ПРИПИС від 13.12.2010 р. № 21267–03/07.3/17–10

21 Грудня 2010 11:15 Поділитися

Документ втратив чинність на підставі Листа від 31.12.2010 р. № 23038–03/07.3/17–10

ПРИПИС
від 13.12.2010 р. № 21267–03/07.3/17–10

На підставі офіційної інформації, отриманої від Представництва «Бакстер АГ», Швейцарія, в Україні, що деякі серії вказаних нижче лікарських засобів мають підвищений рівень ендотоксинів, та у відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121, із змінами, п. 3.1. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 р. за № 348, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 р. за № 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування всіх серій вказаних нижче лікарських засобів виробництва «Бакстер Хелскеа С.А.», Ірландія, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України:

  • ЕКСТРАНІЛ, розчин для перитонеального діалізу по 1,5 л у пластиковому мішку, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, вкладеному у пакет, № 6 або по 1,5 л у пластиковому мішку, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, з інтегрованим за допомогою двох магістралей і Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у пакет, № 6 (реєстраційне посвідчення № UA/3424/01/01);
  • ЕКСТРАНІЛ, розчин для перитонеального діалізу по 2,0 л у пластиковому мішку, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, вкладеному у прозорий пластиковий пакет, № 5 або по 2,0 л у пластиковому мішку, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, з інтегрованим за допомогою двох магістралей і Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет, № 5 (реєстраційне посвідчення № UA/3426/01/01);
  • ЕКСТРАНІЛ, розчин для перитонеального діалізу по 2,5 л у пластиковому мішку, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, вкладеному у прозорий пластиковий пакет, № 4 або по 2,5 л у пластиковому мішку, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, з інтегрованим за допомогою двох магістралей і Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет, № 4 (реєстраційне посвідчення № UA/3428/01/01).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність вказаних вище лікарських засобів.

При виявленні зразків цих лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом вміщення в карантин.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаних лікарських засобів, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарських засобів суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарських засобів, наведених в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Заступник Голови А.Д.Захараш

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті