Роз’яснення Держлікслужби щодо трактування терміну придатності на лікарські засоби

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Кіровоградській обл. (Держлікслужба) надає для ознайомлення та врахування в роботі роз’яснення про дотримання вимог щодо терміну придатності та недопущення неоднозначного трактування інформації про термін придатності лікарського засобу у разі використання приставки «До».

Зазначається, що процедура визначення та обчислення терміну придатності лікарського засобу визначена в низці документів, що регламентують виробництво та обіг лікарських засобів. Зокрема, у Додатку Б Настанови «Лікарські засоби. Настанова з виробництва готових лікарських засобів» СТ-Н МОЗ 42-3.4:2020, затвердженому наказом МОЗ України від 31.12.2003 р. № 637.

Також у роз’ясненні Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency — ЕМА) це питання трактується наступним чином: «Відлік терміну придатності промислової серії слід розпочинати з дати випуску або у разі, якщо період між датою виробництва і датою випуску перевищує 30 днів з дати виробництва. Дата закінчення терміну придатності має бути виражена у форматі «ММ/РРРР». Термін придатності товару закінчується в кінці зазначеного місяця».

Відповідно до положень ст. 251–254 глави 18 Цивільного кодексу України, терміном є певний момент у часі, з настанням якого пов’язана дія чи подія, яка має юридичне значення. Цей термін визначається календарною датою або вказівкою на подію, яка має неминуче настати.

Перебіг строку починається з наступного дня після відповідної календарної дати або настання події, з якою пов’язано його початок. Строк, що визначений місяцями, спливає у відповідне число останнього місяця строку.

Таким чином, у разі зазначення терміну придатності лікарського засобу у форматі «придатний ДО 05/2022» строк придатності спливає в останній день місяця, що передує зазначеному, тобто 30.04.2022 р.

У разі ж зазначення «термін придатності 05/2022» — строк придатності спливає в останній день зазначеного місяця, тобто 31.05.2022 р.

За матеріалами www.dls.gov.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!