Скасування СЕС-висновків на косметичну продукцію: коментар Асоціації AMOMD^®

Асоціація «Оператори ринку медичних виробів»^® AMOMD^® (далі — Асоціація) нагадує, що внаслідок не­готовності підзаконної нормативно-правової бази та введення воєнного стану в Україні в 2022 р. за ініціативою Асоціа­ції було розроблено та прийнято постанову Уряду від 26.07.2022 р. № 833, якою внесено зміни до постанови КМУ від 20.01.2021 р. № 65 «Про затвердження Технічного регламенту на косметичну продукцію», зокрема:

1) відтерміновано набуття чинності цього Технічного регламенту до 3 серпня 2024 р.;

2) запроваджено «перехідний період», який триватиме до 3 серпня 2026 р., протягом якого косметична продукція може не відповідати цьому Технічному регламенту.

Таким чином, косметична продукція мала би вводитися в обіг на підставі висновку СЕС (висновок СЕС, гігієнічний сертифікат, санітарний висновок тощо) до моменту введення в дію Технічного регламенту.

Втім з 1 жовтня висновки СЕС виключаються з переліку документів дозвільного характеру у сфері господарської діяльності. Через це, на думку Асоціації, виникає правова прогалина, коли, з одного боку, на косметичну продукцію вже більше не видаватимуться висновки СЕС, а з іншого — вони все ще не зможуть вводитися в обіг за Технічним регламентом через його відтермінування до серпня 2024 р.

Понад рік тому Асоціація адресувала свої переживання у зв’язку з прийняттям законотворцями одіозної редакції Закону України «Про систему громадського здоров’я», в тому числі й з приводу потенційної правової прогалини на ринку косметичної продукції.

Так, Асоціація висловила свою стурбованість тим, що така прогалина в правовому регулюванні обігу косметичної продукції потенційно може призвести до колапсу з 01.10.2023 р. у випадку, якщо до цього часу не буде запропоновано Урядом правове рішення для врегулювання проблемної ситуації.

У ході проведеної системної взаємодії та комунікації на рівні центральних органів виконавчої влади Асоціація отримала офіційну відповідь-роз’яснення, зокрема й від МОЗ України.

Зауважимо, згідно із законодавством МОЗ є головним органом у системі центральних органів виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику, зокрема й у сфері технічного регулювання косметичної продукції.

Так, у листі МОЗ України зазначається, що така ситуація зумовлена, власне, тим, що під час розроблення проєкту постанови «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 20 січня 2021 р. № 65» не було можливості передбачити дату набрання чинності Законом України «Про систему громадського здоров’я».

Разом з тим МОЗ наголошує, що в Україні все ще зберігає чинність Закон України від 02.12.2010 р. № 2736 «Про загальну безпечність нехарчової продукції» (далі — Закон № 2736), який встановлює правові та організаційні засади введення в обіг в Україні нехарчової продукції і забезпечення її безпеки.

Відповідно до частини першої статті 2 цього Закону, його дія поширюється на всю продукцію, стосовно якої технічними регламентами не встановлено спеціальних вимог щодо забезпечення її безпеки.

Таким чином, з 1 жовтня 2023 і до 3 серпня 2024 р., коли буде введено в дію Технічний регламент на косметичну продукцію, введення в обіг косметичної продукції має здійснюватися відповідно до вимог Закону № 2736.

Цей закон визначає, що виробники зобов’язані вводити в обіг лише безпечну продукцію. Така продукція вважається безпечною, якщо вона відповідає вимогам щодо забезпечення безпеки продукції, встановленим законодавством, а у разі відсутності таких вимог відповідна продукція вважається безпечною, якщо орган державного ринкового нагляду не доведе, що така продукція є небезпечною.

Разом з тим доказом безпеки продукції є її відповідність національним стандартам, що гармонізовані з відповідними європейськими вимогами. Перелік таких гармонізованих національних стандартів формується центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері стандартизації.

Розпорядженням КМУ від 26.11.2014 р. № 1163-р визначено, що функції національного органу стандартизації виконує державне підприємство «Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості» (ДП «УкрНДНЦ»).

Цей перелік стандартів станом на 1 січня щороку оприлюднюється шляхом його опублікування у друкованому медіа ДП «УкрНДНЦ» (у разі його відсутності — у друкованому медіа, визначеному цим органом) та шляхом розміщення на офіційному вебсайті ДП «УкрНДНЦ».

На сьогодні чинними є наступні:

• Перелік національних стандартів, що гармонізовані з відповідними європейськими стандартами та є доказом безпечності нехарчової продукції, затверджений наказом Міністерства економічного розвитку від 22.02.2018 р. № 241;
• Перелік національних стандартів, що гармонізовані з відповідними європейськими стандартами та є доказом безпечності нехарчової продукції, сформований на основі Рішення з імплементації Комісії (ЄС) 2019/1698 від 09.10.2019 р., затверджений наказом Міністерства економічного розвитку від 22.01.2021 р. № 119.

Ці переліки застосовуються разом.

Відповідно до п. 4 ст. 5 Закону № 2736 у разі відсутності вимог щодо забезпечення безпеки продукції або за відсутності чи незастосуванні національних стандартів, орган державного ринкового нагляду під час доведення того, що продукція є небезпечною, може враховувати в такій послідовності:

1) національні стандарти інших держав щодо забезпечення безпеки продукції, гармонізовані з відповідними євро­пейськими та міжнародними стандартами;

2) регіональні стандарти щодо забезпечення безпеки продукції відповідно до міжнародних договорів України;

3) стандарти України щодо забезпечення безпеки продукції, крім визначених частиною третьою цієї статті;

4) кодекси усталеної практики із забезпечення безпеки продукції у відповідних галузях;

5) досягнення науки і техніки у сфері безпеки продукції;

6) очікування споживачів (користувачів) щодо безпеки продукції за звичайних або обґрунтовано передбачуваних умов її використання (у тому числі щодо строку служби та за необхідності введення в експлуатацію вимог стосовно встановлення й технічного обслуговування).

Окрім цього, обов’язки виробників та розповсюджувачів чітко регламентовані ст. 8–9 вимог Закону України «Про загальну безпечність нехарчової продукції».

Державний ринковий нагляд за додержанням виробниками та розповсюджувачами продукції загальної вимоги щодо безпеки продукції забезпечується шляхом здійснення державного ринкового нагляду, а також державного конт­ролю продукції при її ввезенні на митну територію України.

З 1 жовтня 2023 до 3 серпня 2024 р. ринковий нагляд за косметичною продукцією здійснюватиме Державна служба України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів. Оскільки де-юре Державна служба України з лікарських засобів та конт­ролю за наркотиками стане органом ринкового нагляду для косметичної продукції тільки з моменту набуття чинності Технічним регламентом на косметичну продукцію та здійснюватиме ринковий нагляд відповідно до Секторального плану, який має бути затверджений до кінця листопада 2023 р.

Організація та порядок здійснення державного ринкового нагляду, а також державного контролю продукції під час її ввезення на митну територію України визначаються Законом України «Про державний ринковий нагляд і конт­роль нехарчової продукції» та Митним кодексом України.

Що стосується подальшого приведення у відповідність законодавства із вимогами Закону України «Про систему громадського здоров’я» — слід також зазначити, що МОЗ України 26 вересня було опубліковано для громадського обговорення проєкт наказу, яким пропонується визнати таким, що втратив чинність, наказ МОЗ України від 09.10.2000 р. № 247 «Про затвердження Тимчасового порядку проведення державної санітарно-гігієнічної експертизи».

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!