Доопрацьовано проєкт змін до державної реєстрації ліків

30 Січня 2023 1:01 Поділитися

27 січня на сайті МОЗ України для громадського обговорення оприлюднено доопрацьований проєкт постанови КМУ, яким вносяться зміни до:

  • Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою КМУ від 26.05.2005 р. № 376;
  • Порядку екстреної державної реєстрації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів, препаратів крові, що виробляються або постачаються в Україну протягом періоду дії воєнного стану, під зобов’язання, затвердженого постановою КМУ від 15.04.2022 р. № 471.

Попередню редакцію проєкту було винесено на обговорення 26 жовтня 2022 р.

Змінами пропонується, щоб під час проведення експертизи реєстраційних матеріалів заявники подавали до ДП «Державний експертний центр МОЗ України» не лише текст маркування упаковки лікарського засобу, а й графічне зображення макета упаковки разом з текстом маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковки.

При цьому в попередній редакції проєкту передбачалося подання графічних зображень кількох макетів упаковки, але в доопрацьованій редакції від цього відмовилися.

Також проєктом пропонується встановити оплату за перевірку реєстраційних матеріалів та документів, доданих до заяви з метою екстреної державної реєстрації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів, препаратів крові, що виробляються або постачаються в Україну протягом періоду дії воєнного стану, під зобов’язання.

Змінами уточнюється, що екстрена державна реєстрація проводиться у разі наявності підтвердження реєстрації лікарського засобу регуляторним органом краї­ни заявника або виробника, або іншої країни реєстрації, де такий препарат застосовується (крім лікарських засобів, виготовлених вітчизняними виробниками). Також вимоги до такого препарату мають бути встановлені Державною фармакопеєю України та/або Європейською Фармакопеєю, або іншими провідними фармакопеями (Британською Фармакопеєю, фармакопеями Японії та США тощо), що має підтверджуватися специфікаціями на готовий лікарський засіб та сертифікатами якості.

Згідно з чинним законодавством підтвердження специфікації та сертифікатами якості наразі не вимагається.

Крім того, проєктом пропонується встановити, що екстрена державна реєстрація ліків не здійснюється у разі наявності в Державному реєстрі лікарських засобів України трьох аналогічних лікарських засобів за міжнародною непатентованою назвою з однаковою лікарською формою та дозуванням.

Також передбачається зробити обов’язковим подання разом із заявою на екстрену державну реєстрацію матеріалів реєстраційного досьє, що було подане у відповідній країні реєстрації (крім лікарських засобів, виготовлених вітчизняними виробниками). Наразі згідно з чинним законодавством такі матеріали реєстраційного досьє подаються лише за наявності.

У разі прийняття проєкту зміни набудуть чинності з дня його опублікування та діятимуть протягом 3 міс з дня припинення або скасування воєнного стану.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»
Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті