Єдиний регуляторний орган у фармацевтичній сфері — досвід Латвії

Продовжуємо знайомити наших читачів із функціями та задачами єдиних регуляторних органів у фармацевтичній сфері, які представлені в країнах ЄС. Про те, які завдання виконує єдиний регуляторний орган в Естонії — державне Агентство з лікарських засобів (Ravimiamet), ми розповідали в попередній публікації. Наразі представляємо модель органу державного контролю в Латвії.

Фармацевтичний ринок Латвії в цифрах

За підсумками 2022 р., загальні обсяги реалізації ліків латвійських виробників (за винятком тих, виробнича діяльність яких пов’язана лише з перепакуванням, перемаркуванням або імпортом ліків із третіх країн) становлять 330 млн євро (в оптових цінах, без податку на додану вартість — ПДВ), з яких 32 млн євро припадає на реалізацію в межах Латвії та 298 млн євро — поза межами цієї країни.

Загалом обсяги латвійського ринку лікарських засобів становлять 475 млн євро (в оптових цінах без ПДВ), а внутрішній ринок ліків здебільшого є імпортозалежним. Частка вітчизняних виробників у загальному обсягу ринку лікарських засобів налічує лише 6%.

Станом на листопад 2023 р. в Латвії функціонують 834 аптечні заклади, з яких майже 500 здійснюють екстемпоральне виготовлення лікарських засобів. Для порівняння, в Україні з 17,5 тис. аптечних закладів лише близько 2% займаються виготовленням ліків.

Кількість аптек загального типу на кінець 2022 р. становила 808, що на 5 більше порівняно з даними за 2021 р. Станом на листопад 2023 р. кількість аптек — 834, з них майже 500 здійснюють екстемпоральне виготовлення лікарських засобів.

Функціонал Агентства з лікарських засобів

Як і в Естонії, у Латвії функціонує державне Агентство з лікарських засобів (далі — Агентство), яке виконує такі функції:

✓ організовує збір інформації про поточні події щодо якості лікарських засобів, веде облік споживання ліків у країні з використанням інформації, наданої аптеками, підприємствами оптової торгівлі, виробниками, імпортерами, медичними закладами та установами ветеринарної медицини, а також збір і розповсюдження цієї інформації;
✓ оприлюднює на своєму вебсайті гранично допустимі ціни на лікарські засоби в аптеках;
✓ створює та регулярно оновлює реєстр лікарських засобів у Латвії, присвоює реєстраційні номери лікам та їх коди, створює та підтримує базу даних зі статистикою щодо споживання лікарських засобів;
✓ проводить експертизу реєстраційних матеріалів лікарських засобів і ухвалює рішення щодо можливості їх реєстрації;
✓ проводить експертизу якості лікарських засобів;
✓ забезпечує співпрацю з інституціями Європейського Союзу, компетентними установами інших країн та міжнародними організаціями у сфері оцінки, реєстрації, експертизи якості лікарських засобів, клінічних випробувань та фармаконагляду; у сфері ліцензування фармацевтичної діяльності та оцінки відповідності; з питань імпорту, експорту, транзиту та розповсюдження лікарських засобів; медичних виробів у сфері реєстрації, клінічних досліджень та моніторингу безпеки застосування; а також у сфері моніторингу безпеки та оцінки відповідності використання крові, тканин, клітин та органів;
✓ видає дозволи на імпорт, експорт, транзит і розповсюдження лікарських засобів, а також препаратів, призначених для клінічних випробувань;
✓проводить оцінку клінічного дослідження та ухвалює рішення про дозвіл/відмову у проведенні клінічного дослідження лікарського засобу, а також контролює хід клінічного дослідження, у тому числі проводить перевірки відповідності клінічного дослідження лікарського засобу вимогам Належної клінічної практики (Good Clinical Practice — GCP);
✓ проводить оцінку відповідності суб’єктів оптової торгівлі, виробників (у тому числі іноземних виробників) та імпортерів, перевіряє відповідність кваліфікації та досвіду відповідальної посадової особи вимогам, встановленим нормативно-правовим актам з питань виробництва та обігу лікарських засобів, та видає ліцензії на фармацевтичну діяльність, а також ліцензії на фармацевтичну діяльність, у якій виробництво, імпорт та розповсюдження ветеринарних препаратів зазначені як окремий вид діяльності;
✓ проводить оцінку і перевірку відповідності виробників та імпортерів лікарських засобів та діючих речовин вимогам Належної виробничої практики (Good Manufacture Practice — GMP) та видає відповідні сертифікати;
✓ проводить оцінку та перевірку відповідності дистриб’юторів лікарських засобів і діючих речовин вимогам Належної дистриб’юторської практики (Good Distribution Practice — GDP) та видає сертифікати;
✓ визначає належність лікарського засобу до безрецептурних або рецептурних;
✓ здійснює оцінку відповідності та реєстрацію медичних виробів, створює та оновлює реєстр медичних виробів Латвії, видає дозволи на проведення клінічних випробувань медичних виробів та контролює їх хід, здійснює моніторинг безпеки використання медичних виробів, створює та підтримує базу даних спостережених побічних реакцій, пов’язаних з використанням медичних виробів;
✓ здійснює оцінку відповідності та нагляд за центрами забору, зберігання тканин, клітин і органів; кабінетами крові медичних закладів; відділеннями підготовки крові та державного центру донорства крові;
✓ проводить оцінку заяв, поданих для отримання ліцензії на діяльність аптек загального типу або аптек закритого типу, та видає відповідні ліцензії;
✓ здійснює функції фармаконагляду, у тому числі моніторинг побічних реакцій, пов’язаних із застосуванням лікарських засобів, створює та веде базу даних щодо моніторингу безпеки застосування лікарських засобів;
✓ здійснює оцінку медичних технологій, що оплачуються з державного бюджету.

Реєстрація лікарських засобів

У Латвії діє 4 процедури реєстрації лікарських засобів (таблиця).

Таблиця. Вид процедури

Децентралізована процедура	Централізована процедура	Процедура взаємного визнання	Національна процедура
При децентралізованій процедурі реєстрації лікарські засоби реєструються одночасно в кількох державах — членах ЄС на вибір заявника. Ліки, зареєстровані за децентралізованою процедурою, раніше не реєструвалися в жодній країні — члені ЄС.	Централізованій процедурі реєстрації підлягають лікарські засоби, у виробництві яких використовуються біотехнологічні процеси, ліки для лікування рідкісних захворювань, ліки, що містять нові діючі речовини та призначені для застосування, наприклад, при синдромі набутого імунодефіциту, цукровому діабеті, раку тощо. У рамках цієї процедури реєстрація лікарських засобів здійснюється Європейським агентством з лікарських засобів (EMA). Рішення про реєстрацію лікарського засобу ухвалюється Європейською комісією, і воно є обов’язковим для всіх держав — членів ЄС. Перш ніж розповсюджувати ліки в одній із держав-членів, власник реєстрації повинен повідомити Агентство Латвії.	Препарат реєструється в одній країні, потім одночасно в кількох країнах за вибором власника реєстрації. Перша країна, в якій зареєстровано препарат, стає референтною країною. Інші країни, які беруть участь у процедурі, стають країнами-учасницями.Після первинного взаємного визнання або завершення децентралізованої процедури власник реєстрації може використовувати повторну процедуру взаємного визнання (процедура повторного використання) для реєстрації препарату та отримання дозволу на продаж в інших державах — членах ЄС.	За цією процедурою дозвіл на продаж (свідоцтво про реєстрацію лікарського засобу) дійсний лише в Латвії, тому ліки можна розповсюджувати лише в Латвії.Однак заявник не завжди може скористатися національною процедурою реєстрації ліків.Існує категорія певних лікарських засобів, яка підлягає централізованій процедурі реєстрації, і вона визначається законодавством ЄС.Лікарські засоби не можуть бути зареєстровані за національною процедурою, якщо той самий заявник уже отримав дозвіл на продаж в іншій державі — члені ЄС/Європейської економічної зони, або вже подав відповідну заявку на дозвіл, яка знаходиться на розгляді. У таких випадках заявники мають використовувати процедуру взаємного визнання або децентралізовану процедуру.

Отже, для реєстрації лікарського засобу заявник повинен обрати:

тип заявки: — повна; бібліографічна, заявка на генерик або змішана заявка; на препарати, які широко застосовуються в медицині; на фіксовану комбінацію; на гомеопатичні лікарські засоби або лікарські засоби рослинного походження тощо та
процедуру реєстрації лікарського засобу.

Підготовлена документація для реєстрації лікарських засобів за децентралізованою процедурою, процедурою взаємного визнання та національною процедурою подається до Агентства для оцінки. Для реєстрації ліків за централізованою процедурою документи подаються до Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA).

Вартість реєстрації та інших послуг, які надає Агентство, визначена прейскурантом, затвердженим постановою кабінету міністрів Латвії.

Латвійське агентство видає реєстраційні посвідчення на лікарський засіб після перевірки безпеки, якості та ефективності препарату та позитивної оцінки співвідношення користь/ризик препарату.

Оцінка економічної ефективності лікарських засобів

Власник реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або його уповноважений представник має право отримати висновок Агентства щодо оцінки терапевтичної та економічної ефективності генеричного лікарського засобу (або активної речовини). Така оцінка проводиться продовж 120 днів, а вартість послуги становить 1200 євро. Отриманий висновок можна подати до національної служби охорони здоров’я для включення ліків до переліку тих, які підлягають реімбурсації.

Висновок Агентства надається:

для лікарських засобів, генеричне найменування або комбінація генеричних найменувань яких не включені до переліку реімбурсованих лікарських засобів;
у разі перегляду умов реімбурсації лікарських засобів, якщо відшкодування передбачено для нового діагнозу чи групи пацієнтів.

Для отримання висновку заявник разом із заявою подає до Агентства:

резюме клінічних досліджень та публікацій із зазначенням посилання на джерело, що доводить ефективність та переваги конкретного препарату для відповідного діагнозу та групи пацієнтів порівняно з іншими альтернативними методами лікування, доступними в Латвії;
фармакоекономічні розрахунки відповідно до посібників з економічної оцінки лікарських засобів;
на розсуд заявника — пропозиції фінансової участі з метою покращання показників економічної ефективності порівняно зі стандартною терапією, доступною в Латвії.

При підготовці висновку Агентство проводить оцінку:

опублікованих клінічних досліджень про переваги терапевтичної ефективності в рамках фармакотерапевтичної групи або діагнозу з точки зору рівня смертності або часу до прогресування захворювання, зниження частоти розвитку хронічних захворювань, настання інвалідності та госпіталізації, покращання стану здоров’я порівняно з іншими доступними методами лікування;
відповідності схемам лікування конкретних захворювань, розробленим професійними асоціаціями лікарів, і міжнародним рекомендаціям з лікування, а також оцінкам, проведеним в інших країнах;
місця препарату в схемі лікування відповідного захворювання (наприклад препарат першого чи другого вибору, цільові групи пацієнтів);
відповідності лікарської форми та дозування схемі лікування;
відповідності розміру упаковки курсу лікування;
економічну оцінку згідно з настановою з економічної оцінки лікарських засобів;
оцінку думки третіх зацікавлених сторін, якщо вони були запрошені.

Агентство з лікарських засобів Латвії — це потужний єдиний регуляторний орган у фармацевтичній сфері, який виконує дозвільні та контролюючі функції у сфері реєстрації, клінічних досліджень, оптової та роздрібної реалізації лікарських засобів, медичних виробів та обладнання.

Катерина Горбунова

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!