ПРИПИС від 15.12.2010 р. № 21452–03/07.3/17–10

Документ відкликається на підставі Листа від 04.07.2012 р. № 13658-1.2/2.1/17-12

ПРИПИС

від 15.12.2010 р. № 21452–03/07.3/17–10

На підставі результатів інспекційної перевірки суб’єкта господарювання ДП «Ензим», здійсненої посадовими особами органів державного контролю лікарських засобів (Акт додержання ліцензіатом Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з промислового виробництва лікарських засобів від 26.11.2010 р. № 78-В) щодо виявлення ними критичних порушень загального характеру та у відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121 із змінами, п.п. 3.1., 3.1.2. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 р. за № 348, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 р. за № 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування всіх серій медичного імунобіологічного препарату БІФІДУМБАКТЕРИН, ліофілізований порошок по 5 та 10 доз у флаконах № 5 або № 10; по 5 та 10 доз у пакетах виробництва ДП «Ензим», Україна (реєстраційне посвідчення № 684/07–300200000), до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність медичного імунобіологічного препарату БІФІДУМБАКТЕРИН, ліофілізований порошок по 5 та 10 доз у флаконах № 5 або № 10; по 5 та 10 доз у пакетах виробництва ДП «Ензим», Україна (реєстраційне посвідчення № 684/07–300200000).

При виявленні зразків цього медичного імунобіологічного препарату вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного медичного імунобіологічного препарату, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках медичного імунобіологічного препарату суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню медичного імунобіологічного препарату, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!