Відновлення перевірок аптек та нові обмеження для фармацевтів: засідання парламентського комітету

ОБМЕЖЕННЯ ДЛЯ МЕДИЧНИХ, ФАРМАЦЕВТИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ

Михайло Радуцький звернув увагу, що законопроєкт «Про внесення змін до Основ законодавства України про охорону здоров’я щодо удосконалення обмежень для медичних, фармацевтичних працівників та фахівців з реабілітації під час здійснення ними професійної діяльності» (реєстр. № 10293) розроблений МОЗ на виконання Державної антикорупційної програми на 2023–2025 роки.

Основним його завданням є уточнення переліку заборонених форм взаємодії медичних, фармацевтичних працівників та фахівців з реабілітації з представниками виробників та реалізаторів лікарських засобів, медичних виробів та засобів реабілітації.

Також проєктом пропонується визначити певні етичні засади діяльності цих працівників під час призначення та відпуску лікарських засобів, медичних виробів і допоміжних засобів реабілітації.

Головне науково-експертне управління апарату Верховної Ради України висловило низку зауважень, які можуть бути враховані під час підготовки законопроєкту до другого читання.

Віктор Ляшко, міністр охорони здоров’я, представляючи цей законопроєкт, зауважив, що ним пропонується встановити заборону на отримання медичними, фармацевтичними працівниками та фахівцями з реабілітації різних видів фармацевтичної, сувенірної, брендованої продукції, заборону на впровадження програм лояльності для лікарів з боку фармацевтичних компаній.

Окрім цього, проєкт враховує вимоги Директиви 2001/83/ЕС Європейського Парламенту та Ради ЄС від 6 листопада 2001 р. «Про звід законів Співтовариства щодо лікарських препаратів для людини» в частині вимог до промоції лікарських засобів, і детально розписані вимоги щодо такого виду діяльності.

Сергій Кузьміних, голова підкомітету з питань фармації та фармацевтичної діяльності Комітету, звернув увагу, що запропоновані проєктом зміни вводитимуться в дію разом із введенням в дію Закону України від 28.07.2022 р. № 2469-IX «Про лікарські засоби». Однак наразі це відбудеться лише через 30 міс після скасування воєнного стану. Тому, на його переконання, в разі ухвалення проєкту потрібно передбачити можливість введення в дію його положень раніше за Закон № 2469.

Олексій Соловйов, заступник секретаря Ради національної безпеки і оборони України (РНБО), звернув увагу, що проєктом передбачається доповнити ст. 78 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я» новими положеннями, зокрема, що медичні, фармацевтичні працівники та фахівці з реабілітації зобов’язані бути чесними та неупередженими у всіх професійних взаємодіях, у тому числі прямо або опосередковано пов’язаних із проведенням рекламних або промоційних заходів суб’єктами господарювання, які здійснюють виробництво та/або реалізацію лікарських засобів, медичних виробів, допоміжних засобів реабілітації, а також їх представниками.

Водночас чинною редакцією п. 3 ст. 78¹ цього ж Закону їм забороняється рекламувати лікарські засоби, медичні вироби, допоміжні засоби реабілітації, у тому числі виписувати їх на бланках, що містять інформацію рекламного характеру, та зазначати виробників (торговельні марки) лікарських засобів, медичних виробів, допоміжних засобів реабілітації.

Тобто положення ст. 78 та ст. 78¹ будуть суперечити одна одній. Тому О. Соловйов запропонував виключити цю норму із проєкту.

Також він запропонував членам Комітету розглянути питання заборони фармацевтичним компаніям рекламувати лікарські засоби на час воєнного стану. Оскільки, на його думку, будь-яка промоційна активність фармацевтичних компаній впливає на ціну лікарського засобу, і відповідна заборона призведе до зниження цін на ліки.

Стосовно суперечливості положення проєкту чинному законодавству В. Ляшко відповів, що цей пункт стосується медичних та фармацевтичних працівників, які безпосередньо працюють у фармацевтичних компаніях, а не працівників закладів охорони здоров’я. Тому закон не може заборонити таким працівникам брати участь в промоактивностях компанії, в якій вони працюють. Водночас пропонується зобов’язати таких працівників, незважаючи на позицію компанії, бути чесними та неупередженими під час таких промоактивностей.

М. Радуцький запропонував під час підготовки проєкту до другого читання переглянути це положення з метою уникнення його різного трактування.

По завершенню обговорення Комітет ухвалив рішення рекомендувати Парламенту включити законопроєкт № 10293 до порядку денного та за результатами розгляду в першому читанні прийняти його за основу.

МЕДИЧНІ ЗАКУПІВЛІ

Голова Комітету звернув увагу, що Комітет Верховної Ради України з питань економічного розвитку визначено головним комітетом з опрацювання законопроєкту «Про внесення змін до Закону України «Про публічні закупівлі» щодо удосконалення системи медичних закупівель» (реєстр. № 10282).

Його розроблено у співпраці з МОЗ, ДП «Медичні закупівлі України» (МЗУ), громадськими організаціями та правоохоронними й антикорупційними органами. У ході тривалих дискусій було напрацьовано законодавчі пропозиції, які дозволяють:

• суттєво підвищити ефективність використання бюджетних коштів, що виділяються на медичні закупівлі у сфері охорони здоров’я;
• усунути можливі корупційні ризики під час проведення таких закупівель.

Так, запропоновані зміни дадуть змогу:

• забезпечити затвердження Урядом переліку лікарських засобів та медичних виробів, у тому числі медичного обладнання, які мають закуповуватися виключно з використанням такого інструменту закупівель, як електронний каталог Prozorro Market (е-каталог);
• виключити поріг ціни предмету закупівель для використання е-каталогу;
• врегулювати питання агрегованих закупівель;
• використовувати переговорну процедуру при проведенні закупівель централізованою закупівельною організацією;
• здійснювати закупівлі лікарських засобів та медичних виробів спільно з іншими державами Європейського Союзу.

Едем Адаманов, генеральний директор МЗУ, повідомив, що агреговані закупівлі дадуть можливість в одному тендері об’єднати потреби різних замовників, і з переможцем цього тендеру кожен з цих замовників буде укладати відповідний договір на закупівлю.

Стосовно е-каталогу, то можливість закупівлі через цей інструмент передбачено постановою Уряду на час воєнного стану. За цей період використання е-каталогу позитивно зарекомендувало себе. Так, станом на початок грудня 2023 р. в е-каталозі в частині закупівель у сфері охорони здоров’я відбулося транзакцій на 1 млрд грн, і середній рівень економії коштів становив більше 20%.

Відносно закупівель спільно з іншими державами Європейського Союзу, то за словами Е. Адаманова, це важливе положення, яке дозволить закуповувати ліки дешевше. Наприклад, вакцини.

Також законопроєктом врегульовуються існуючі певні юридичні колізії. Зокрема, якщо тендер не відбувся, то застосовування переговорної процедури можливе буде лише за визначеним переліком підстав.

Ганна Медвєднікова, директор Департаменту сфери публічних закупівель та конкурентної політики Міністерства економіки України (Мінекономіки), зауважила, що Міністерство концептуально підтримує запропоновані зміни, але водночас поточна редакція законопроєкту потребує доопрацювання. Зокрема, визначення поняття «агрегована закупівля», яке передбачене в проєкті, потребує доопрацювання.

Стосовно використання е-каталогу без вартісних порогів, то Мінекономіки провело консультації з представниками Єврокомісії, за результатами яких дійшли висновку, що застосування е-каталогу в тому вигляді, який використовується в законі, не можна здійснювати на суму вище за європейський поріг закупівель — 133 тис. євро. Тому Мінекономіки пропонувало МОЗ та МЗУ використати динамічну систему закупівель. Цей інструмент є логічним продовженням е-каталогу, але на понадпорогові суми закупівель.

Також проєктом пропонується, щоб Мінекономіки затверджувало типові договори на закупівлю ліків та медичних виробів. Однак практика закупівель вже має негативний досвід використання типових форм договорів, адже від положень цих договорів неможливо відступити. При цьому законодавство динамічно змінюється, а укладений типовий договір можна змінити лише після розробки та внесення змін у типову форму договору. Тому Мінекономіки вважає недоцільним використання типових форм договорів.

Після завершення обговорення Комітет ухвалив рішення підтримати законопроєкт № 10282 та запропонувати Комітету Верховної Ради України з питань економічного розвитку рекомендувати Парламенту прийняти його за основу в першому читанні.

ПОНОВЛЕННЯ ПЕРЕВІРОК АПТЕЧНИХ ЗАКЛАДІВ

М. Радуцький повідомив, що до нього та інших народних депутатів — членів Комітету звернулися представники фармацевтичної галузі та громадськості щодо наявності деяких порушень в організації роботи аптечних закладів через припинення перевірок Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) та Державною службою України з питань праці (Держпраці).

Так, під час робочої зустрічі з представниками аптечних мереж за участю МОЗ та Держлікслужби щодо проблемних питань галузі представники різних аптечних мереж звертали увагу на поширені випадки недотримання суб’єктами господарювання вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) щодо:

• укомплектованості штату працівників;
• наявності в працівників необхідної фармацевтичної освіти.

На переконання цих представників, порушення зумовлені припиненням перевірок аптечних закладів контролюючими органами та відтоком кваліфікованих кадрів в умовах війни. Тому вони попросили Комітет проаналізувати поточну ситуацію та розглянути питання щодо можливості поновлення перевірок. Адже на період воєнного стану було запроваджено мораторій на такі перевірки. Наразі допускається проведення лише деяких позапланових перевірок за окремим рішенням центральних органів виконавчої влади та за наявності підстав, визначених постановою КМУ від 13.03.2022 р. № 303.

Також голова Комітету повідомив, що під час зустрічі представники аптечних мереж скаржилися, що під час проведення перевірок не всі представники Держлікслужби порядно виконують свої функції. Тому було запропоновано, щоб представники Держлікслужби, як і поліцейські, використовували «body»-камери, щоб бути впевненими, що вони не порушують законодавство України під час перевірки.

Обговорюючи це питання, В. Ляшко зазначив, що МОЗ виступає за відновлення планових та позапланових перевірок аптечних закладів. Стосовно підвищення якості перевірок, то МОЗ готове разом з Держлікслужбою напрацювати механізми, які підвищать їх прозорість та якість.

Олександр Палазов, директор департаменту регуляторної політики та підприємництва Мінекономіки, повідомив, що в Парламенті зареєстровано за № 5837 законопроєкт «Про основні засади державного нагляду (контролю)», яким передбачена обов’язкова наявність у представників контролюючих органів «body»-камер під час перевірки суб’єктів господарювання. Наразі він готується до розгляду в першому читанні.

Стосовно мораторію на перевірки, запровадженого постановою № 303, він звернув увагу, що положення цієї постанови поділяються на дві частини: заходи державного нагляду (контролю) та державного ринкового нагляду.

Так, заходи державного нагляду (контролю) можуть проводитися на підставі наказу відповідного міністерства. Тому, за його словами, якщо МОЗ та Мінекономіки вирішують, що Держлікслужба та Держпраці мають провести перевірки суб’єктів господарювання на предмет дотримання ними законодавства, то потрібно ухвалити лише відповідний наказ Міністерства.

Водночас для проведення заходів державного ринкового нагляду постановою № 303 не передбачена можливість ухвалення наказу Міністерства для ініціювання перевірок. Однак МОЗ або Мінекономіки для цього можуть розробити відповідний проєкт змін до постанови № 303 та подати його Уряду на затвердження.

Ольга Стефанишина, член Комітету, звернула увагу, що у зв’язку із повномасштабним вторгненням відбувся відтік кадрів, у тому числі з аптечних закладів. Тому вона попросила МОЗ прокомунікувати з аптечним бізнесом стосовно того, що робити з дефіцитом кадрів. Також вона попросила, щоб перед ухваленням рішення про скасування мораторію заяви про погіршення надання послуг в аптеках підкріпити статистичним аналізом, наскільки погіршилася якість послуг і про які саме послуги йде мова.

Після обговорення Комітет ухвалив рішення рекомендувати МОЗ спільно з Держлікслужбою та Держпраці:

• проаналізувати поточну ситуацію з дотриманням вимог Ліцензійних умов суб’єктами господарювання, які здійснюють діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, зокрема, в частині укомплектованості штату працівників та наявності у них відповідної фармацевтичної освіти;
• надати обґрунтування та пропозиції щодо доцільності скасування або продовження мораторію на проведення заходів державного нагляду (контролю) та державного ринкового нагляду;
• поінформувати Комітет у 2-тижневий термін про результати проведеної роботи та ухвалені рішення.

Також під час засідання Комітету розглядалося питання щодо прискорення внесення на розгляд Парламенту законопроєкту, спрямованого на удосконалення регулювання обігу дієтичних добавок.

В. Ляшко повідомив, що відповідний законопроєкт вже розроблений і найближчим часом буде відправлений на погодження зі всіма зацікавленими сторонами.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!