Новий інструмент для оцінки достовірності повідомлень про клінічні дослідження

У травневому випуску журналу «Research Synthesis Methods» опубліковано дослідницьку статтю про розробку інструменту для оцінки достовірності (цілісності даних) рандомізованих контрольованих досліджень (РКД) — research integrity assessment (RIA) (Weibel S. et al., 2023). Як зазначили автори, RIA є додатковим інструментом для застосування перед оцінкою ризику системної помилки (Risk of Bias). Його метою є встановлення цілісності та достовірності досліджень. У статті описано застосування RIA для підготовки Кокранівського огляду лікування івермектином COVID-19 (Popp M. et al., 2022).

Як нагадали автори, група інших дослідників нещодавно повідомила про результати міжнародного опитування з метою кращого розуміння поглядів експертів стосовно того, що може зробити дослідження проблематичним або ненадійним, і які попереджувальні знаки можна використовувати в практичному інструменті скринінгу (Parker L. et al., 2022).

В рамках Кокранівського співробітництва також опубліковано вказівки для полегшення перевірки цілісності дослідження в оглядах (Cochrane Library. Cochrane policy for managing potentially problematic studies). Задля їх втілення у практичну діяльність створено та опубліковано на сайті documentation.cochrane.org тематичну настанову (Policy for managing potentially problematic studies: implementation guidance) (Mann J., 2023).

Метод RIA передбачає застосування ознак, поділених на кілька доменів:

• відкликані дослідження або дослідження з опублікованими висловленнями занепокоєння;
• невідповідності у реєстрації проспективних досліджень;
• адекватне схвалення етичним комітетом;
• точність даних про авторів;
• якість методів дослідження;
• правдоподібність результатів.

У статті наведено критерії, за якими має відбуватися оцінка. Зазначено, що кожне дослідження має бути незалежно оцінено двома авторами огляду, а розбіжності мають бути вирішені шляхом обговорення.

Актуальність методу RIA автори продемонстрували на прикладі досліджень, включених до Кокранівського огляду івермектину, а потім виключених з нього. Адже коли результати проблемних досліджень потрапляють у систематичні огляди, наслідки цього можуть бути непередбачуваними. При цьому дослідження засобів для лікування COVID-19 останнім дали особливо багате підґрунтя для вивчення проблеми якості друкованих робіт. Так, у 2020 р. два провідних наукових журнали — «New England Journal of Medicine» (Mehra M.R. et al., 2020) та «Lancet» (Mehra M.R. et al., 2020) опублікували статті за результатами досліджень, які незабаром довелося відкликати. Згодом автори заявили, що первинні дані, зібрані з електронних медичних записів комерційним постачальником, ніколи не були незалежно перевірені (Ledford H., Van Noorden R., 2020).

Недооцінка якості доказових даних у період, коли COVID-19 викликав масове занепокоєння, навіть спонукала Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA) влітку 2021 р. опублікувати у Twitter емоційне повідомлення, покликане зупинити застосування у людей ветеринарного препарату івермектину: «Ти не кінь. Ти не корова. Серйозно, ви всі. Зупиніть це». Про це нагадала колумніст «EbM-Netzwerk».

За матеріалами www.cochranelibrary.com; www.ebm-netzwerk.de; onlinelibrary.wiley.com

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!