До уваги заявників, розробників ліків та дослідників! Інформує ДЕЦ

25 Січня 2023 11:18 Поділитися

Фахівцями ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ) розроблено нову редакцію Настанови «Лікарські засоби. Загальні принципи доклінічних та клінічних досліджень подібних біологічних лікарських засобів, які містять як активну субстанцію білки, отримані за допомогою біотехнологій». Документ затверджений наказом МОЗ України від 27.12.2022 р. № 2340 та набув чинності.

Настанова визначає загальні принципи доклінічних та клінічних досліджень подібних біологічних лікарських засобів, які містять у якості активної субстанції білки, отримані за допомогою біотехнологій, з метою їх подальшої державної реєстрації.

Сфера дії положень документа поширюється на планування та проведення доклінічних і клінічних досліджень подібних біологічних ліків, їх державної реєстрації, а також експертизи матеріалів реєстраційного досьє.

Настанова рекомендована до використання:

  • суб’єктам господарювання, які займаються розробкою, доклінічним та клінічним вивченням, поданням заяв на державну реєстрацію/перереєстрацію ліків на території України незалежно від відомчого підпорядкування та форми власності;
  • відповідним заявникам та підприємствам-виробникам, продукція яких реєструється та імпортується в Україну;
  • науково-експертним організаціям, експертам, що проводять експертизу під час державної реєстрації (перереєстрації) ліків;
  • аудиторам та інспекторам.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»
за матеріалами dec.gov.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті