Отзыв публикаций «The Lancet» и «NEJM»: когда земля уходит из-под ног

Стартапы, венчурный капитал, академические ученые, не уверенные в том, что порученные им проекты на «ковидную тематику» продолжат получать финансовую подпитку, чтобы можно было получить хоть какой-то результат. Резко поменялась политика ведущих профессио­нальных изданий: когда публикации по проблеме COVID-19 стали доступными на бесплатной основе, отношения с расширившейся аудиторией, авторами и рецензентами, вероятно, не могли строиться на прежних основаниях. Как будто с чьей-то легкой руки благотворительно-испытательное применение (compassionate use) лекарственных средств стало массовым даже в тех странах, где его вообще не практиковали. Соответственно, как некое прогрессивное явление стала восприниматься публикация статей до рецензирования.

«Ковидная лихорадка»

В настоящий момент мы наблюдаем одну из кульминаций, возможно, не последнюю, явлений, претендующих стать «новой нормальностью». Так, внезапно оказалось, что ведущие (!) медицинские издания общемирового значения публикуют материалы, предоставленные неким стартапом, без экспертизы и перепроверки исходных данных — совершенно невозможное, как раньше казалось, явление. Больше того! Вызывает вопросы процесс принятия решений международным лидером: как известно, Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) приостановила исследование препарата гидроксихлорохина у пациентов с COVID-19. Решение последовало за публикацией в журнале «The Lancet». Ее авторы представили анализ международного реестра клинического применения гидроксихлорохина или хлорохина с макролидами или без них для лечения COVID-19. Всего несколько дней спустя ВОЗ возобновила проведение исследования «Солидарность» (Solidarity) в приостановленной ранее группе гидроксихлорохина.

Дело в том, что послужившая причиной приостановки статья в «The Lancet» была отозвана авторами, которые не смогли подтвердить достоверность данных. Этому предшествовала пуб­ликация 28 мая открытого письма, набравшего в настоящее время более 180 подписантов в исследовательских институтах по всему миру, с изложениями множества проблем с данными и их анализом. Возникли вопросы о происхождении и истории Surgisphere и о том, как ей удалось получить такой сложный набор данных за сравнительно короткий период времени.

Surgisphere и ее основатель

Штаб-квартира аналитической компании Surgisphere в настоящее время находится в Палатине, штат Иллинойс, и ею руководит Сапан Десаи (Sapan Desai), автор статей и учебников по сосудистой хирургии. Собственно, фирма и была основана в 2008 г. как издательский проект для нужд высшей школы. На «Amazon», где были представлены учебники, неоднократно выявляли и удаляли недобросовестные положительные отзывы о продукции Surgisphere. Затем несколько лет С. Десаи занимался рецензируемым онлайн-изданием «Journal of Surgical Radiology». Его последний номер был опубликован в январе 2013 г., а сам редактор пояснил снижение своего интереса следующим образом: «Ведение медицинского журнала — это работа на полный рабочий день. У меня закончилось время».

До 10 февраля этого года С. Десаи работал в Северо-западной общественной больнице (Northwest Community Hospital — NCH). Как стало известно СМИ, уволившийся по собственному желанию кардиолог фигурирует в трех судебных исках о врачебной халатности, поданных во второй половине 2019 г. в округе Кук, штат Иллинойс.

«Блеск и нищета»?

Деятельность Surgisphere резко активизировалась во время пандемии COVID-19. Так, помимо вышеупомянутой публикации в «The Lancet», на NEJM.org 1 мая опубликован еще один анализ данных из «169 больниц Азии, Европы и Северной Америки», по результатам которого сделан вывод об отсутствии связи госпитальной смертности при COVID-19 с приемом блокаторов рецепторов ангиотензина и ангиотензинпревращающего фермента (Mehra M.R., 2020). Сообщают и о других исследовательских проектах Surgisphere, исходные данные для которых оберегаются этой компанией как конфиденциальная информация даже от авторов публикаций.

Будучи не в состоянии «завершить независимый аудит данных, лежащих в основе их анализа» (формулировка об опровержении в «The Lancet»), три соавтора опубликованного исследования, за исключением четвертого — С. Десаи, 4 июня отозвали свое исследование. «Наши независимые рецензенты проинформировали нас, что Surgisphere не передала полный набор данных…». В результате авторы пришли к выводу, что больше не могут ручаться за достоверность первичных источников данных и принесли глубокие извинения редакторам и читателям.

Также 4 июня все авторы вышеупомянутой публикации «NEJM», включая С. Десаи и еще тех же двух, что готовили публикацию в «The Lancet», опубликовали аналогичный отзыв и этого исследования, также принеся извинения за причиненные трудности.

«Я его туда не приглашал»

Несколько учреждений, которые когда-то упоминались в качестве соавторов на веб-сайте Surgisphere, в том числе Университет Миннесоты (University of Minnesota) и Стэнфордский университет (Stanford University), публично отказались от связи с Surgisphere.

Издание «The Guardian» провело собственное расследование, установив, что одна из научных редакторов Surgisphere, кажется, является писателем-фантастом, а руководитель отдела маркетинга — это «модель для взрослых» и «хозяйка мероприятий». Хотя Surgisphere утверждает, что у нее одна из самых больших и быстрых в мире больничных баз данных, она практически не представлена в интернете. В твиттере компании — менее 170 подписчиков, а в период с октября 2017 по март 2020 г. постов не было.

«Как мог маленький американский стартап, как Surgisphere, оказать такое большое влияние на глобальное здравоохранение?», — задается вопросом автор «Le Figaro». Решение ВОЗ «изменило политику здравоохранения во многих странах, включая Францию, и привело к при­остановке крупнейшего клинического исследования при COVID-19». Что делать теперь, когда данные вроде бы есть, их достоверность и качество не установлены, а решения уже приняты? Репутационная брешь пробита: ведущие медицинские издания оказались не в состоянии выдерживать всевозрастающее напряжение в связи с взятыми на себя обязательствами раскрывать все данные и результаты и прозрачно сообщать об исследованиях COVID-19. «The Lancet» сам признал на этой неделе, что есть «важные научные вопросы», оставшиеся без ответа. Но, наверное, обнажившиеся проблемы отсылают нас не столько к научным, сколько к общим проблемам ответственности за принятые решения.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!