За минулий тиждень видано 740 висновків про якість ввезених ліків

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками звітує про результати діяльності за період з 6 березня до 10 березня 2023 р. Так, за вказаний період:

видано 740 висновків про якість ввезених лікарських засобів та про відповідність медичного імунобіологічного препарату вимогам державних і міжнародних стандартів;
опрацьовано 4 термінових повідомлення щодо ліків, які надійшли від міжнародних організацій та національних регуляторних органів у сфері контролю якості лікарських засобів.

7 березня відбулося чергове засідання робочої групи з питань ліцензування імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), за результатами якого прийнято рішення:

внести зміни до додатків до ліцензій на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) у зв’язку зі зміною та доповненням переліку лікарських засобів, дозволених до імпорту ліцензіату, 8 суб’єктам господарювання;
відмовити у внесенні змін, пов’язаних зі зміною переліку лікарських засобів, дозволених до імпорту ліцензіату, 1 суб’єкту господарювання.

Також Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками було отримано 85 заяв про видачу дозволів на ввезення в Україну, вивезення з території України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів (далі — підконтрольні речовини), за якими видано 32 дозволи.

Розглянуто 13 заяв суб’єктів господарювання на отримання та анулювання ліцензій на право здійснення господарської діяльності з обігу підконтрольних речовин, за якими:

видано 5 ліцензій на право здійснення господарської діяльності з обігу підконтрольних речовин;
анульовано 2 ліцензії на право здійснення господарської діяльності з обігу підконтрольних речовин;
6 заяв залишено без розгляду.

9 березня відбулося чергове засідання робочої групи з питань ліцензування виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), за результатами якого:

видано ліцензії на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами 2 суб’єктам господарювання;
звужено господарську діяльність у частині виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової торгівлі ліками 1 суб’єкта господарювання;
розширено господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами у зв’язку зі створенням нового місця провадження господарської діяльності — 25 суб’єктам господарювання;
зупинено дію ліцензій 7 суб’єктів господарювання;
відновлено дію ліцензій 2 суб’єктів господарювання;
анульовано ліцензії 4 суб’єктів господарювання;
частково анульовано ліцензії 19 суб’єктів господарювання.

Також 9 березня відбулося й засідання робочої групи з питань ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, під час якого було прийнято рішення:

відмовити у внесенні змін до додатків до ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового) у зв’язку з встановленням невідповідності Ліцензійним умовам провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) 1 суб’єкту господарювання;
розширити господарську діяльність з виробництва лікарських засобів (промислового) у зв’язку зі створенням нового місця провадження діяльності 1 суб’єкту господарювання.

За матеріалами www.dls.gov.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!