Отзыв серий гепарина с европейских рынков

25 марта Европейское агентство по  лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMEA) сообщило об отзыве в Италии, Дании и Франции некоторых серий гепарина по причине риска контаминации. Мартин Харвей-Оллчерч (Martin Harvey-Allchurch), специалист ЕМЕА по связям с общественностью, отметил, что агентство предполагает контаминацию сульфатированным хондроитин сульфатом — той же субстанцией, которая выявлена в партиях гепарина, отозванных с рынка США.

«Сейчас это превентивная мера», — сказал М. Харвей-Оллчерч, добавив, что сообщений об опасных побочных эффектах или аллергических реакциях на гепарин из этих трех стран не поступает. По словам представителя ЕМЕА, в эти три страны прослеживается путь контаминанта из Китая.

19 марта Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) сообщило о том, что контаминантом в препаратах гепарина, ранее отозванных с рынка, оказался сульфатированный хондроитин сульфат. Управление продолжает расследование, чтобы установить, случайно или намеренно это вещество оказалось в составе препарата. 25 января из-за увеличения количества сообщений о побочных эффектах компания «Baxter Healthcare Corporation» добровольно отозвала с рынка 9 серий гепарина натриевой соли 1000 Ед/мл (10 и 30 мл).

Дженет Вудкок (Janet Woodcock), главный медицинский специалист FDA, отметила, что сульфатированный хондроитин сульфат, который дешевле гепарина, не мог попасть в препарат как естественная примесь. «Мы не знаем, как он попал и почему», — отметила Д. Вудкок. Хондроитин сульфат употребляют в США как пищевую добавку, но сульфатированная субстанция отличается от него и обладает гепариноподобными свойствами, рассказала представитель FDA. Управление не сообщило до сих пор, является ли сульфатированный хондроитин сульфат причиной сотен побочных эффектов у пациентов, получавших гепарин, в том числе 19 летальных исходов, но утверждает, что это единственная примесь, выявленная до настоящего времени. n

По материалам www.baxter.com;
www.bloomberg.com; online.wsj.com