У лютому 2023 р. CHMP рекомендовано до схвалення 8 нових препаратів

На засіданні 20–23 лютого 2023 р. Комітет з лікарських засобів для застосування у людини (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) рекомендував надати дозвіл на маркетинг 8 новим препаратам. Серед них 4 лікарські засоби для терапії пацієнтів з рідкісними захворюваннями (орфанні) та 1 біосиміляр.

Позитивний висновок отримали:

1. Akeega (нірапаріб/абіратерону ацетат) для лікування хворих на метастатичний кастраційно-резистентний рак передміхурової залози з мутаціями в генах BRCA 1/BRCA 2;
2. Elfabrio (пегунігалсидаза альфа), призначений для терапії пацієнтів з хворобою Фабрі. Це рідкісне генетично детерміноване захворювання, яке виникає внаслідок накопичення гліколіпідів у багатьох видах клітин у всьому організмі;
3. Hyftor (сиролімус), що застосовується при ангіофібромі на обличчі у дорослих і дітей віком від 6 років. Ангіофіброма — це доброякісне новоутворення, що складається із судинної і волокнистої сполучної тканини;
4. Opzelura (руксолітиніб) для терапії дорослих і дітей віком від 12 років з несегментарним вітиліго. Хвороба характеризується появою депігментованих ділянок шкіри, які часто розташовані симетрично;
5. Tibsovo (івозіденіб), схвалений для лікування пацієнтів з уперше виявленим гострим мієлобластним лейкозом (онкологічне захворювання кровотворної системи), а також місцево-поширеною або метастатичною холангіокарциномою (рак внутрішньопечінкової жовчної протоки);
6. Tidhesco (івозіденіб), що застосовується при вперше діагностованому гострому мієлобластному лейкозі;
7. Vafseo (вададустат), що призначають при симптоматичній анемії у дорослих пацієнтів із хронічною хворобою нирок, які перебувають на підтримувальному діалізі;
8. Bekemv (екулізумаб) — біосиміляр, схвалений для лікування дорослих і дітей з пароксизмальною нічною гемоглобінурією. Ця рідкісна генетична патологія є потенційно небезпечним для життя захворюванням крові, що характеризується гемолітичною анемією. На відміну від референтного препарату біосиміляр протипоказаний пацієнтам зі спадковою непереносимістю фруктози та дітям віком до 2 років.

Також CHMP надано рекомендації щодо розширення терапевтичних показань 4 препаратів, які вже наявні на ринку ЄС: Esbriet (пірфенідон), Libtayo (цеміплімаб), Rinvoq (упадацитиніб) і TachoSil (фібриноген людини, тромбін людини).

Стосовно оновлень щодо COVID-19, то комітет рекомендував дозволити використання для профілактики коронавірусної інфекції інактивованої вакцини, що містить ад’ювант, Valneva в якості бустерної дози для дорослих віком 18–50 років.

За матеріалами www.ema.europa.eu

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!