У ході засідання Громради при Держлікслужбі обговорено низку важливих для галузі питань

Першим питанням порядку денного стало обрання до складу Громадської ради нового учасника. За результатами голосування прийнято рішення, що надалі «Щотижневик АПТЕКА» представлятиме Катерина Горбунова, керівник сектору регуляторно-юридичної інформації.

Учасники детально обговорили проєкт Закону України «Про медичні вироби», зареєстрований у Верховній Раді України за № 7585 від 25.07.2022 р.

Павло Харчик, президент Асоціації AMOMD^®, директор компанії «Калина медична виробнича компанія», зауважив, що ініціатива розробки проєкту закону про медичні вироби була ще до війни, і відповідно до рішення Ради національної безпеки і оборони (РНБО) він мав бути розроблений і винесений на голосування Верховної Ради більше року тому. Відповідно до рішення РНБО проєкт закону має відповідати євро­пейським директивам. На сьогодні законодавство у сфері обігу медичних виробів повністю регулюється технічними регламентами і згідно з положеннями ЄС технічні регламенти, як і європейські директиви до технічних регламентів, є превалюючими над локальним законодавством країн — членів ЄС. Закон «Про медичні вироби» в Україні може бути прийнятий тільки як такий, що імплементує відповідні технічні регламенти чи європейські директиви. Оскільки Україна не є членом ЄС, але має зобов’язання щодо імплементації європейського законодавства, свого часу були прийняті технічні регламенти, які повністю відповідають європейським директивам. Наразі ЄС пере­йшов на нові технічні регламенти, і Україна має теж зробити це. Наразі МОЗ займається цим питанням і планує перейти на нові регламенти у IV кв. 2024 р. Втім з незрозумілих причин РНБО виступила з ініціативою розробити локальний закон, що має відповідати європейським регламентам, які вже втратили чинність. Тобто потрібно спершу впровадити нові європейські технічні регламенти, а вже інші стратегічні питання мають бути врегульовані законом. Крім того, необхідно прийняти зміни до законодавства щодо відповідальності за фальсифікацію медичних виробів.

За результатами обговорення учасники вирішили звернутися до всіх зацікавлених сторін щодо призупинення роботи над проєктом Закону України «Про медичні вироби» і його прийняття до затвердження нових європейських технічних регламентів.

Наступним питанням порядку денного стало обговорення Закону України «Про систему громадського здоров’я» від 6 вересня 2022 р. № 2573-IX в частині виключення з нього ст. 48 про державну реєстрацію дезінфікуючих засобів та внесення змін до ст. 47 з метою виведення з-під дії державної реєстрації небезпечних факторів медичних виробів.

Дар’я Бондаренко, виконавчий директор Асоціації AMOMD^®, підкреслила, що наразі ст. 47 Закону України «Про систему громадського здоров’я» передбачено проведення додаткової процедури реєстрації небезпечних факторів і хімічних біологічних речовин. У цій статті є перелік винятків, щодо яких процедура реєстрації небезпечних факторів не проводиться, але серед цих винятків немає медичних виробів. Тож з моменту введення в дію цього закону можуть виникнути додаткові технічні бар’єри, пов’язані з додатковою процедурою реєстрації медичних виробів при введенні їх в обіг на території України.

Ст. 48 зазначеного закону надзвичайно деталізована, оскільки в ній фактично передбачений детальний порядок реєстрації дезінфікуючих засобів. Ця стаття змінює підхід до державної реєстрації дезінфікуючих засобів шляхом залучення третьої сторони у вигляді спеціальної експертної установи, яка має проводити експертизу реєстраційних матеріалів. Разом з тим в проєкті постанови КМУ «Про затвердження Положення про державну реєстрацію дезінфекційних засобів», розробленої МОЗ, визначено таку експертну установу і зазначено, що така експертиза має бути проведена на платних умовах, що містить корупційні ризики. До того ж це не відповідає європейському законодавству.

Варто зауважити, що на сьогодні реєстрація дезінфікуючих засобів є безкоштовною.

Тетяна Котляр, голова ГС «Всеукраїнська фармацевтична спілка «ФАРМ­УКРАЇНА», звернула увагу учасників, що стаття щодо реєстрації дезінфікуючих засобів прописана також в Законі Україні «Про захист населення від інфекційних хвороб», в якому є посилання на діючий на сьогодні порядок реєстрації, затверджений постановою КМУ від 03.07.2006 р. № 908. Тобто положення щодо реєстрації дезінфікуючих засобів дублюються в різних законах.

За результатами обговорення цього питання члени Громадської ради вирішили підтримати пропозицію AMOMD^® щодо необхідності виключення ст. 48 та внесення змін у ст. 47 Закону України «Про систему громадського здоров’я» в частині включення медичних виробів до переліку винятків, щодо яких процедура реєстрації небезпечних факторів не проводиться.

Члени Громадської ради заслухали заступника голови Держлікслужби Володимира Короленка, який поінформував про виконання Держлікслужбою орієнтовного плану проведення консультацій з громадськістю у І півріччі 2023 р.

Відповідно до орієнтовного плану проведення консультацій з громадськістю на сайті Держлікслужби був розміщений проєкт постанови «Про внесення змін до підпункту 3 пункту 31¹ Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» (Далі — Ліцензійні умови), який надалі був затверджений постановою КМУ від 17.03.2023 р. № 236, щодо скасування відпуску антибактеріальних засобів без рецепта.

Також на сайті розміщувалися проєкти постанов, які стосувалися оптової та роздрібної торгівлі, змін до Ліцензійних умов щодо обігу наркотичних лікарських засобів.

Обговорюється дуже важливий проєкт постанови КМУ про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності із заготівлі та тестування донорської крові та компонентів крові незалежно від їх кінцевого призначення, переробки, зберігання, розподілу та реалізації донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії». Це перші подібні Ліцензійні умови в Україні, які наразі опрацьовуються фахівцями Державної регуляторної служби України.

Фахівці Держлікслужби брали участь у низці заходів, в ході яких з учасниками ринку обговорено важливі та актуальні на сьогодні питання.

Члени Громадської ради спільно з представниками Держлікслужби обговорили необхідність поновлення роботи над розробкою національних стандартів Належної аптечної практики (GPP), адаптацію Ліцензійних умов до вимог європейського законодавства.

Олександр Котов, начальник Управління оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами Держлікслужби, зазначив, що наразі напрацьовуються зміни до Ліцензійних умов щодо виїзної аптечної торгівлі, зміни щодо спрощення кваліфікаційних вимог для аптек в сільській місцевості.

В. Короленко додав, що впровадження GPP передбачено новим Законом України «Про лікарські засоби». Наразі проведено аналіз норм європейського законодавства, які мають бути імплементовані. За попередніми підрахунками, для імплементації цих норм потрібно прийняти понад 50 підзаконних актів.

Олег Клімов, голова правління ГО «Всеукраїнська фармацевтична палата» (ГО «ВФП»), член Ради Міжнародної федерації фармацевтів (International Pharmaceutical Federation — FIP), запропонував створити при Держлікслужбі робочу групу та детально пропрацювати кожний пункт змін до Ліцензійних умов стосовно впровадження GPP.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!