Питання, яке наразі піднімається у професійних колах у контексті упаковок лікарських засобів, — маркування вторинних упаковок торговельними марками аптечних мереж. У МОЗ України почали розцінювати таку інформацію на макетах упаковок препаратів як елемент рекламного характеру, що сприяє просуванню відповідних лікарських засобів на ринку.
За інформацією Громадської спілки «Аптечна професійна асоціація України» (ГС «АПАУ»), протягом останнього часу Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) почала надавати відмови на прохання держателів реєстраційних посвідчень — виробників лікарських засобів щодо розміщення в її єдиній автоматизованій інформаційній системі оригінал-макетів вторинних упаковок лікарських засобів під торговельними марками замовників.
У зв’язку з ситуацією, що склалася, на початку липня ГС «АПАУ» звернулася до міністра охорони здоров’я України Віктора Ляшка та з метою уникнення ручного регулювання ринку лікарських засобів та порушення розвитку конкурентного середовища у цій сфері просила вжити всіх можливих заходів для припинення безпідставних відмов у розміщенні в єдиній автоматизованій інформаційній системі Держлікслужби оригінал-макетів вторинних упаковок лікарських засобів із зазначенням торговельних марок замовників і надати роз’яснення щодо можливих нормативно-правових підстав для здійснення відмов зазначеного характеру.
Нижче публікуємо повні тексти звернення ГС «АПАУ» та відповідь МОЗ за підписом міністра охорони здоров’я України Віктора Ляшка.
Громадська спілка «Аптечна професійна асоціація України»
(ГС «АПАУ»)
Від 05.07.2023 р.
щодо маркування вторинних упаковок лікарських засобів
Міністру охорони здоров’я України
Ляшку В.К.
Шановний Вікторе Кириловичу!
Громадська спілка «Аптечна професійна асоціація України», користуючись нагодою, висловлює Вам свою повагу та звертається до Вас з наступними питанням та проханням.
На адресу ГС «АПАУ» надійшло звернення від наших учасників щодо змін у діяльності Держлікслужби. А саме, протягом останнього місяця Держлікслужба почала надавати відмови на прохання держателів реєстраційних посвідчень — виробників лікарських засобів щодо розміщення в її єдину автоматизовану інформаційну систему оригінал-макетів вторинних упаковок лікарських засобів під торговельними марками замовників. Раніше відмов із зазначених далі підстав не було.
Так, у листах-відповідях, які адресовані держателям реєстраційних посвідчень, Держлікслужба просить вжити заходів щодо приведення оригінал-макетів упаковок лікарських засобів до вимог Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2006 р. № 426 (далі — Порядок).
Держлікслужба посилається на те, що відповідно до пункту 1.1.2. Додатка 22 цього Порядку на вторинній упаковці можуть бути також вміщені символи або піктограми, які дають змогу пояснити інформацію, вказану в підпункті 1.1.1 підпункту 1.1. цього пункту, а також інша інформація, яка відповідає короткій характеристиці лікарського засобу та є корисною для пацієнта, за винятком будь-яких елементів рекламного характеру, які сприяють просуванню цього лікарського засобу на ринку.
На думку Держлікслужби, такими елементами рекламного характеру є торговельні марки замовників виробництва лікарських засобів. Крім того, Держлікслужба посилається на те, що такі дії здійснюються нею на виконання доручення міністра охорони здоров’я України від 28.04.2023 р. № ДМ/29/6-23, текст якого не опубліковано та є невідомим учасникам ринку.
Відповідно до абзацу 3 статті 1 Закону України «Про охорону прав на знаки для товарів і послуг» торговельною маркою є позначення, за яким товари і послуги одних осіб відрізняються від товарів і послуг інших осіб. Згідно із статтею 492 Цивільного кодексу України торговельною маркою може бути будь-яке позначення або будь-яка комбінація позначень, які придатні для вирізнення товарів (послуг), що виробляються (надаються) однією особою, від товарів (послуг), що виробляються (надаються) іншими особами. Такими позначеннями можуть бути, зокрема, слова, літери, цифри, зображувальні елементи, комбінації кольорів.
Натомість відповідно до абзацу 6 частини 1 статті 1 Закону України «Про рекламу» рекламою є інформація про особу чи товар, розповсюджена в будь-якій формі та в будь-який спосіб і призначена сформувати або підтримати обізнаність споживачів реклами та їх інтерес щодо таких особи чи товару.
Таким чином, торговельні марки є засобом індивідуалізації товарів і послуг, а розміщення їх на лікарських засобах не може вважатися рекламою, адже рекламою відповідно до законодавчого визначення є інформація про товар, а не сам товар. Окрім цього, законодавець не визначив, що саме входить у перелік «елементів рекламного характеру».
Варто зазначити, що до травня 2023 р. Держлікслужба включала в єдину автоматизовану інформаційну систему оригінал-макети вторинних упаковок лікарських засобів під торговельними марками замовників, не вважаючи такі торговельні марки елементом рекламного характеру.
Враховуючи вищевикладене, задля уникнення ручного регулювання ринку лікарських засобів та порушення розвитку конкурентного середовища у цій сфері, ГС «АПАУ» просить вжити всіх можливих заходів для припинення безпідставних відмов у розміщенні в єдиній автоматизованій інформаційній системі Держлікслужби оригінал-макетів вторинних упаковок лікарських засобів із зазначенням торговельних марок замовників, та надати роз’яснення можливих нормативно-правових підстав для здійснення відмов зазначеного характеру. Також просимо надати для ознайомлення членам ГС «АПАУ», які є учасниками фармацевтичного ринку, копію доручення міністра охорони здоров’я України від 28.04.2023 р. № ДМ/29/6-23, якщо воно мало місце.
З повагою
директор В. Руденко
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
Від 11.07.2023 р.
Громадська спілка «Аптечна
професійна асоціація України»
Державна служба України з
лікарських засобів та контролю за
наркотиками
Державне підприємство
«Державний експертний центр МОЗ
України»
Міністерство охорони здоров’я України розглянуло звернення Громадської спілки «Аптечна професійна асоціація України» від 05.07.2023 р. № 52 щодо маркування вторинних упаковок лікарських засобів та інформує про наступне.
За інформацією Громадської спілки, на сьогодні у виробників лікарських засобів, що є власниками реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, виникла проблема у зв’язку із відмовами Держлікслужби в розміщенні в єдиній автоматизованій інформаційній системі оригінал-макетів вторинних упаковок лікарських засобів під торговельними марками замовників.
Відповідно до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30.11.2016 р. № 929:
- виробник лікарських засобів — суб’єкт господарювання, який здійснює хоча б один з етапів виробництва лікарських засобів та має ліцензію на виробництво лікарських засобів;
- виробництво лікарських засобів (промислове) — діяльність, пов’язана із серійним випуском лікарських засобів, яка включає всі або хоча б одну з операцій щодо технологічного процесу, контролю якості, видачі дозволу на випуск, а також закупівлею матеріалів і продукції, зберіганням, оптовою торгівлею (дистрибуцією) лікарських засобів власного виробництва;
- оптова торгівля лікарськими засобами — діяльність з придбання лікарських засобів у виробників лікарських засобів або інших суб’єктів господарювання, що мають відповідну ліцензію, зберігання, транспортування та продажу лікарських засобів з аптечних складів (баз) іншим суб’єктам оптової або роздрібної торгівлі лікарськими засобами, які отримали відповідні ліцензії, виробникам лікарських засобів, безпосередньо лікувально-профілактичним закладам або юридичним особам, структурними підрозділами яких є лікувально-профілактичні заклади, а також особі, уповноваженій на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я;
- виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки — індивідуальне виготовлення лікарських засобів за рецептами лікарів, на замовлення лікувально-профілактичних закладів та виготовлення внутрішньоаптечної заготовки, концентратів, напівфабрикатів, а також лікарських засобів, що виготовлені про запас.
Відповідно до вимог Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2020 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика», затвердженої наказом МОЗ України 16.02.2009 р. № 95 (у редакції наказу МОЗ України від 04.05.2020 р. № 1023), обов’язковий Додаток 13 «Виробництво досліджуваних лікарських засобів»:
- замовлення (order) — це розпорядження щодо виготовлення, пакування і/або відвантаження визначеної кількості одиниць досліджуваного(их) лікарського(их) засобу(ів);
- замовлення має містити вимогу на виготовлення та/або пакування певної кількості одиниць продукції, та/або її транспортування. Лише спонсор або особа, яка діє від його імені, може зробити замовлення виробнику. Замовлення має бути викладене письмово (хоча може бути передане за допомогою електронних засобів) і досить точно, аби уникнути різночитання; замовлення має бути офіційно санкціоноване і в ньому мають бути посилання на досьє специфікацій на препарат та на відповідний протокол клінічного випробування.
Положення Директиви Європейського Парламенту та Ради 2001/83/ЕС від 06.11.2001 р. «Про Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів, призначених для застосування людиною» визначають, що інформація на маркуванні та в листку-вкладці є умовами дозволу на реалізацію лікарського засобу і повинна відповідати стислому викладу характеристик лікарського засобу.
Таким чином, нормативно-правовими актами у сфері обігу лікарських засобів виробництво на замовлення передбачено лише у разі виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки — на замовлення лікувально-профілактичних закладів та виробництва (промислового) досліджуваних лікарських засобів на підставі відповідного протоколу клінічного випробування лікарських засобів.
Здійснення виробниками лікарських засобів виготовлення ліків на замовлення аптек та/або аптечних мереж та під торговельними марками замовників не передбачено та суперечить нормам вищезазначених нормативних актів.
Стаття 15 Закону України «Про захист прав споживачів» визначає, що споживач має право на одержання необхідної, доступної, достовірної та своєчасної інформації про продукцію, що забезпечує можливість її свідомого і компетентного вибору. Інформація про продукцію не вважається рекламою. Інформація про продукцію повинна містити, зокрема найменування та місцезнаходження виробника і підприємства, яке здійснює його функції щодо прийняття претензій від споживача.
Обов’язковість інформації, яка має міститися на упаковці лікарських засобів, визначена статтею 12 Закону України «Про лікарські засоби» (далі — Закон) та Додатком 22 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426 (зі змінами) (далі — Порядок № 426).
Відповідно до вимог статті 12 Закону маркування, що наноситься на етикетку, зовнішню та внутрішню упаковку лікарського засобу, повинно містити такі відомості: назву лікарського засобу; назву та адресу його виробника; реєстраційний номер; номер серії; способи застосування; дозу діючої речовини в кожній одиниці та їх кількість в упаковці; термін придатності; умови зберігання; запобіжні заходи. На зовнішній упаковці лікарських засобів також шрифтом Брайля зазначаються назва лікарського засобу, доза діючої речовини та лікарська форма. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, визначає лікарські засоби, упаковка яких не маркується шрифтом Брайля, або шрифтом Брайля зазначається тільки назва лікарського засобу.
Під час державної реєстрації (перереєстрації) можуть затверджуватися додаткові вимоги до маркування та упаковки у зв’язку з особливостями застосування лікарського засобу. Лікарські засоби, призначені для клінічних досліджень, повинні мати позначення «Для клінічних досліджень».
Відповідно до підпункту 32 пункту 1 розділу ІІ Порядку № 426 назва лікарського засобу — назва, дана лікарському засобу, яка може бути як вигаданою заявником (виробником), так і загальноприйнятою або науковою, що може супроводжуватися назвою торговельної марки або найменуванням заявника (виробника).
Підпунктом 11 підпункту 1.1.1. підпункту 1.1 пункту 1 Додатка 22 до Порядку № 426 визначено, що вторинна упаковка, а за її відсутності — первинна упаковка має містити наступні відомості щодо виробника/заявника:
- «найменування і місцезнаходження виробника та адресу місця провадження його діяльності (зазначається виробник, відповідальний за випуск серій лікарського засобу, а за бажанням зазначаються інші виробники, задіяні у виробництві) і, за необхідності, найменування та місцезнаходження заявника або представника заявника».
Відповідно до вимог підпункту 1.1.2. підпункту 1.1 пункту 1 Додатка 22 на вторинній упаковці можуть бути також розміщені символи або піктограми, які дають змогу пояснити інформацію, вказану в підпункті 1.1.1 підпункту 1.1 пункту 1 Додатка 22, а також інша інформація, яка відповідає короткій характеристиці лікарського засобу та є корисною для пацієнта, за винятком будь-яких елементів рекламного характеру, які сприяють просуванню цього лікарського засобу на ринку.
Разом з тим відносини, пов’язані з виробництвом, розповсюдженням та споживанням реклами на території України, регулюються Законом України «Про рекламу» (далі — Закон про рекламу).
Відповідно до статті 1 Закону про рекламу «реклама — інформація про особу чи товар, розповсюджена в будь-якій формі та в будь-який спосіб і призначена сформувати або підтримати обізнаність споживачів реклами та їх інтерес щодо таких особи чи товару».
Реклама — популяризація товарів, послуг тощо з метою привернути увагу покупців, споживачів, замовників та ін., поширення відомостей про кого-, що-небудь для створення популярності. Завданнями реклами є, серед іншого, формування іміджу торговельної марки, створення та підтримка відповідного іміджу компанії на ринку.
Вимогами статті 2 Закону про рекламу встановлено, що дія цього Закону не поширюється на відносини, пов’язані з розповсюдженням інформації, обов’язковість розміщення та оприлюднення якої визначено іншими законами України.
Законом України «Про лікарські засоби» визначено, що лікарський засіб — будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ) та допоміжних речовин), що має властивості та призначена для лікування або профілактики захворювань у людей, чи будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), яка може бути призначена для запобігання вагітності, відновлення, корекції чи зміни фізіологічних функцій у людини шляхом здійснення фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії або для встановлення медичного діагнозу.
Отже, лікарські засоби незалежно від шляху надходження до пацієнтів, які їх потребують, у тому числі від місця їх продажу чи реалізації, повинні відповідати своєму призначенню та характеристикам, викладеним в інструкції для медичного застосування лікарського засобу. Індивідуалізація такого товару, як лікарські засоби, шляхом розміщення на вторинній упаковці торговельної марки будь-якої аптечної мережі чи дистриб’ютора, окрім торговельної марки виробника та/або заявника, яка в тому числі може бути частиною назви лікарського засобу, сприяє твердженню (навіюванню думки) про винятковість та/або перевагу лікарського засобу з нанесеною торговельною маркою тієї чи іншої аптечної мережі в порівнянні з таким же лікарським засобом без нанесення такої торговельної марки, вводить споживачів лікарських засобів (пацієнтів) в оману та є нічим іншим як елементом, що сприяє популяризації саме цієї аптечної мережі (дистриб’ютора, постачальника, замовника).
На сьогодні ситуація з наявністю на ринку одних і тих самих лікарських засобів з різними варіантами упаковок, які відрізняються за кольоровою гамою та/або нанесенням логотипа та/або торговельної марки компаній, які не є виробником/заявником лікарських засобів та/або їх офіційним представником тощо, набула загрозливих масштабів. Для врегулювання цього питання з метою запобігання діяльності з монополізації аптечних мереж та унеможливлення обігу лікарських засобів в упаковках, що містять будь-які елементи рекламного характеру, надане доручення міністра охорони здоров’я України від 28.04.2023 р. № ДМ/29/6-23 щодо посилення контролю за дотриманням вимог пункту 1.1.2. Додатка 22 до Порядку № 426 та внесенням в електронну базу даних графічних зображень Держлікслужби одного графічного зображення до зареєстрованого лікарського засобу (з урахуванням дозування та пакування), що відповідає затвердженому тексту маркування та не містить будь-яких елементів рекламного характеру.
Одночасно інформуємо, що Фармацевтичне управління разом з ДП «Державний експертний центр МОЗ України» та Держлікслужбою розробило відповідні зміни до Додатка 22 до Порядку № 426 та Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 03.02.2010 р. № 260 «Деякі питання державного контролю якості лікарських засобів», які на сьогодні опрацьовуються в підрозділах МОЗ та будуть розміщені для громадського обговорення.
Міністр Віктор Ляшко
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим