У червні CHMP рекомендував 9 препаратів

27 Червня 2022 11:37 Поділитися

Комітет з ліків для застосування у людини (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) на засіданні 20–23 червня рекомендував для схвалення 9 лікарських засобів (таблиця).

Таблиця. Результати експертної роботи CHMP за січень–червень 2022 р.

Рішення Червень 2022 р. Січень–червень 2022 р.
Позитивні висновки 9 47
Негативні висновки 0 2
Розширення показань 8 44
Відкликання заявок 0 8

Це, зокрема, інактивована ад’ювантна вакцина проти COVID-19 Valneva для використання в осіб віком від 18 до 50 років в якості первинної вакцинації. Це — шоста вакцина, рекомендована в Європейському Союзі (ЄС) для захисту від COVID-19.

CHMP також ухвалив позитивний висновок щодо Pepaxti* (мелфалан-флуфенамід) для лікування множинної мієломи, рідкісного раку кісткового мозку, що уражує плазматичні клітини.

Ще одне схвальне рішення надане препарату Rayvow (ласмідитан), призначеному для лікування мігрені у дорослих. Це — перший представник нового класу агоністів рецептора серотоніну (5-HT) 1F). За оцінками, близько 15% населення ЄС страждає на мігрень.

CHMP рекомендував також надати умовну реєстрацію на Roctavian* (валоктокоген роксапарвовек), першу генну терапію для лікування тяжкої гемофілії А. Препарат був підтриманий за схемою пріоритетних ліків EMA (PRIority MEdicines — PRIME), за якою надається експертна підтримка для ліків, які мають особливий потенціал для задоволення незадоволених медичних потреб пацієнтів.

Також позитивний висновок прийнято щодо Scemblix (асцимініб) для лікування дорослих із хронічним мієлоїдним лейкозом з філадельфійською хромосомою в хронічній фазі (Ph+CML‑CP), які раніше отримували 2 або більше інгібіторів тирозинкінази. Це новий терапевтичний варіант для пацієнтів з цим типом рідкісного раку крові.

CHMP схвалив препарат Sunlenca (ленакапавір), призначений для лікування інфекції, викликаної вірусом імунодефіциту людини типу 1 (ВІЛ-1), у дорослих з множинною лікарською стійкістю ВІЛ-1.

Vyvgart (ефгартигімод альфа), призначений для лікування генералізованої міастенії, позитивної на антитіла до ацетилхолінових рецепторів (AChR), також отримав позитивний висновок. На сьогодні ефгартигімод є другим лікарським засобом, що модифікує перебіг захворювання, схваленим для лікування хворих на міастенію гравіс. Першим став Soliris (екулізумаб) від Alexion у формі розчину для внутрішньовенного введення. Гуманізовані моноклональні антитіла зв’язуються з неонатальним Fc-рецептором (FcRn), не даючи FcRn вивільняти імуноглобулін G (IgG) у кров. Препарат зумовлює зниження загального рівня IgG, у тому числі аномальних антитіл AChR, які наявні при міастенії.

Біоподібний бевацизумаб Vegzelma рекомендований для схвалення з метою лікування карциноми товстої або прямої кишки, раку молочної залози, недрібноклітинного раку легені, нирково-клітинного раку, епітеліального раку яєчника, маткових труб, первинного раку очеревини і карциноми шийки матки.

Біоподібний лікарський засіб Ranivisio (ранібізумаб) отримав позитивну оцінку для лікування дорослих з неоваскулярною (вологою) віковою дегенерацією жовтої плями, порушенням зору через набряк жовтої плями або неоваскуляризацією хоріоїдії та проліферативною діабетичною ретинопатією.

Рекомендації щодо розширення терапевтичних показань схвалені для 8 лікарських засобів: Crysvita, Enhertu, Imbruvica, Lonquex, Lynparza, Rinvoq і Zerbaxa. Рекомендоване також розширення застосування вакцини проти COVID-19 Nuvaxovid у підлітків віком від 12 до 17 років.

Повторні перевірки рекомендацій за ініціативою заявників проведуть щодо препаратів Tuznue та Hervelous. Також повторно розглянуть висновок ЕМА щодо досліджень біоеквівалентності, виконаних Synchron Research Services. Після отримання обґрунтування запиту Агентство повторно перевірить свій висновок та надасть остаточну рекомендацію.

За матеріалами www.ema.europa.eu

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті