За минулий тиждень Держлікслужбою видано 73 дозволи на ввезення підконтрольних речовин

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) звітує про свою діяльність на час оголошення воєнного стану за період з 16 до 20 жовтня 2023 р.:

• видано 1195 висновків про якість ввезених лікарських засобів та про відповідність медичного імунобіологічного препарату вимогам державних і міжнародних стандартів;
• опрацьовано 11 термінових повідомлень щодо лікарських засобів, що надійшли від міжнародних організацій та національних регуляторних органів у сфері контролю якості лікарських засобів.

Держлікслужбою отримано 65 заяв про видачу дозволів на ввезення/вивезення з території України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, за результатами розгляду яких видано 73 дозволи на ввезення та 2 дозволи на вивезення.

Розглянуто 3 заяви суб’єктів господарювання на отримання/анулювання ліцензій на право здійснення господарської діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, з яких анульовано 1 ліцензію та 2 заяви залишено без розгляду.

16 та 19 жовтня відбулися чергові засідання робочої групи з питань ліцензування виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, за результатами яких:

• видано ліцензій на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами — 5 суб’єктам господарювання;
• розширено господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами — 34 суб’єктам господарювання;
• анульовано ліцензії — 8 суб’єктам господарювання;
• частково анульовано ліцензії — 12 суб’єктам господарювання;
• зупинено дію ліцензії — 3 суб’єктам господарювання;
• відновлено дію ліцензії — 6 суб’єктам господарювання.

17 жовтня відбулося засідання робочої групи з питань ліцензування імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), на якому ухвалено рішення:

• внести зміни у додатки до ліцензій на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) у зв’язку з доповненням переліку лікарських засобів, дозволених до імпорту ліцензіату, та зміною уповноважених осіб — 5 суб’єктам господарювання;
• залишити без розгляду заяву у зв’язку зі зміною уповноважених осіб — 1 суб’єкту господарювання;
• розширити провадження виду господарської діяльності в частині імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) — 1 суб’єкту господарювання.

19 жовтня відбулося й засідання робочої групи з питань ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, на якому ухвалено рішення:

• частково анулювати ліцензію на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового), у зв’язку із припиненням діяльності за певним місцем провадження — 1 суб’єкту господарювання;
• залишити без розгляду заяву про анулювання або часткове анулювання ліцензії/звуження провадження виду господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового) — 1 суб’єкту господарювання;
• внести зміни у додатки до ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового) у зв’язку зі зміною особливих умов провадження діяльності — 1 суб’єкту господарювання;
• розширити господарську діяльність з виробництва лікарських засобів у зв’язку з відкриттям нового місця провадження діяльності — 2 суб’єктам господарювання;
• залишити без розгляду заяву про отримання ліцензії на провадження/розширення господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового) — 1 суб’єкту господарювання.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!