EMA рекомендує схвалити адаптовану вакцину проти COVID-19, спрямовану на Omicron XBB.1.5

Комітетом з лікарських засобів для застосування у людини (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) рекомендовано дозволити адаптовану вакцину Spikevax, спрямовану на підваріант Omicron XBB.1.5.

Вакцина Spikevax XBB.1.5 призначена для профілактики COVID-19 у дорослих і дітей віком від 6 міс.

Згідно з попередніми рекомендаціями EMA та Європейського центру профілактики та контролю захворювань (European Centre for Disease Prevention and Control — ECDC), дорослі та діти віком від 5 років, які потребують вакцинації, повинні отримати 1 дозу незалежно від вакцинації проти COVID-19 в анамнезі. Діти віком від 6 міс до 4 років можуть отримати 1 або 2 дози залежно від того, пройшли вони первинний курс вакцинації чи перехворіли на COVID-19.

У своєму рішенні рекомендувати дозвіл CHMP розглянуто всі доступні дані щодо Spikevax та інших адаптованих вакцин. Крім того, комітет оцінив лабораторні дані, які виявили, що вона здатна викликати адекватну імунну відповідь проти XBB.1.5.

CHMP також розглянуто дані дослідження, в якому дорослим вводили Spikevax XBB.1.5 як бустер. Воно зафіксувало, що вакцина спричинила імунну відповідь проти субваріанта Omicron XBB.1.5, що вимірюється підвищенням рівня антитіл проти цього штаму. Вакцина також спровокувала імунну відповідь проти низки інших штамів, які викликає COVID-19, зокрема циркулюючого зараз підваріанта Omicron XBB.1.16.

Тепер EMA надсилатиме рекомендацію CHMP до європейської комісії для прийняття юридично обов’язкового рішення для всього ЄС.

Націлювання на Omicron XBB.1.5

Вакцини проти COVID-19 адаптовані таким чином, щоб вони краще відповідали циркулюючим варіантам.

Цю вакцину розроблено для спрямування на Omicron XBB відповідно до рекомендацій EMA та ECDC, а також інших міжнародних регуляторів і Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ).

Оскільки Omicron XBB.1.5 тісно пов’язаний з іншими циркулюючими варіантами, очікується, що вакцина допоможе підтримувати оптимальний захист від COVID-19, викликаного цими іншими варіантами, а також Omicron XBB.1.5.

З моменту першого дозволу на використання Spikevax органи влади отримали численні знання про безпеку вакцини. Побічні ефекти, як правило, легкі та короткочасні. Вони включають почервоніння, біль і набряк у місці ін’єкції, втому, озноб, лихоманку, збільшення або болючість лімфатичних вузлів під рукою, головний біль, біль у м’язах і суглобах, нудоту і блювання. Більш серйозні побічні ефекти виникають рідко.

Як діє вакцина

Адаптовані вакцини діють так само, як і оригінальні. Коли людині вводять вакцину, деякі її клітини зчитують інструкції мРНК і тимчасово виробляють спайковий білок. Потім імунна система людини розпізнає цей білок як чужорідний і активує природний захист — антитіла та Т-клітини — проти нього.

Якщо згодом вакцинована людина контактує з вірусом, імунна система розпізнає спайковий білок на його поверхні та буде готова атакувати його. Антитіла та імунні клітини можуть захистити від COVID-19, працюючи разом, щоб вбити вірус, запобігаючи його проникненню в клітини організму та знищуючи інфіковані клітини.

Spikevax вперше було дозволено в ЄС у січні 2021 р., а адаптовані версії, спрямовані на підваріанти Omicron BA.1 і BA.4-5, отримали додаткові дозволи у вересні 2022 р. та жовтні 2022 р. відповідно.

За матеріалами www.ema.europa.eu

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!