплив препарату за 12 міс». «Жодних інших недоліків виявлено не було», — йдеться в заяві Eli Lilly.

Заявка компанії ґрунтувалася на результатах клінічного дослідження ІІ фази, яке показало зменшення кількості амілоїдних бляшок у мозку, які використовувалися як біомаркер ефективності при хворобі Альцгеймера. Терапія може бути схвалена в прискореному режимі FDA на основі результатів щодо зміни рівня біомаркерів, якщо компанія проведе відповідні дослідження, щоб продемонструвати вищу ефективність.

Донанемаб наразі перебуває на ІІІ стадії клінічних досліджень під назвою TRAILBLAZER-ALZ 2, яка, як сподіваються в Eli Lilly, допоможе саме цьому. Очікується, що результати буде отримано в ІІ кв. 2023 р., і без прискореного схвалення компанії доведеться дочекатися цих даних, щоб подати повну заявку. В Eli Lilly сподіваються, що схвалення буде отримано незабаром після публікації даних.

За матеріалами www.fiercebiotech.com та www.endpts.com

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!