Public Health 2023: перетин інновацій та медичного відновлення

На виставку завітали, зокрема, міністр охорони здоров’я Віктор Ляшко та голова Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування Михайло Радуцький, який відкрив виставку такими словами: «Дуже приємно, що на виставці представлено багато українських виробників. На мою думку, вони можуть витримати конкуренцію з великими світовими виробниками. Дуже важливо, що відбудова медичної галузі відбуватиметься в умовах обмеженої кількості коштів. І для нас українське виробництво — найважливіше, що треба країні. Це доступні ціни на відбудову і відновлення медичних закладів, на обладнання, а ще це робочі місця і податки до бюджету країни, до оборонного бюджету… Хочу всім учасникам та відвідувачам побажати, щоб виставка дала можливість тим, хто збирається відновлювати систему охорони здоров’я України, хоче розвивати Україну, знайти собі партнерів, нові технології. Бажаю миру й перемоги!»

Введення в обіг медичних виробів

Представники компанії «Кратія» та Українського наукового інституту сертифікації «UniCert» Вікторія Мороз та Микола Матлаєв провели семінар на тему введення в обіг медичних виробів для легальної реалізації. Спочатку виробник має визначити, продукт є медичним виробом чи допоміжним засобом до такого медичного виробу і його цільове призначення. Клас виробу визначає цільове призначення. Класифікація медичних виробів ґрунтується на вразливості людського тіла з урахуванням потенційних ризиків, пов’язаних з виробами. Правила класифікації базуються на різних умовах, таких як тривалість контакту з пацієнтом, рівень інвазивності і частина тіла, яка перебуває під впливом виробу.

Визначивши клас ризику, можна проводити процедуру оцінки відповідності. Види процедур оцінки відповідності встановлені положеннями Технічного регламенту щодо медичних виробів. Окрім класифікації, необхідно розуміти, в якому вигляді надаються продукти, оскільки існує особлива процедура для систем медичних виробів і процедурних наборів та стерилізації. Ініціювати проведення процедур виробнику-нерезиденту слід доручити уповноваженому представникові, оскільки це дає можливість органам влади контактувати з особою, що несе відповідальність за розміщення виробу на ринку України.

До медичних виробів I класу потенційного ризику (нестерильні, без вимірювальних функцій) може застосовуватися процедура самодекларування без залучення призначеного органу. Вона включає наступні етапи: призначення уповноваженого представника, підготовка необхідної технічної документації (аналіз ризиків, клінічна та доклінічна оцінка тощо), розробка маркування для ринку України, адаптація інструкції згідно з вимогами законодавства, складання чек-листа відповідності основ­ним вимогам, за необхідності отримання підтвердження класифікації медичного виробу, складання декларації про відповідність, включення відомостей до електронного реєстру осіб, відповідальних за введення в обіг медичних виробів (далі — е-реєстр).

Маркування медичного виробу має відповідати, зокрема, вимогам технічних регламентів, законам України «Про захист прав споживачів», «Про забезпечення функціонування української мови як державної», наказу Міністерства економічного розвитку від 04.08.2015 р. № 914 «Про затвердження визначень основних одиниць SI» тощо.

Правила та умови нанесення знаку відповідності технічним регламентам затверджені постановою КМУ від 30.12.2015 р. № 1184. Знак відповідності наноситься перед введенням продукції в обіг (на ринку вперше) на медичний виріб або його упаковку. Знак відповідності технічним регламентам повинен бути єдиним маркуванням, що засвідчує відповідність продукції застосованим вимогам.

Вироби класу I, IIа та деякі діагностичні медичні вироби можуть не мати інструкції для застосування, якщо такі вироби можуть безпечно використовуватися без інструкції.

Вимоги до змісту, структури чи форми декларації про відповідність для медичних виробів не встановлені. Якщо на продукцію поширюється дія кількох технічних регламентів, складається єдина декларація про відповідність стосовно всіх відповідних технічних регламентів. Вона може мати форму досьє.

Внесення відомостей чи змін до е-реєстру здійснюється через особистий кабінет з використанням кваліфікованого електронного підпису. У разі змін в будь-яких відомостях, що подавалися під час реєстрації (наприклад зміни в інструкції, маркуванні тощо), необхідно оновити ці дані в е-реєстрі.

Для медичних виробів класу Is, Im, IIa, IIb, III, для діагностики in vitro, що належать до переліків А та В, виробів для самоконтролю процедура оцінки відповідності має обов’язково проводитися із залученням призначеного органу.

Проходження оцінки відповідності із залученням органу з оцінки відповідності може відбуватися шляхом аудиту, за результатами якого видається сертифікат оцінки відповідності на медичний виріб на 5 років (можна сертифікувати будь-яку продукцію, яка відповідає вимогам технічних регламентів) або шляхом визнання CE-сертифіката (можна сертифікувати лише продукти в сфері CE-сертифіката). Аудит може проводитися «на місці» або дистанційно (шляхом використання віддаленого доступу), що досить актуально в період воєнного стану. Дистанційний аудит має забезпечувати рівень перевірки не нижчий, ніж під час виїзного аудиту на підприємство, але має свої нюанси та ризики через неможливість знаходитися саме на локації виробництва виробу.

Програма медичних гарантій–2024

Що може змінитися у Програмі медичних гарантій (ПМГ)–2024? Про це розповіла Ірина Кондратова, заступниця голови Національної служби здоров’я України (НСЗУ). На сьогодні 3,5 тис. закладів мають договір із НСЗУ (з них 2,3 тис. — комунальної форми власності). Сума укладених з ними договорів становить 132,7 млрд грн. За підсумками січня–червня НСЗУ виплатила закладам із укладеним договором 96,8 млрд грн. З них понад 70 млрд грн отримали заклади спеціалізованої медичної допомоги, понад 17 млрд грн — заклади первинної ланки, 5,5 млрд грн — на екстрену допомогу, 2,7 млрд грн — на реабілітацію. У проєкті Державного бюджету на 2024 р. на ПМГ закладено майже 159 млрд грн, що на 16 млрд грн більше, ніж минулого року, та майже на 1,5 млрд грн більше порівняно з 2022 р.

З наступного року ПМГ розширюється з врахуванням медичних потреб українців, пов’язаних з повномасштабною вій­ною. З метою збереження кадрового потенціалу та забезпечення універсального охоплення населення медичними послугами в зоні бойових дій передбачені видатки за пакетом «Готовність та забезпечення надання медичної допомоги в районі проведення воєнних (бойових) дій» у сумі 5,9 млрд грн. Також у ПМГ–2024 заплановано новий пакет послуг «Медична допомога з репродуктивного здоров’я», оскільки повномасштабна війна призвела до найбільшої кризи народжуваності в історії незалежної України. Відтак виникає необхідність залучати всі складові медицини фертильності — традиційні та лапарогістероскопічні методи діагностики та лікування, а також допоміжні репродуктивні технології. Запланований обсяг видатків на цей напрямок становить 1,5 млрд грн. Ще один новий пакет медичної допомоги — «Трансплантація та посттрансплантаційний супровід» з бюджетом 973,8 млн грн. У ПМГ на 2024 р. передбачено тарифи в розрізі видів трансплантації, виокремлені послуги до- та післятрансплантаційного супроводу пацієнта, медичні послуги з тканинного типування потенційного донора та реципієнта.

Внаслідок травм від воєнних дій та загострення хронічних захворювань, а також задля покращення фінансового захисту військових та цивільних осіб при отриманні медичної допомоги з хірургічного і стаціонарного напрямів зростає необхідність перегляду в бік збільшення тарифу та коефіцієнтів за окремими групами, зокрема: опіки, реконструктивна хірургія.

І. Кондратова також наголосила, що НСЗУ має право проводити перерахунок сплачених коштів за надані медичні послуги надавачем у разі виявлення порушень з боку медичного закладу та/або факту надміру сплачених коштів, що не пов’язане безпосередньо з порушеннями умов договору. Так, 168 надавачів мали невідповідність щодо персоналу за пакетом «Реабілітаційна допомога дорослим і дітям у стаціонарних умовах».

Думками з приводу сучасних викликів, а також побажань покращення у ПМГ з точки зору «первинки» поділився Костянтин Рожин, головний лікар Білопільського центру первинної медичної допомоги. Він зазначив, що головними викликами 2023 р. стали відтік медичних працівників та зниження пацієнтопотоку. Останнім часом серед медичних закладів почали розширюватися заклади з подвійними функціями: первинка + вторинка, вторинка + первинка. Плюсами таких гібридних закладів з точки зору менеджменту можуть бути, зокрема, збільшення фінансування конкретного закладу за рахунок невластивих для нього пакетів, а також зменшення частки адміністративних та накладних витрат в сукупному обсязі операційних витрат. Мінусом для пацієнта та з точки зору НСЗУ може бути штучне завищення попиту на ті чи інші медичні послуги. Найбільшою загрозою для медичної системи в цілому спікер вважає відсутність мотивації у керівників закладів до оновлення матеріально-технічної бази, розвитку пацієнторієнтованості. На думку К. Рожина, доцільним може бути законодавче закріплення певної частки надходжень в якості обов’язкових витрат на заклади охорони здоров’я спроможної мережі своєї території, а також підвищення капітаційної ставки як мінімум пропорційно індексу інфляції.

У рамках виставки відбулося ще дуже багато заходів, які неможливо повністю охопити. Насичена програма орієнтована на виклики, що стоять перед медициною країни в умовах трансформації медичної системи та воєнного стану.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!