Так, запит Асоціації було розглянуто Фармацевтичним управлінням Міністерства охорони здоров’я України, а не командою заступниці міністра з питань євроінтеграції Марини Слободніченко та керівництвом пресслужби МОЗ України, якими й було сформовано текст вищезазначеної новини та опубліковано на вебсайті МОЗ України.
Додатково зазначаємо, що з відповіді МОЗ України Асоціації вдалося виокремити лише 2 абзаци щодо законопроєкту «Про медичні вироби», а саме:
Теза № 1. «Проєктом Закону також передбачається затвердити план заходів впровадження нових технічних регламентів».
Втім, на жаль, щодо цієї тези підтвердження цьому Асоціації не вдається знайти в законопроєкті. Відтак доцільно МОЗ розтлумачити, яким саме чином та в якому пункті законопроєкту затверджують план заходів з впровадження нових технічних регламентів?
Теза № 2. «Проєкт Закону України «Про медичні вироби» має на меті узгодити наявні в чинному законодавстві України неврегульовані аспекти сфери обігу медичних виробів».
Відтак слід МОЗ розтлумачити доцільність додаткового регулювання «неврегульованих аспектів», що суперечить принципам державної політики в сфері регулювання відповідно до п. 4 Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності», дія якого поширюється в тому числі й на МОЗ України.
Тобто з двох тверджень, на наш погляд, одне — не знаходить підтвердження в законопроєкті, а друге — протирічить державній політиці регулювання.
Теза № 3. «…безумовно буде враховано соціально-економічну ситуацію операторів ринку медичних виробів та готовність системи до запровадження нових правил технічного регулювання».
Відтак доцільно МОЗ розтлумачити, яку саме «соціально-економічну ситуацію операторів ринку медичних виробів» буде враховувати МОЗ? Про що саме йде мова?
Серед іншого цим пресповідомленням Асоціація також зазначає про подання звернення до зацікавлених стейкхолдерів, які уповноважені ухвалювати відповідні управлінські рішення з вимогами:
1) зняти з розгляду (відкликати) запропоновану редакцію законопроєкту та попередити розробку будь-якої альтернативної її версії до моменту затвердження нових технічних регламентів;
2) першочергово вжити заходів з розробки та впровадження нових технічних регламентів щодо медичних виробів на основі актуальних актів Європейського Союзу (регламенти ЄС 2017/745 та 2017/746), які можуть врегулювати ряд на сьогодні відкритих питань, а вже потім, за потреби, повернутися до розробки профільного закону.
Крім того, відповідно до ч. 5 ст. 55 Закону України «Про запобігання корупції» Асоціацією подано звернення до Національного агентства із запобігання корупції з проханням провести антикорупційну експертизу законопроєкту з урахуванням відповідної заяви МОЗ України «МОЗ готує до першого читання законопроєкт про медичні вироби».
В обґрунтування цих вимог Асоціацією далі наводиться наступне.
Цей законопроєкт за своєю сутністю є регуляторним актом прямої дії та в системі нормативно-правових актів має стати фундаментальним для операторів ринку медичних виробів, що, як наслідок, вплине на ведення ними господарської діяльності.
Законодавство щодо ринку медичних виробів регулюється основоположними підзаконними нормативно-правовими актами — технічними регламентами, які є європейською практикою здійснення такого регулювання, та низкою інших підзаконних нормативно-правових актів.
Відповідно до ч. 1 ст. 56 Угоди про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом (ЄС), Європейським співтовариством з атомної енергії та їхніми державами-членами, з іншої сторони, ратифікованої Законом України від 16.09.2014 р. № 1678-VII, Україна вживає необхідних заходів з метою поступового досягнення відповідності з технічними регламентами ЄС та системами стандартизації, метрології, акредитації, робіт з оцінки відповідності та ринкового нагляду ЄС та зобов’язується дотримуватися принципів та практик, викладених в актуальних рішеннях та регламентах ЄС.
Відповідно до пунктів 2.16, 2.17, 2.18 додатку III до глави 3 розділу IV вказаної вище Угоди визначено, що протягом 3 років з дати набрання нею чинності повинні бути вжиті заходи з адаптації законодавства України до законодавства ЄС, зокрема, щодо медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro, активних медичних виробів, які імплантують.
Згідно з викладеним вище та на підставі ч. 1 ст. 5 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» Урядом запроваджено технічне регулювання в сфері медичних виробів шляхом прийняття постанов Кабінету Міністрів України:
- від 02.10.2013 р. № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів»;
- від 02.10.2013 р. № 754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro»;
- від 02.10.2013 р. № 755 «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують».
Зазначені технічні регламенти розроблено на основі Директиви Ради 93/42/ЕЕС від 14.06.1993 р. «Про медичні прилади», Директиви Ради від 20.06.1990 «Про наближення законів держав-членів про активні медичні прилади для імплантацій № 90/385/ЕЕС», Директиви 98/79/ЕС Європейського Парламенту та Ради від 27.10.1998 р. «Про медичні діагностичні засоби in vitro».
У 2017 р. в ЄС на заміну попереднім були прийняті нові основоположні акти для обігу медичних виробів — регламенти ЄС 2017/745 та 2017/746.
Відповідно до чинного законодавства Україна має оновити своє національне законодавство відповідно до нових актів ЄС, на основі яких були розроблені чинні технічні регламенти 2013 р., що затверджені постановами № 753, 754, 755.
Оновлення технічних регламентів щодо медичних виробів до нових версій ЄС передбачене й без цього законопроєкту та має здійснюватися відповідно до:
- Угоди про Асоціацію України з ЄС в частині гармонізації законодавства;
- Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності»;
- Правил розроблення проєктів технічних регламентів, що затверджуються Кабінетом Міністрів України, на основі актів законодавства Європейського Союзу, що затверджені постановою Кабінету Міністрів України від 18 червня 2012 р. № 708.
А також в терміни, що визначені Планом заходів щодо розвитку системи технічного регулювання на період до 2025 р., затвердженим розпорядженням Кабінету Міністрів України від 22 вересня 2021 р. № 1145-р.
Так, наприклад, відповідно до вказаного вище Плану заходів прийняття та перегляд технічних регламентів на основі актів законодавства ЄС заплановано на 2022–2024 рр. МОЗ України, а саме:
«5) медичних виробів (Регламент (ЄС) 2017/745 Європейського Парламенту та Ради від 5 квітня 2017 р. про медичні вироби, що змінює Директиву 2001/83/ЕС, Регламент (ЄС) № 178/2002 і Регламент (ЄС) № 1223/2009 та скасовує Директиви Ради 90/385/ЕЕС і 93/42/ЕЕС);
6) медичних виробів для діагностики in vitro (Регламент (ЄС) 2017/746 Європейського Парламенту та Ради від 5 квітня 2017 р. про діагностичні медичні вироби in vitro та скасування Директиви 98/79/ЕС і Рішення Комісії 2010/227/ЕС)».
Відтак Асоціація констатує, що всі необхідні передумови для розроблення та оновлення технічних регламентів на сьогодні вже існують в системі права й без прийняття законопроєкту.
Натомість законопроєкт не базується на європейських директивах, тим більше у Висновку Комітету Верховної Ради України з питань інтеграції України до Європейського Союзу (експертиза щодо європейської інтеграції) зазначено, що цей законопроєкт «потребує доопрацювання в частині врахування положень Регламенту 2017/745».
Асоціація категорично не підтримує запропоновану редакцію законопроєкту (реєстраційний № 7585 від 25.07.2022 р.), вважає її такою, яка не відповідає євроінтеграційному напряму України щодо гармонізації законодавства, містить дублюючі положення існуючих нормативно-правових актів, потенційно створює бар’єри в технічному регулюванні медичних виробів.
Асоціація також вважає недоречною розробку будь-якої альтернативної версії законопроєкту до моменту затвердження нових технічних регламентів.
Асоціація переконана, що «поспішний» підхід до впровадження європейських вимог на медичні вироби неприпустимий.
На наше переконання, опрацювання проєктів документів (нових технічних регламентів) має бути прозорим процесом з максимальним залученням всіх зацікавлених стейкхолдерів. Також цей процес має відбуватися з урахуванням того досвіду, який вже отримали країни ЄС при переході на регламенти ЄС 2017/745 та 2017/746, з розумінням того, з якими проблемами стикнулися, і які відступи та перехідні положення були прийняті поспіхом у зв’язку з цим.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим