Державне регулювання цін: які підходи використовуються в Україні?

16–17 лютого 2023 р. відбувся XVIІІ Щорічний аналітичний форум «ФАРМАПОГЛЯД». Зокрема, під час заходу обговорювалося питання державного регулювання цін на ліки, оскільки з введенням референтного ціноутворення на всі препарати, включені до Національного переліку основних лікарських засобів (далі — Нацперелік), на фармацевтичному ринку виникло багато питань стосовно того, які наразі є механізми ціноутворення та як вони застосовуються під час закупівель ліків за бюджетні кошти, за програмою реімбурсації та ін. Відповіді на ці питання дав керуючий партнер ЮФ «Правовий альянс», адвокат Дмитро Алешко.

Відповідно до Закону України «Про ціни та ціноутворення» ціни поділяються на вільні та державні регульовані. Вільні ціни встановлюються суб’єктами господарювання самостійно за згодою сторін на всі товари, крім тих, щодо яких здійснюється державне регулювання. Водночас ціни на лікарські засоби, які закуповуються за бюджетні кошти, враховуючи специфіку цього товару, досить суттєво регулюються як в Україні, так і в країнах Європейського Союзу.

Оптово-відпускна ціна. Наразі існують кілька підходів до встановлення оптово-відпускних цін:

для лікарських засобів, які закуповуються за бюджетні кошти, оптово-відпускна ціна встановлюється відповідно до постанови КМУ від 25.03.2009 р. № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення»;
для лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, оптово-відпускна ціна встановлюється МОЗ України шляхом зовнішнього реферування та затверджується відповідним наказом Міністерства;
для лікарських засобів, включених до Нацпереліку, а також для препаратів, щодо яких складено висновок за результатами проведення оцінки медичних технологій з рекомендацією про включення до Нацпереліку, гранична оптово-відпускна ціна встановлюється шляхом як зовнішнього, так і внутрішнього референтного ціноутворення.

При цьому Д. Алешко звернув увагу на те, що в Україні для зовнішнього реферування обрано європейські країни. Однак, якщо врахувати їх валовий внутрішній продукт з аналогічним показником України, то обрані країні неможливо порівнювати. Якщо опиратися на показник валового внутрішнього продукту, то до переліку країн для зовнішнього референтного ціноутворення мають увійти Бразилія, Південно-Африканська Республіка тощо.

Гранична постачальницько-збутова надбавка. У всіх вищезазначених випадках ця надбавка є єдиною і не має перевищувати 10%, що нараховуються до оптово-відпускної ціни з урахуванням податків та зборів.

Граничні торговельні (роздрібні) надбавки. Якщо йдеться про лікарські засоби, які закуповуються за бюджетні кошти, то ця надбавка становить не більше 10%, виходячи із закупівельної ціни з урахуванням податків. Якщо ж це ліки, які підлягають реімбурсації, то на препарати інсуліну роздрібна надбавка має становити не більше 10%, а на всі інші лікарські засоби, що входять до програми реімбурсації, — не більше 15%, що нараховуються до закупівельної ціни з урахуванням податків.

Для ліків, які отримали висновок оцінки медичних технологій, але ще не внесені до Нацпереліку, граничні-торговельні (роздрібні) надбавки становлять не більше 10%. Водночас для лікарських засобів, включених до Нацпереліку, у разі їх закупівлі за бюджетні кошти гранична торговельна (роздрібна) надбавка відповідає розміру до 10%. При цьому на роздрібному ринку націнка є диференційованою і становить 10–25% залежно від вартості упаковки препарату (таблиця).

Таблиця. Чинні граничні надбавки на ліки

Категорія лікарських засобів	Граничні постачальницько-збутові надбавки	Граничні торговельні (роздрібні) надбавки
Закуповуються за бюджетні кошти	10%	10%
Підлягають реімбурсації	10%	На препарати інсуліну — 10%; на інші ліки, окрім інсуліну — 15%;
Включені до Нацпереліку	10%	У разі закупівлі за бюджетні кошти — 10%; вільний ринок — диференційована націнка 10–25% залежно від вартості упаковки препарату
Щодо яких є висновок ОМТ з рекомендацією про включення до Нацпереліку/переліків для закупівлі за бюджетні кошти	10%	10%

Якщо ціну лікарського засобу неможливо визначити шляхом зовнішнього референтного ціноутворення, то застосовується внутрішнє реферування, за якого ціна базується на вартості лікарських засобів в Україні, взятій з відповідних аналітичних баз даних, зокрема таких компаній, як «Proxima Research».

У разі відсутності цін на зазначені ліки в референтних країнах та Україні граничні оптово-відпускні ціни не розраховуються. До них застосовується процедура декларування оптово-відпускних цін, передбачена постановою КМУ від 02.07.2014 р. № 240 «Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби». Однак, якщо в подальшому до препаратів, які пройшли декларування оптово-відпускних цін, буде застосовано процедуру встановлення граничних оптово-відпускних цін шляхом зовнішнього чи внутрішнього референтного ціноутворення, то відомості про задекларовану зміну оптово-відпускної ціни на такі лікарські засоби підлягатимуть вилученню з Реєстру оптово-відпускних цін. Таким чином, якщо препарат відсутній у цьому реєстрі, то ціну на нього слід шукати в Реєстрі граничних оптово-відпускних цін.

Наразі до Реєстру граничних оптово-відпускних цін шляхом застосування зовнішнього ціноутворення включено 553 препарати, шляхом внутрішнього — 375 лікарських засобів з Нацпереліку. При цьому 220 препаратів залишено за процедурою декларування.

У зв’язку із цим граничні ціни, за якими заклади охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного або місцевого бюджетів, можуть закуповувати ліки, складаються з: