Е-рецепт на ліки: законодавчі зміни та плани на майбутнє

Вперше електронний рецепт (е-рецепт) в Україні запроваджено ще у 2019 р. у рамках програми реімбурсації «Доступні ліки». Надалі впровадження цього цифрового інструменту планувалося з 1 квітня 2022 р., однак через війну його довелося відтермінувати. Вже з 1 серпня 2022 р. за е-рецептом відпускаються антибіотики, а з 1 листопада — наркотичні (психотропні) лікарські засоби. 2 лютого у рамках вебінару «Відпуск лікарських засобів за електронними рецептами», організованого Інститутом підвищення кваліфікації спеціалістів фармації Національного фармацевтичного університету України (ІПКСФ НФаУ) Олександр Суріков, кандидат фармацевтичних наук, доцент, завідувач кафедри фармацевтичних технологій та забезпечення якості ліків ІПКСФ НФаУ, розповів учасникам про нормативні вимоги до е-рецептів та поетапність їх запровадження в Україні.

АНТИБІОТИКОРЕЗИСТЕНТНІСТЬ — ГЛОБАЛЬНА ПРОБЛЕМА

На початку своєї доповіді Олександр Суріков звернув увагу на проблему нераціонального застосування антибіотиків, наслідком чого є розвиток антибіотико­резистентності. Відтак ліки, колись ефективні проти небезпечних хвороб, зокрема туберкульозу, пневмонії тощо, стають недієвими надзвичайно швидкими темпами. На жаль, даний список не є вичерпним та з часом доповнюватиметься іншими хворобами, якщо людство продовжуватиме ігнорувати проблему безконтрольного застосування антибіотиків.

Попри темпи поширення проблем, розробки нових антибактеріальних препаратів тривають. Це багаторічний процес, який передбачає дослідження, тестування та випробування ліків. Натомість масштаби стійкості та пристосування бактерій настільки швидкі, що нових розробок також недостатньо, якщо не докладати інших зусиль, крім виробництва нових ліків.

Тому варто розпочати із себе: приймати антибіо­тики виключно за рецептом лікаря!

Звернув увагу доповідач і на значення поняття «рецепт», адже з появою нового цифрового інструменту воно дещо змінилося. Отже, рецепт — це письмове/електрон­не звернення лікаря або фельдшера до працівників аптек про виготовлення і продаж ліків або медичних виробів, яке також містить вказівки для пацієнта, як ним користуватися. За словами доповідача, саме рецепт є запорукою раціо­нального застосування лікарських засобів. Разом з тим О. Суріков нагадав про роль клінічного фармацевта у раціональному споживанні ліків. Відтак це фахівець, який, зокрема:

• забезпечує належну фармацевтичну опіку пацієнтам при відпуску безрецептурних ліків відповідно до нозологій та з урахуванням їх особливих категорій;
• забезпечує фармацевтичну опіку лікарів та пацієнтів при призначенні рецептурних препаратів;
• у межах фармацевтичної опіки контролює позитивну чи негативну взаємодію між окремими групами ліків,
• здійснює моніторинг ефективності та безпеки застосування ліків,
• веде необхідну документацію, пов’язану з призначенням ліків пацієнтам тощо.

ЗМІНИ НОРМАТИВНОЇ БАЗИ

Застосування функціоналу е-рецепта планується поширити на всіх суб’єктів господарювання. Якщо участь у програмі реімбурсації була на добровільних засадах, то в даному випадку передбачається, що всі аптеки повинні бути зареєстровані в електронній системі охорони здоров’я (ЕСОЗ).

Така вимога визначена у постанові КМУ від 30.11.2016 р. № 929, якою затверджені Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів). Кінцевим строком реєстрації, визначеним Урядом, є 31 березня 2023 р. Варто зазначити, що 3-м етапом впровадження е-рецепта є поширення його функціоналу на всі рецептурні препарати. Це дозволить посилити контроль за їх відпуском у аптеках. Е-рецепт пошириться на зареєстровані в Україні ліки, що підлягають відпуску за рецептом лікаря, та ті, які пацієнт купує за власні кошти. МОЗ планує реалізувати 3-й етап навесні цього року.

Зміни також стосуються наказу Міністерства з питань реінтеграції тимчасово окупованих територій України від 25.04.2022 р. № 75, яким затверджено перелік таких територіальних громад, та наказу МОЗ України від 21.07.2022 р. № 1284. Цим наказом передбачено, що на перехідний період, який триватиме до 1 квітня 2023 р., можливе одночасне функціонування як паперового, так і е-рецепта на ліки. Окрім того, на вказаний період е-рецепт супроводжуватиметься додатковим інформаційним листком з підписом і печаткою лікаря, який його виписав.

З огляду на впровадження в країні воєнного стану, є певні винятки стосовно впровадження е-рецепта. Зокрема, для територій, які тимчасово окуповані, знаходяться в зоні бойових дій, не передбачено обов’язкового його використання. Разом з тим запровадження будь-яких змін без здійснення за ними в подальшому контролю не матиме потрібного ефекту. Тому восени минулого року Верховною Радою України ухвалений закон від 18.10.2022 р. № 2679-IX, який посилює відповідальність медичних та фармацевтичних працівників за:

• призначення рецептурного лікарського засобу без рецепта,
• призначення нарковмісних ліків без рецепта,
• відпуск рецептурних ліків без рецепта, за недійсним рецептом або з порушенням порядку відпуску таких лікарських засобів.

МЕДИЧНА ІНФОРМАЦІЙНА СИСТЕМА

Перш ніж перейти до розгляду теми розділу, варто визначити, що таке ж ЕСОЗ та з яких компонентів вона складається. Отже, ЕСОЗ — це двокомпонентна система, яка забезпечує автоматизацію ведення обліку медичних послуг та управління медичною інформацією в електронному вигляді.

ЕСОЗ складається з:

1. Центральної бази даних (ЦБД) — це інформаційно-теле­комунікаційна система, яка містить передбачені законодавством реєстри, програмні модулі, інформаційну систему Національної служби здоров’я України (НСЗУ) в частині, необхідній для реалізації Програми медичних гарантій, тощо. Також даний компонент забезпечує можливість створення, перегляду, обміну інформацією та документами між реєстрами, державними електронними інформаційними ресурсами, електронними медичними інформаційними системами (МІС).

2. МІС — це інформаційно-телекомунікаційна система, яка дає змогу автоматизувати роботу суб’єктів господарювання у сфері охорони здоров’я, створювати, переглядати, обмінюватися інформацією в електронній формі, зокрема з ЦБД.

ЦБД керує держава, а МІС підтримується комерційними розробниками програмного забезпечення. МІС є корисним інструментом для лікарень, лабораторій, медичних центрів, аптек, які хочуть автоматизувати управління установою охорони здоров’я і брати участь у Програмі медичних гарантій.

Завдання, які допомагає виконати МІС, це, зокрема:

• систематизація всіх даних медичних досліджень, медичної документації: карт пацієнтів, лікарських призначень, даних про співробітників і медичні послуги, розклад, аналітику і статистику, звіти,
• ведення складського обліку медичного закладу (дає можливість перевіряти стан складу й отримувати дані про запаси, поставки і розрахунки, обіг витратних матеріалів) тощо.

Якщо суб’єкт господарювання раніше не працював з програмою реімбурсації, то надалі для роботи з е-рецептом йому потрібно:

• обрати і підключитися до МІС, яка має необхідний функціо­нал (перелік підключених до ЦБД МІС можна знайти на сайті ДП «Електронне здоров’я» за посиланням: ehealth.gov.ua/pidklyucheni-do-ehealth-mis);
• забезпечити керівника та уповноважених працівників аптечного закладу кваліфікованим електронним підписом (КЕП),
• зареєструвати аптечний заклад, його підрозділи та фармацевтичних працівників, які будуть здійснювати відпуск рецептурних ліків, в ЕСОЗ через МІС.

Порада: на етапі підключення варто звернутися за підтримкою до представників МІС, яку обрано, вони нададуть консультацію стосовно коректного внесення даних.

Щодо КЕП, він також необхідний керівникам аптечних закладів для реєстрації в ЕСОЗ, при укладенні договорів з НСЗУ для участі у програмі «Доступні ліки», уповноваженим особам в аптеках, які здійснюватимуть реєстрацію працівників, та фармацевтам для роботи з е-рецептами. Повертаючись до теми впровадження е-рецептів, варто зазначити, що це, безумовно, є важливим кроком вперед у питанні цифровізації документообігу. Однак виникає питання: як в умовах відсутності електропостачання та інтернету отримати е-рецепт на необхідні ліки? За відсутності світла лікар може виписати паперовий рецепт, на якому ставить свій підпис і печатку. Надалі пацієнт пред’являє рецепт в аптеці, де йому відпускають вказаний препарат. Аптека обліковує паперовий рецепт та має внести його в журнал обліку рецептів у паперовій формі.

Учасникам вебінару було продемонстровано практичний приклад роботи з МІС, зокрема, як зареєструвати працівників аптеки, які дані для цього потрібно вносити, а також процес погашення рецептів.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!