У ЄС готується схвалення першого препарату від хронічного кашлю

У липні Комітет з ліків для застосування у людини (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) рекомендував для схвалення 14 нових лікарських засобів, у тому числі гефапіксант (Lyfnua) для лікування рефрактерного або хронічного кашлю нез’ясованої причини у дорослих. Це має полегшити стан хворих, оскільки наразі не існує схваленого препарату для цього показання.

Хронічний кашель може мати багато причин. За цим можуть ховатися бронхіальна астма чи хронічне обструктивне захворювання легень (ХОЗЛ), побічний ефект терапії інгібіторами ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ), рефлюкс або, у рідкісних випадках, серйозні захворювання, такі як лівошлуночкова серцева недостатність, тромбоемболія легеневої артерії або навіть неоплазія. Однак часто неможливо встановити чітку причину. За оцінками, близько 4–10% дорослих у всьому світі страждають від хронічного кашлю невідомого походження (Straub C., 2020). Для них стає доступним перший варіант медикаментозної терапії: 20 липня CHMP рекомендував схвалити гефапіксант — перший препарат з показанням до застосування при рефрактерному або хронічному кашлю нез’ясованої причини у дорослих.

Як працює гефапіксант?

Гефапіксант є селективним антагоністом рецепторів Р2Х3 периферичної дії. Ці рецептори знаходяться на аферентних чутливих волокнах блукаючого нерва в дихальних шляхах. Активація рецепторів позаклітинним аденозинтрифосфатом (АТФ), таким як той, що виділяється зі слизової оболонки дихальних шляхів при запаленні та контакті з подразниками, призводить до кашлю. Тому його частота може бути знижена антагонізмом рецептора P2X3.

Ефективність гефапіксанту оцінювали в двох подвійних сліпих рандомізованих плацебо-контрольованих дослідженнях ІІІ фази з паралельними групами COUGH-1 і COUGH-2. Третина з 730 і 1314 учасників отримували плацебо, 2×15 мг гефапіксанту або 2×45 мг гефапіксанту щодня. Це знизило частоту кашлю наступним чином: у COUGH-1 через 12 тиж частота кашлю знизилася з 18 до 7 випадків кашлю на годину при застосуванні гефапіксанту 2×45 мг і з 23 до 10 випадків кашлю на годину при застосуванні плацебо. У COUGH-2 спостереження тривало 24 тиж. Протягом цього періоду кількість нападів кашлю на годину зменшилася з 19 до 7 при застосуванні гефапіксанту 2×45 мг і також з 19 до 8 при застосуванні плацебо. Це призвело до відносного зниження частоти кашлю порівняно з плацебо на 18,45% у COUGH-1 та на 14,64% у COUGH-2 (95% довірчий інтервал — ДІ). Однак дослідження також виявило важливий побічний ефект: терапія часто може призводити до розладів смаку.

Чи скоро буде перший препарат?

У Швейцарії препарат гефапіксанту від Merck Sharp & Dohme B.V. вже затверджено з 2022 р. Швейцарська технічна інформація вказує на те, що препарат слід застосовувати з обережністю у разі підвищеної чутливості до сульфаніламідів. Якщо функція нирок серйозно порушена (швидкість клубочкової фільтрації <30 мл/хв/1,73 м²), рекомендовано коригування дози.

Остаточне схвалення має отримати Європейська комісія. У більшості випадків це відповідає рекомендаціям CHMP.

За матеріалами www.ema.europa.eu, www.deutsche-apotheker-zeitung.de

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!