Проєкт наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 10 лютого 2017 року № 122»

Повідомлення про оприлюднення

Міністерство охорони здоров’я України повідомляє про оприлюднення проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 10 лютого 2017 року № 122» (далі — проєкт акта).

Проект акта розроблений з метою покращення користувацьких якостей роботи Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг (далі — Реєстр осіб) та продовження перехідного періоду забезпечення можливості подання паперової форми повідомлення для поступового переходу на повністю електронний варіант роботи з Реєстром осіб.

Проєктом акта пропонується внести зміни до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 10 лютого 2017 року № 122 «Про затвердження Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 07 березня 2017 року за № 317/30185 та Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 10 лютого 2017 року № 122, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 07 березня 2017 року за № 317/30185 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 21 грудня 2022 року № 2311).

Зауваження та пропозиції приймаються Департаментом цифрових трансформацій в охорони здоров’я Міністерства охорони здоров’я протягом 15 днів з дня оприлюднення у письмовому або електронному вигляді на адресу: 01601, м. Київ, вул. Грушевського, 7, e-mail: [email protected], телефон: (044) 253 33 31.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 10 лютого 2017 року № 122»

1. Мета

Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 10 лютого 2017 року № 122» (далі — проєкт акта) розроблений з метою покращення користувацьких якостей роботи Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг (далі — Реєстр осіб) та продовження перехідного періоду забезпечення можливості подання паперової форми повідомлення для поступового переходу на повністю електронний варіант роботи з Реєстром осіб.

2. Обґрунтування необхідності прийняття акта

З урахуванням поточного стану функціонування Реєстру осіб, отриманих від користувачів побажань щодо покращення роботи та підвищених зручності використання реєстру, зокрема, пов’язаних з доопрацюванням інтерфейсу електронного кабінету, імпорту даних, можливості створювати чернеток документів в системі для зручного використання та перезаповнення даних типових одиниць товарів при їх внесені особою, відповідальною за введення медичних виробів в обіг, що передбачає розширення технічних можливостей самої системи та безпосередньо бази на якій вона створена, а саме Державної електронної платформи ведення публічних електронних реєстрів.

Враховуючи вказане вище, з метою забезпечення безперервного процесу подачі та реєстрації відомостей в Реєстрі осіб, проведення додаткових та поточних навчальних заходів для користувачів, у зв’язку з впровадженням нових технічних рішень напрацьованих у взаємодії з особами, відповідальними за введення медичних виробів в обіг, органами які здійснюють ринковий нагляд та органами які здійснюють митне оформлення, проектом акта передбачено продовження строку подачі повідомлень в паперовій формі додатково до 01 липня поточного року та збільшення терміну розгляду та внесення інформації до Реєстру осіб уповноваженими особами з реєстрації до 20 робочих днів з дати надходження повідомлення як механізм стимулювання переходу н повністю електронний формат взаємодії. Одночасно, збільшення терміну розгляду та внесення інформації до Реєстру осіб має на меті зменшити навантаження на уповноважених осіб Держлікслужби з реєстрації, які фактично здійснюють внесення відомостей за осіб, відповідальних за введення виробів в обіг з паперової в електронну форму.

Одночасно, в Реєстрі осіб вносяться повідомленням відомості про код за каталогом та номер декларації про відповідність, які в процесі експлуатації Реєстру осіб, за побажаннями користувачів, є необхідність забезпечити відображення в пошуку через офіційний вебсайт Держлікслужби, передбачивши відповідні доповнення в Порядок ведення Реєстру осіб.

Таким чином, з метою зручного переходу на повністю автоматизований процес обробки, обліку, структурування та відображення даних Реєстру осіб розроблено проєкт акта.

3. Основні положення проєкту акта

Проєктом акта пропонується внести зміни до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 10 лютого 2017 року № 122 «Про затвердження Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 07 березня 2017 року за № 317/30185 та Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 10 лютого 2017 року № 122, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 07 березня 2017 року за № 317/30185 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 21 грудня 2022 року № 2311).

4. Правові аспекти

У даній сфері суспільних відносин діють такі нормативно-правові акти:

Закони України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності», «Про публічні електронні реєстри»;

• постанови Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів», від 02 жовтня 2013 року № 754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro», від 02 жовтня 2013 року № 755 «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують».

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проєкту акта не потребує фінансування з державного та/або місцевих бюджетів.

6. Позиція заінтересованих сторін

Проєкт акта потребує проведення громадського обговорення.

Проєкт акта не стосується питань функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку, соціально-трудової сфери, прав осіб з інвалідністю, функціонування і застосування української мови як державної, тому не потребує погодження уповноважених представників всеукраїнських асоціацій органів місцевого самоврядування чи відповідних органів місцевого самоврядування, уповноважених представників всеукраїнських профспілок, їх об’єднань та всеукраїнських об’єднань організацій роботодавців, Урядового уповноваженого з прав осіб з інвалідністю та всеукраїнських громадських організацій осіб з інвалідністю, їх спілок, Уповноваженого із захисту державної мови.

Проєкт акта не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності.

Проєкт акта потребує погодження з Міністерством цифрової трансформації України, Міністерством соціальної політики України, Уповноваженим Верховної Ради України з прав людини, Державною регуляторною службою України, Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, Національною службою здоров’я України.

Проєкт акта потребує здійснення державної реєстрації в Міністерстві юстиції України.

7. Оцінка відповідності

У проєкті акта відсутні положення, що стосуються зобов’язань України у сфері європейської інтеграції; стосуються прав та свобод, гарантованих Конвенцією про захист прав людини і основоположних свобод; впливають на забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків; містять ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією; створюють підстави для дискримінації.

Громадська антикорупційна, громадська антидискримінаційна та громадська гендерно-правова експертиза не проводились.

8. Прогноз результатів

Реалізація проєкту акта не матиме вплив на ринкове середовище, забезпечення захисту прав та інтересів держави, розвиток регіонів, підвищення чи зниження спроможності територіальних громад, ринок праці, рівень зайнятості населення, екологію та навколишнє природне середовище, обсяг природних ресурсів, рівень забруднення атмосферного повітря, води, земель, зокрема забруднення утвореними відходами, інші суспільні відносини.

Водночас реалізація акта спрятиме поліпшенню громадського здоров’я, оскільки спрямоване на удосконалення ведення введення медичних виробів.

Вплив на інтереси заінтересованих сторін:

Міністр охорони здоров’я УкраїниВіктор Ляшко

ДОВІДКА
щодо відповідності зобов’язанням України у сфері європейської інтеграції та праву Європейського Союзу (acquis ЄС) проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 10 лютого 2017 року № 122»

Проєкт акта розроблено Міністерством охорони здоров’я України.

1. Належність проєкту акта до сфер, правовідносини в яких регулюються правом Європейського Союзу (acquis ЄС)

Проєкт акта за предметом правового регулювання не належить до сфер, правовідносини в яких регулюються правом Європейського Союзу (acquis ЄС).

2. Зобов’язання України у сфері європейської інтеграції (у тому числі міжнародно-правові)

Проєкт акта за предметом правового регулювання не стосується міжнародно-правових зобов’язань України у сфері європейської інтеграції.

3. Програмні документи у сфері європейської інтеграції

Програмні документи у сфері європейської інтеграції Президента України та/або Кабінету Міністрів України щодо предмета правового регулювання проєкту акта відсутні.

4. Порівняльно-правовий аналіз

Проєкт акта за предметом правового регулювання не належить до сфер, правовідносини в яких регулюються правом Європейського Союзу (acquis ЄС), та не стосується міжнародно-правових зобов’язань України у сфері європейської інтеграції.

5. Очікувані результати

Прийняття акта забезпечить удосконалення процесу внесення даних до Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них, розширить перелік відомостей що вносяться та автоматизуються процеси пов’язані з функціонуванням вказано реєстру.

6. Узагальнений висновок

Проєкт акта за предметом правового регулювання не належить до сфер, правовідносини в яких регулюються правом Європейського Союзу (acquis ЄС), та не стосується міжнародно-правових зобов’язань України у сфері європейської інтеграції.

Міністр охорони здоров’я УкраїниВіктор Ляшко

Проєкт

оприлюднений на сайті МОЗ України 18.03.2023 р.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 10 лютого 2017 року № 122

Відповідно до пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), з метою покращення роботи Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг

НАКАЗУЮ:

1. Внести до пункту 2 наказу Міністерства охорони здоров’я України від 10 лютого 2017 року № 122 «Про затвердження Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 07 березня 2017 року за № 317/30185, такі зміни:

1) в абзаці першому слова та цифри «10 квітня» замінити словами та цифрами «01 липня»;

2) в абзаці третьому цифри «12» замінити цифрами «15»;

3) в абзаці четвертому цифри «12» замінити цифрами «15».

2. Внести до Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 10 лютого 2017 року № 122, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 07 березня 2017 року за № 317/30185 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 21 грудня 2022 року № 2311), такі зміни:

1) в абзаці четвертому підпункту 2 пункту 2 розділу ІІ слова «(за наявності)» виключити;

2) після абзацу десятого пункту 2 розділу IV доповнити новими абзацами такого змісту:

• «код за каталогом;
• номер декларації про відповідність;».

У зв’язку з цим абзац одинадцятий вважати відповідно абзацом тринадцятим.

3. Департаменту цифрових трансформацій в охороні здоров’я (Олені Савічевій) забезпечити:

1) подання цього наказу в установленому законодавством порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України;

2) оприлюднення цього наказу на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України після здійснення державної реєстрації в Міністерстві юстиції України.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра з питань цифрового розвитку, цифрових трансформацій і цифровізації Марію Карчевич.

5. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

МіністрВіктор Ляшко

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ
до проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 10 лютого 2017 року № 122

Міністр охорони здоров’я УкраїниВіктор Ляшко

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!