СНМР у грудні схвалено 7 препаратів

Комітет з лікарських засобів для застосування у людини (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) на своєму засіданні в грудні 2023 р. рекомендував 7 лікарських засобів для схвалення (таблиця).

Схвалення 7 лікарських засобів

Так, CHMP рекомендував надати умовний дозвіл на маркетинг препарату Casgevy* (exagamglogene autotemcel), лікарського засобу передової терапії (advanced therapy medicinal product — ATMP) для лікування залежної від переливання крові бета-таласемії та тяжкої серповидно-клітинної анемії, двох спадкових рідкісних захворювань, спричинених генетичними мутаціями. Це перший лікарський засіб, що використовує CRISPR/Cas9 — нову технологію редагування генів. Препарат від Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited отримав підтримку через схему пріоритетних лікарських засобів (priority medicines — PRIME) EMA, яка забезпечує ранню та розширену наукову та нормативну підтримку ліків, які мають особливий потенціал для задоволення незадоволених медичних потреб пацієнтів.

Skyclarys* (омавелоксолон) компанії Reata Ireland Limited отримав позитивний висновок від CHMP для лікування атаксії Фрідрейха, спадкового захворювання, яке викликає низку симптомів, які погіршуються з часом, включаючи труднощі при ходьбі, нездатність координувати рухи, м’язову слабкість, проблеми з мовленням, пошкодження серцевого м’яза і цукровий діабет.

Комітет прийняв позитивний висновок щодо Velsipity (етразимод) від Pfizer Europe MA EEIG для лікування пацієнтів із помірним або тяжким виразковим колітом.

Позитивний висновок комітету отримали також 4 генеричні препарати:

• Dabigatran etexilate Leon Farma (дабігатрану етексилат) від Viatris Limited для профілактики та лікування венозних тромбоемболічних подій, профілактики інсульту та системної емболії, а також профілактики та лікування тромбозу глибоких вен та легеневої емболії;
• Ibuprofen Gen.Orph (ібупрофен) компанії Gen.Orph для лікування гемодинамічно значущої відкритої артеріальної протоки у недоношених новонароджених дітей віком менше 34 тиж гестації;
• Mevlyq (ерибулін) від YES Pharmaceutical Development Services GmbH для лікування раку молочної залози та ліпосаркоми, рідкісного раку, який розвивається в жировій тканині;
• Pomalidomide Viatris (помалідомід), показаний для лікування дорослих пацієнтів з рецидивуючою та рефрактерною множинною мієломою.

Припинення умовного дозволу на маркетинг

Після повторної перевірки CHMP підтвердив свою початкову рекомендацію не продовжувати умовний дозвіл на маркетинг препарату Blenrep (белантамаб мафодотин).

Рекомендації щодо розширення терапевтичних показань

Комітет рекомендував розширити показання для 4 препаратів, які вже дозволені в ЄС: HyQvia, Metalyse, VeraSeal і Zinplava.

Два позитивних висновки на ліки для використання за межами ЄС

CHMP прийняв позитивні висновки щодо 2 лікарських засобів:

• Arpraziquantel (арпразіквантел), новий варіант лікування близько 50 млн дітей із шистосомозом, забутою тропічною хворобою, спричиненою сосальщиками (трематодами), які можуть у довгостроковій перспективі спричинити пошкодження таких органів, як сечовий міхур, нирки та печінка;
• Fexinidazole Winthrop (фексинідазол), лікарський засіб, показаний для лікування африканського трипаносомозу людини, також відомого як сонна хвороба. У 2018 р. препарат отримав позитивний висновок щодо сонної хвороби, спричиненої паразитом trypanosoma brucei gambiense. Висновок CHMP розширює показання до цього лікарського засобу, щоб також включати лікування захворювання, спричиненого trypanosoma rhodesiense. Обидва ці паразити передаються мухою цеце.

Ці два препарати було подано відповідно до нормативної процедури, відомої як «Ліки ЄС для всіх» (EU-M4All), яка дає змогу EMA підтримувати розвиток глобального регуляторного потенціалу та сприяти захисту та зміцненню громадського здоров’я за межами ЄС.

Висновок щодо генериків

EMA рекомендувало призупинити дію маркетингових дозволів на ряд генеричних препаратів, протестованих компанією Synapse Labs Pvt. Ltd, контрактною дослідницькою організацією (КРO), розташованою в Пуні, Індія. Рекомендація є результатом інспекції належної клінічної практики (GCP), яка показала порушення в даних, недоліки в документації, комп’ютерних системах і процедурах для належного керування даними дослідження. Перелік відповідних ліків доступний на вебсайті EMA.

За матеріалами www.ema.europa.eu

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!