Проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу МОЗ України від 26.08.2005 № 426»

Повідомлення

На публічне обговорення виноситься проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426», зареєстрованого у Міністерстві юстиції України від 19.09.2005 р. № 1069/11349 на виконання Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності» від 11.09.2003 р. № 1160-IV.

Запропонований проект розроблений відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» (із змінами) від 4.04.1996 р. № 123/96-ВР, постанови КМУ від 26.05.2005 р. № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)» (із змінами) з урахуванням положень Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію) та з метою забезпечення поетапного впровадження в Україні світових вимог щодо реєстрації лікарських засобів.

Пропозиції та зауваження просимо надсилати з 05.05.2008 р. по 05.06.2008 р.:

[email protected] — Міністерство охорони здоров’я України;

01011, Київ, вул. Арсенальна, 9/11, [email protected] — Державний комітет України з питань регуляторної політики та підприємництва;

01042, Київ-042, вул. Чигоріна, 18, [email protected] — ДП «Державний фармакологічний центр» МОЗ України.

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ

проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України
«Про внесення змін до наказу МОЗ України від 26.08.2005 № 426»

1. Аналіз проблеми, яку буде розв’язано шляхом державного регулювання

Державна політика у сфері обігу лікарських засобів визначає необхідність забезпечення населення України ефективними, безпечними та якісними лікарськими засобами. Експертиза матеріалів реєстраційного досьє є важливою процедурою, яка дає можливість підтвердити (або спростувати) ефективність, безпечність та якість лікарських засобів. Удосконалення цієї процедури як з точки зору об’єму реєстраційних матеріалів, вимог до них, так і з точки зору кваліфікації задіяних експертів, призведе до подальшого зближення законодавчої бази у даній сфері до правил і норм Європейського союзу щодо обігу лікарських засобів.

Предметом правового регулювання запропонованого проекту акта є відносини у сфері державної реєстрації лікарських засобів в Україні. Проектом акта вдосконалюється порядок проведення експертизи матеріалів реєстраційного досьє з урахуванням положень Директив Європейського Парламенту та Ради ЄС 2001/83/ЄС від 06.11.2001, 2003/63/ЄС від 25.06.2003, 2004/24/ЄС від 31.03.2004, 2004/27/ЄС від 31.03.2004 та Постанови Комісії ЄС № 1085/2003 від 03.06.2003.

У європейських документах, зокрема у директиві 2003/63/ЄС від 25.06.2003, приділено особливу увагу обсягу реєстраційного досьє у форматі Загального технічного документу (ЗТД), а також реєстраційних документів на окремі лікарські засоби – біологічні препарати (особливо подібні), радіофармацевтичні препарати та їх прекурсори, високотехнологічні лікарські засоби тощо. На сьогодні в Україні порядок проведення експертизи та вимоги до реєстраційних матеріалів врегульовує наказ МОЗ України від 26.08.2005 № 426 «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення» (далі – наказ № 426), у якому не встановлені вимоги до кваліфікації фахівців, задіяних у процедурі експертизи (в тому числі дотримання ними конфіденційності та відсутність конфлікту інтересів). Також досі не була визначена процедура реєстрації та обсяг реєстраційних документів на лікарські засоби, що виробляються згідно із затвердженими прописами, та препарати обмеженого застосування. З урахуванням вищенаведеного пропонується внести необхідні зміни для приведення наказу № 426 у відповідність до Закону України «Про лікарські засоби», Постанови Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)» (далі – Постанова № 376), правових актів, прийнятих в Україні у відповідності до вимог СОТ, правил і норм ЄС, керівництв та керівних вказівок Міжнародної конференції з гармонізації технічних вимог до реєстрації лікарських засобів для людини (ICH) щодо обігу лікарських засобів.

Запропонований проект акта потрібно розглядати як впровадження необхідних заходів по виконанню підпункту 6 пункту 3 Указу Президента України від 12.12.2007 № 1208/2007 «Про додаткові невідкладні заходи щодо протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу в Україні» та Плану Кабінету Міністрів України про організацію виконання зазначеного Указу Президента України від 08.01.2008 щодо удосконалення системи реєстрації лікарських засобів з урахуванням рекомендацій ВООЗ про визначення їх якості, Розпорядження Кабінету Міністрів України від 27 лютого 2008 р. № 383-р «Про затвердження плану заходів, спрямованих на реалізацію пріоритетів діяльності Кабінету Міністрів України у 2008 році», наказу МОЗ України від 05.05.2008 р. № 235 «Про затвердження плану заходів, спрямованих на реалізацію пріоритетів діяльності Кабінету Міністрів України у 2008 році» та державної політики щодо удосконалення системи експертизи лікарських засобів, у тому числі віднесених до певних категорій, з урахуванням правил та норм ЄС та чинного законодавства України, прийнятого у відповідності до вимог СОТ.

2. Цілі державного регулювання

Як визначено Загальнодержавною програмою адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу, затвердженою Законом України від 18 березня 2004 р. № 1629-IV, метою такої адаптації є досягнення відповідності правової системи України acquis communautaire з урахуванням критеріїв, що висуваються ЄС до держав, які мають намір вступити до нього, тобто гармонізація нормативно-правових актів України щодо якості, безпечності та ефективності лікарських засобів з Директивами Європейського Парламенту та Ради ЄС, що стосуються реєстрації лікарських засобів:
2001/83/ЄС від 06.11.2001, 2003/63/ЄС від 25.06.2003, 2004/24/ЄС від 31.03.2004, 2004/27/ЄС від 31.03.2004, та Постанови Комісії ЄС № 1085/2003 від 03.06.2003.

3. Оцінка альтернативних способів досягнення зазначених цілей

Як альтернативний спосіб досягнення цілей можливо розглянути ситуацію, коли діючі умови залишаться без змін, тобто залишаться наявні розбіжності положень різних нормативно-правових актів (законодавства ЄС та інших країн).

Результатом такого підходу можуть стати:

• неналежне виконання положень Законів України «Про лікарські засоби» та «Про загальнодержавну адаптацію законодавства України до законодавства Європейського Союзу»;
• відсутність можливості координування та контролю впровадження міжнародних стандартів у фармацевтичній галузі;
• гальмування розвитку вітчизняного виробництва лікарських засобів, зокрема генериків;
• відсутність можливості спрощення процедури реєстрації та зменшення обсягу реєстраційних документів на традиційні лікарські засоби, що виробляються згідно із затвердженими прописами;
• неможливість здійснення належної оцінки якості, безпечності та ефективності біологічних лікарських засобів, зокрема побідних, та надходження таких препаратів на фармацевтичний ринок України.

Оскільки основним нормативним документом, що регулює процедуру державної реєстрації лікарських засобів в Україні та вимоги до реєстраційних документів є наказ № 426, то з метою забезпечення гармонізації вищезазначеного документу з директивами ЄС та вимогами СОТ, він потребує змін.

Адаптація законодавства України до законодавства ЄС є приоритетною складовою процесу інтеграції України до ЄС та пріоритетним напрямом її зовнішньої політики.

Запропонований проект акта відповідає правилам та нормам ЄС, та законодавству, яке прийнято в Україні на вимоги СОТ.

З огляду на вищевикладене, альтернативи запропонованому регуляторному акта немає.

4. Механізм, який застосовується для розв’язання проблеми, і відповідні заходи

Предметом правового регулювання акта є відносини у сфері державної реєстрації лікарських засобів в Україні. Проектом акта пропонується вдосконалити порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, встановити вимоги до кваліфікації експертів та вимоги до реєстраційного досьє з огляду на специфічність деяких препаратів.

Проект акта складається з 34 пунктів відносно внесення змін до Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, та 4 додатків, викладених у нових редакціях.

5. Обґрунтування можливостей досягнення визначених цілей у разі прийняття регуляторного акта

Прийняття цього акта сприятиме удосконаленню нормативно-правового поля для реалізації державної політики у сфері обігу лікарських засобів шляхом встановлення вимог до обсягу реєстраційних досьє у форматі ЗТД на препарати та удосконалення порядку експертизи, що сприятиме введенню на фармацевтичний ринок України ефективних, якісних та безпечних лікарських засобів, забезпечить відповідність наказу № 426 правилам і нормам ЄС, керівництвам та керівним вказівкам ICH щодо обігу лікарських засобів та законодавства, яке прийнято в Україні на вимоги СОТ.

Соціально-економічні та інші результати впровадження запропонованого акта, у разі його прийняття, пов’язані із запобіганням застосування неякісних, неефективних та небезпечних лікарських засобів, зокрема біологічних, з метою охорони здоров’я громадян і захисту їх життя.

6. Очікувані результати прийняття акта

7. Запропонований строк дії акта

Пропонується внести зазначені зміни із необмеженим строком дії (до моменту прийняття можливих подальших відповідних змін до чинного законодавства України).

8. Показники результативності акта

Прогнозовані показники результативності регуляторного акта:

а) Розмір надходження до державного та місцевих бюджетів цільових фондів — реалізація акта не передбачає додаткових надходжень та втрат до державного та місцевих бюджетів.

б) Кількість суб’єктів господарювання, та/або фізичних осіб, на які поширюватиметься дія акта — дія акта поширюється на усіх суб’єктів господарювання (резидентів та нерезидентів), які є заявниками та/або виробниками лікарських засобів, і відповідають за їх ефективність, безпечність та якість.

в) Розмір коштів, що витрачатиметься суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаний з виконанням вимог акта – запропонований акт не вимагає від суб’єктів господарювання додаткових витрат.

г) Час, що витрачатиметься суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаний з виконанням вимог акта – термін реєстрації лікарських засобів не зміниться з прийняттям акта.

д) Рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб оцінюється як середній, оскільки запропонований проект змін розміщений на сайтах ДП «Державний фармакологічний центр» (www.pharma-center.kiev.ua) та Міністерства охорони здоров’я України (moz.gov.ua).

9. Визначення заходів, за допомогою яких буде здійснюватись відстеження результативності

Базове відстеження результативності зазначеного регуляторного акта здійснюється до початку набуття ним чинності. Повторне відстеження планується здійснити через рік після набуття чинності регуляторного акта, за результатами якого можливо здійснити порівняння показників базового та повторного відстеження. Відстеження результативності акта буде проводитись шляхом аналізу даних щодо ефективності, безпечності та якості лікарських засобів, опитування суб’єктів господарювання, зайнятих у сфері обігу лікарських засобів.

Проект

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ
від _____ р. №_______
Про внесення змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426»

З метою удосконалення процедури державної реєстрації лікарських засобів та забезпечення поетапного впровадження в Україні світових вимог щодо проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити зміни до Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 19.09.2005 р. № 1069/11349 (додається).

2. Директору ДП «Державний фармакологічний центр» МОЗ України Чумаку В.Т. забезпечити:

• дотримання вимог Порядку при проведенні експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію) та при внесенні змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення;
• подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника міністра Рибчука В.О.

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ МОЗ України
_________ р. № _______

Зміни
до Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення

1. П. 1.1 Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 19.09.2005 р. № 1069/11349 (далі — Порядок), викласти у такій редакції:

«1.1. Цей Порядок розроблено відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» (123/96-ВР) та постанови КМУ від 26.05.2005 р. № 376 (376-2005-п) «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)» із урахуванням положень Директив Європейського парламенту та Ради Європи 2001/83/ЄС від 06.11.2001 р., 2003/63/ЄС від 25.06.2003 р., 2004/24/ЄС від 31.03.2004 р., 2004/27/ЄС від 31.03.2004 р. та Постанови Комісії ЄС від 03.06.2003 р. № 1085/2003.»

2. П. 1.2 Порядку доповнити абзацом такого змісту:

«Порядок не поширюється на радіофармацевтичні лікарські засоби, виготовлені відповідно до інструкцій виробника під час використання уповноваженою особою або установою, відповідно до чинного законодавства, застосовувати такий лікарський засіб у ліцензованих установах охорони здоров’я виключно із ліцензованих джерел радіонуклідів, радіонуклідних наборів або прекурсорів радіонуклідів.»

3. П. 2.1 Порядку викласти в такій редакції:

«2.1. Генеричний лікарський засіб (взаємозамінний, багатоджерельний, по суті аналогічний препарат) — лікарський засіб, який задовольняє критерії того самого кількісного та якісного складу діючих речовин однієї і тієї самої лікарської форми, що й референтний препарат, і є взаємозамінним з референтним лікарським засобом. Різні солі, прості та складні ефіри, ізомери, суміші ізомерів, комплекси або похідні діючої речовини вважаються однією і тією самою діючою речовиною за умови, що вони суттєво не відрізняються з точки зору безпеки та ефективності. В інших випадках заявник має надати додаткову інформацію щодо безпеки та ефективності відмінних солей, складних ефірів або похідних зареєстрованої діючої речовини. Різні лікарські форми для перорального застосування з негайним вивільненням діючої речовини вважаються однією і тією самою лікарською формою. Заявник не повинен подавати дані щодо дослідження біодоступності у випадках, коли доведо, що генеричний лікарський засіб відповідає критеріям, визначеним МОЗ.»

4. П. 2.2 Порядку викласти у такій редакції:

«2.2. Референтний лікарський засіб — препарат, з котрим має порівнюватися взаємозамінний (генеричний) лікарський засіб, і який зазвичай є інноваційним препаратом з доведеною ефективністю, безпекою для здоров’я та якістю. У тому випадку, коли інноваційний лікарський засіб відсутній, вибір референтного препарату здійснюється у порядку, визначеному МОЗ.»

5. П. 2.15 Порядку викласти у такій редакції:

«2.15. Добре вивчене медичне застосування означає, що медичне застосування діючої(-их) речовини(-ин), що входить(-ять) до складу лікарського засобу, добре вивчене, визнані її (їх) ефективність та задовільний ступінь безпеки (що підтверджено докладними бібліографічними посиланнями на опубліковані дані щодо післяреєстраційних, епідеміологічних досліджень тощо) і минуло не менше 10 років з моменту першого систематичного і задокументованого застосування діючої(-их) речовини(-ин) в якості лікарського засобу.»

6. П. 2.19 разом з підпунктами Порядку викласти у такій редакції:

«2.19. Побічна реакція — будь-яка небажана негативна реакція, яка виникає при застосуванні лікарських засобів у звичайних дозах, рекомендованих для профілактики, діагностики та лікування захворювань, або з метою модифікації фізіологічних функцій організму.

2.19.1. Регулярно оновлюваний звіт з безпеки лікарського засобу (далі — регулярний звіт) — письмовий звіт, який містить регулярно оновлювану інформацію з безпеки лікарського засобу.

2.19.2. Узагальнюючий звіт — письмовий звіт, який узагальнює інформацію з безпеки лікарського засобу, котра міститься в двох або більше регулярно оновлюваних звітах з безпеки препарату.

2.19.3. Дослідження з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період (дослідження з безпеки) — фармако-епідеміологічне або клінічне дослідження, котре проводиться виробником/власником реєстраційного посвідчення (або його уповноваженим представником) відповідно до умов видачі реєстраційного посвідчення з метою ідентифікації або кількісної оцінки щодо безпеки зареєстрованого лікарського засобу.»

7. П. 2.21 Порядку викласти у такій редакції:

«2.21. Заявник (власник реєстраційного посвідчення) — юридична або фізична особа, яка несе відповідальність за ефективність, якість та безпеку лікарського засобу в порядку, визначеному чинним законодавством, та має ресурси для здійснення фармаконагляду в Україні (далі — заявник).

Заявником може бути:

• нерезидент, що має офіційне представництво в Україні, зареєстроване у Міністерстві економіки України. Зазначене представництво повинне мати у штаті уповноважену особу, відповідальну за фармаконагляд, та питання безпеки споживання продукції, що постачається;
• нерезидент, що має безпосередньо створене ним дочірнє підприємство в Україні у будь-якій організаційній формі. Таке підприємство повинно мати в штаті уповноважену особу, відповідальну за фармаконагляд та безпеку споживання продукції, що постачається;
• нерезидент, що має зареєстрований відповідним чином договір із резидентом України, який відповідає вимогам щодо забезпечення фармаконагляду та фармакобезпеки, має відповідні дозволи та ліцензії на операції на ринку препаратів;
• резидент, що має зареєстрований відповідним чином договір із нерезидентом щодо переходу прав власності на лікарський засіб та відповідальності за його застосування;
• резидент, що є розробником/виробником препарату;
• фізичні особи не можуть бути власниками реєстраційного посвідчення на лікарські засоби, що імпортуються.»

8. У п. 2.31 Порядку термін «Ризик для здоров’я» замінити такими термінами: «Ризик, пов’язаний із застосуванням лікарського засобу» та «Співвідношення ризик/користь», які викласти у такій редакції:

«2.31. Ризик, пов’язаний із застосуванням лікарського засобу:

• будь-який ризик, пов’язаний з якістю, безпекою або ефективністю лікарського засобу для здоров’я окремого пацієнта чи суспільства в цілому;
• будь-який ризик небажаного впливу на довкілля.

2.31а. Співвідношення ризик/користь — оцінка позитивних терапевтичних впливів лікарського засобу відносно ризиків, пов’язаних з якістю, безпекою або ефективністю цього лікарського засобу для здоров’я окремого пацієнта чи суспільства в цілому.»

9. З Порядку виключити п. 2.38. Оригінальний лікарський засіб.

10. Другий абзац п. 2.42 викласти в такій редакції:

«Вимоги цього пункту не виключають права суб’єкта здійснювати відповідну розробку лікарського засобу, у тому числі проводити доклінічні дослідження та клінічні випробування для отримання реєстраційного посвідчення через п’ять років з моменту реєстрації препарату в Україні, визначеного у першому абзаці цього пункту.»

11. П. 2.49 Порядку викласти у такій редакції:

«2.49. Скорочена заява на генеричний лікарський засіб — заява про державну реєстрацію препарату, який містить ту саму діючу речовину й у тій самій лікарській формі, що і референтний препарат; до заяви додається комплект реєстраційних документів, у яких наведені відповідні повні адміністративні, фармацевтичні дані, включаючи дані щодо еквівалентності до референтного препарату, отримані у порядку, визначеному МОЗ.»

12. П. 2.51 Порядку викласти у такій редакції:

«2.51. Бібліографічна заява — заява про державну реєстрацію лікарського засобу, який містить відому діючу речовину та у тій самій лікарській формі, що і подібні лікарські засоби, зареєстровані в Україні та/або країнах — учасниках Міжнародної конференції з гармонізації технічних вимог до реєстрації лікарських засобів для людини (ІСН) протягом щонайменше 10 років; до заяви додається комплект реєстраційних документів, у яких наведені повні адміністративні, фармацевтичні та бібліографічні дані про ефективність та безпеку препарату.»

13. Розділ 2 Порядку доповнити такими пунктами:

«2.55. Препарат обмеженого застосування (препарат-сирота) — лікарський засіб, призначений для діагностики, профілактики чи лікування рідкісного захворювання, тобто такого, що загрожує життю, чи призводить до втрати працездатності не більше 5 осіб з кожних 10 тис. жителів на момент подачі заяви про державну реєстрацію,

або

• призначений для діагностики, профілактики чи лікування рідкісного захворювання, що загрожує життю чи завдає серйозної шкоди здоров’ю, і без певного стимулювання його продаж не принесе достатнього прибутку з точки зору покриття вкладених інвестицій,

або

• за відсутності задовільного методу діагностики, профілактики чи лікування рідкісного захворювання є обнадійливим з точки зору суттєвої користі для пацієнтів з цим захворюванням.

2.56. Інноваційний лікарський засіб — препарат, що був уперше в світі зареєстрований на основі повної документації щодо його якості, безпеки та ефективності (повного реєстраційного досьє), і з яким зазвичай порівнюється генеричний лікарський засіб.

2.57. Незалежний експерт — фізична особа, котра має високу кваліфікацію, спеціальні знання і на замовлення заявника проводить наукову чи науково-технічну експертизу та несе персональну відповідальність за достовірність і повноту аналізу, обгрунтованість рекомендацій відповідно до вимог завдання заявника на проведення експертизи і не є автором, дослідником об’єкту експертизи (або іншим чином пов’язана з ним); яка не працює експертом у закладах або організаціях, котрі офіційно визначені як експертні органи обєктів наукової і науково-технічної діяльності щодо обігу лікарських засобів; або іншим чином пов’язана з офіційними експертними органами, органом виконавчої влади у сфері охорони здоров’я або уповноваженими ним органами; яка не підлягає акредитації, сертифікації тощо і визначається виключно заявником.

2.58. Штатний експерт — фізична особа, котра має відповідний рівень кваліфікації та знань законодавства України, правил і норм Європейського Союзу, рекомендацій ВООЗ у сфері обігу лікарських засобів, положень Міжнародної конференції з гармонізації технічних вимог до реєстрації препаратів для людини.

2.59. Позаштатний експерт — фізична особа, котра має відповідний рівень кваліфікації, досвід роботи в конкретній галузі та проводить експертизу окремої частини реєстраційного досьє.»

14. У п. 3.3 Порядку перший абзац викласти у такій редакції:

«Заяву про державну реєстрацію лікарського засобу згідно з додатком 1, а у випадку традиційних лікарських засобів та препаратів, що виробляються згідно із затвердженими прописами, згідно із додатком 17;» та доповнити пункт двома абзацами такого змісту:

«Заявник має гарантувати, що надані в реєстраційних матеріалах звіти стосовно хімічних, фармацевтичних, біологічних фармакотоксикологічних та клінічних випробувань підготовлені експертами, котрі мають належну технічну або професійну кваліфікацію (така інформація наводиться у короткій біографічній довідці); при цьому експерти повинні підтверджувати будь-яке використання наукової літератури (детальніші пояснення щодо звітів та експертів можна знайти у додатку 4, ч. 1. Резюме досьє, С. Звіти експертів).

За бажанням заявника може проводитись одночасно реєстрація готового лікарського засобу та діючої речовини, що входить до складу цього препарату, за умови, що реєстраційні матеріали подаються у форматі загального технічного документу (додаток 3).»

15. П. 3.9 Порядку викласти у такій редакції:

«3.9. Під час проведення експертизи реєстраційних матеріалів у разі потреби проводиться перевірка виробництва лікарських засобів, що подаються на державну реєстрацію, у порядку, визначеному МОЗ.»

16. П. 6.1 Порядку доповнити абзацом такого змісту:

«При реєстрації (перереєстрації) традиційних лікарських засобів та лікарських засобів, що виробляються згідно із затвердженими прописами, та реєстрації додаткової упаковки заява подається відповідно до додатка 17, обсяг матеріалів надається відповідно до порядку, затвердженого МОЗ».

17. П. 6.8 Порядку викласти у такій редакції:

«6.8. Реєстраційні матеріали структуруються відповідно до додатків 2, 3, а у разі подання заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, що виробляється згідно із затвердженим прописом, відповідно до порядку, затвердженого МОЗ.»

18. У п. 6.10 Порядку виключити слова «а в разі подання заяви відповідно до додатка 17 обсяг матеріалів визначається згідно з додатком 19» та доповнити пункт абзацом такого змісту:

«При перереєстрації лікарського засобу реєстраційні матеріали за бажанням заявника можуть подаватися у форматі ЗТД (додаток 3). Крім того, мають подаватись:

• регулярно оновлюваний звіт з безпеки лікарського засобу та узагальнюючий звіт;
• перелік отриманих за останні 5 років в Україні рекламацій на препарат (у хронологічному порядку) з докладним аналізом причин, що слугували підставами для видачі рекламацій, та заходів, вжитих заявником для запобігання їх у майбутньому;
• перелік гарантій заявника та зобов’язань, наданих після реєстрації/перереєстрації (у хронологічному порядку), із зазначенням характеру, стану виконання, дати подання та дати, коли проблема була вирішена (рекомендації щодо післяреєстраційних досліджень, усунення будь-яких недоліків, що надавалися контролюючими та іншими органами тощо).»

19. П. 6.11 Порядку викласти в такій редакції:

«6.11. Реєстраційне досьє на лікарський засіб подається до ДП «Державний фармакологічний центр» МОЗ України у двох примірниках, один з яких направляється до архіву, а другий подається на експертизу. Реєстраційні матеріали можуть подаватись до ДП «Державний фармакологічний центр» МОЗ України в електронному вигляді.

Реєстраційні матеріали подаються українською/російською/англійською мовою. У разі подання матеріалів англійською у перекладі українською або російською мовою додатково надаються матеріали, зазаначені у ч. 1 додатка 2 до п. 6.8 Порядку або у модулі 1 додатка 3 до п. 6.8 Порядку, інформація, передбачена модулем 2 додатка 3 до п. 6.8 Порядку, методи контролю якості готового лікарського засобу, технологічний регламент або відомості про технологію виробництва. У разі реєстрації діючої речовини інформація, передбачена додатком 13 до п. 6.9 Порядку, подається англійською мовою з перекладом українською або російською мовою.»

20. Додаток 1 до п. 3.3 Порядку викласти у новій редакції, що додається.

21. Додаток 3 до п. 6.8 Порядку викласти у новій редакції, що додається.

22. У додатку 7 до п. 4.3 Порядку п. 25а та п. 25б викласти в такій редакції:

«а) зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї

б) зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов’язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї»

23. У п. 5.6.2 додатку 8 до п. 6.1(з) Порядку слова «Термін зберігання» замінити словами «Термін придатності» та доповнити додаток таким пунктом:

«6. *Коротка характеристика препарату (SPС) повинна містити таку інформацію:

6.1. Назва лікарського засобу, після якої вказується дозування та лікарська форма.

6.2. Якісний і кількісний склад із зазначенням діючих та тих допоміжних речовин, інформація про які є важливою для належного застосування лікарського засобу. Необхідно використовувати загальноприйняті або хімічні назви.

6.3. Лікарська форма.

6.4. Клінічна інформація:

6.4.1. терапевтичні показання;

6.4.2. нозологія і спосіб застосування для дорослих і, якщо необхідно, для дітей;

6.4.3. протипоказання;

6.4.4. особливі застереження та запобіжні заходи щодо застосування і, у випадку імунологічного лікарського засобу — будь-які особливі запобіжні заходи, що мають бути вжиті лікарями, які працюють з цими засобами та вводять їх пацієнтам, а також усі запобіжні заходи, яких повинен дотримуватися пацієнт;

6.4.5. взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій;

6.4.6. застосування у період вагітності та годування грудьми;

6.4.7. вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими автоматизованими системами;

6.4.8. побічні ефекти;

6.4.9. передозування (ознаки, термінові заходи лікування, протиотрути).

6.5. Фармакологічні властивості:

6.5.1. фармакодинамічні властивості;

6.5.2. фармакокінетичні властивості;

6.5.3. доклінічні дані з безпеки.

6.6. Фармацевтична інформація:

6.6.1. перелік допоміжних речовин;

6.6.2. основні випадки несумісності;

6.6.3. термін придатності, у разі необхідності вказується термін придатності після розведення лікарського засобу або після першого розкриття первинної упаковки;

6.6.4. особливі запобіжні заходи при зберіганні;

6.6.5. тип та вміст первинної упаковки;

6.6.6. спеціальні заходи безпеки при поводженні з невикористаним лікарським засобом або відходами препарату, якщо це необхідно.

6.7. Власник реєстраційного посвідчення.

6.8. Номер(-и) реєстраційного(-их) посвідчення(-нь).

6.9. Дата першої реєстрації або перереєстрації лікарського засобу.

6.10. Дата перегляду тексту короткої характеристики.

6.11. Для радіофармацевтичних засобів — повний докладний опис внутрішньої радіаційної дозиметрії.

6.12. Для радіофармацевтичних засобів — додаткові докладні інструкції для приготування препарату для негайного застосування та контролю якості такого препарату і, за необхідності, максимальний термін зберігання, протягом якого будь-який проміжний препарат, наприклад, елюат або готовий до застосування лікарський засіб, будуть відповідати своїм специфікаціям. У випадку, якщо реєстраційні матеріали подаються згідно з п. 6.3 Порядку, до короткої характеристики генеричного лікарського засобу не повинні входити пункти, які стосуються показань або лікарських форм референтного препарату, захищені патентним правом у період, коли генерик розміщений на ринку.

*Коротка характеристика лікарського засобу затверджується для вітчизняного виробника.»

24. П. 5 додатку 9 до п. 6.1(з) Порядку доповнити абзацом такого змісту:

«Назва лікарського засобу на упаковці (за необхідності) може бути вказана шрифтом Брайля.»

25. У додатку 10 до п. 6.1(з) Порядку третій абзац п. 1а викласти в такій редакції: «Лікарська (фармацевтична) форма» та доповнити цей додаток абзацом такого змісту:

«Примітка: Для вітчизняного виробника затверджується коротка характеристика лікарського засобу (див. п. 6 додатку 8).»

26. Додаток 10 до п. 6.1(з) Порядку доповнити таким пунктом:

«9. Власник реєстраційного посвідчення повинен гарантувати, що у випадку необхідності зможе надати організаціям пацієнтів з проблемами зору текст інструкції для медичного застосування у доступному для них форматі.»

27. Додаток 14 до Порядку викласти у новій редакції, що додається.

28. У додатку 15 до п. 6.10 Порядку п. 10 викласти у такій редакції:

«10. Регулярно оновлюваний звіт з безпеки лікарського засобу або узагальнюючий звіт» та доповнити додаток п. 11, який викласти у такій редакції:

«11. Зведені дані виробника/заявника (або його представника) про стан безпеки медичного застосування лікарського засобу в Україні за період дії останнього реєстраційного посвідчення згідно з формою, затвердженою МОЗ України.»

29. Додаток 16 до п. 3.3 Порядку викласти у новій редакції, що додається.

30. Вилучити з Порядку додатки 18 та 19.

31. У додатку 20 до Порядку слова та цифри «Додаток 20 до п. 6.10 Порядку» замінити словами та цифрами «Додаток 18 до п. 6.1(ї) Порядку».

Директор ДП «Державний фармакологічний Центр» МОЗ України

В.Т. Чумак

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!