Протягом тижня Держлікслужбою видано 787 висновків про якість ввезених лікарських засобів

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) звітує про результати своєї діяльності за період з 16 до 20 січня 2023 р. Так, відомством:

видано 787 висновків про якість ввезених лікарських засобів та про відповідність медичного імунобіологічного препарату вимогам державних і міжнародних стандартів;
опрацьовано 5 термінових повідомлень щодо ліків, які надійшли від міжнародних організацій та національних регуляторних органів у сфері контролю якості лікарських засобів.

Держлікслужбою отримано 12 заяв про видачу дозволу на ввезення в Україну наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів (далі — підконтрольні речовини), видано 12 дозволів на ввезення та 1 дозвіл на вивезення підконтрольних речовин.

Розглянуто 18 заяв суб’єктів господарювання на отримання ліцензій, анулювання ліцензій на право здійснення господарської діяльності з обігу підконтрольних речовин з яких:

видано 10 ліцензій на право здійснення господарської діяльності з обігу підконтрольних речовин;
анульовано 4 ліцензії на право здійснення господарської діяльності з обігу підконтрольних речовин;
4 заяви залишено без розгляду.

Також 16 січня 2023 р. відбулося чергове засідання робочої групи з питань оцінки результатів інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP).

Було запропоновано видати сертифікат GMP для виробників: Венус Ремедіс Лімітед, Індія; СК Балкан Фармасьютікалс СРЛ, Республіка Молдова; Манкайнд Фарма Лімітед, Індія; Манкайнд Фарма Лімітед, Юніт-ІІ, Індія; НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш., Туреччина; ВЕТПРОМ АД, виробнича дільниця Віфарма, Болгарія; ФДС Лімітед, Індія; Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.»), Індія; Публічне акціонерне товариство «Галичфарм» (АТ «Галичфарм»), Україна; Акціонерне товариство «Київмедпрепарат» (АТ «Київмедпрепарат»), Україна; Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ», Україна; Товариство з обмеженою відповідальністю «Науково-виробнича компанія «Екофарм» (ТОВ «НВК «Екофарм»), Україна.

Водночас було запропоновано відмовити у видачі сертифіката GMP для виробника Вінс Біопродактс Лімітед (відділ вакцин), Індія.

18 січня 2023 р. відбулося чергове засідання робочої групи з питань ліцензування виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), за результатами якого:

видано ліцензію на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами — 1 суб’єкту господарювання;
розширено господарську діяльність у частині оптової торгівлі лікарськими засобами — 1 суб’єкту господарювання;
розширено господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами у зв’язку зі створенням нового місця провадження діяльності — 51 суб’єкту господарювання;
тимчасово зупинено дію ліцензії 4 суб’єктів господарювання;
відновлено дію ліцензію 12 суб’єктів господарювання;
анульовано ліцензію 6 суб’єктам господарювання;
частково анульовані ліцензії 19 суб’єктів господарювання.

За матеріалами www.dls.gov.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!