Нове регулювання медичних виробів в ЄС: чи готова Україна до його впровадження?

Ігор Хотенюк, голова АООВМВ, поінформував, що асоціація створена як професійне об’єднання експертів та аудиторів з оцінки відповідності медичних виробів на початку 2017 р. з прийняттям нових технічних регламентів Європейського парламенту і Ради цього ж року. Основною метою асоціації є сприяння підвищенню значущості органів з оцінки відповідності медичних виробів та просування розвитку, сталого формування системи акредитації та оцінки відповідності медичних виробів відповідно до міжнародних та європейських практик.

НОВІ ТЕХНІЧНІ РЕГЛАМЕНТИ

Анатолій Комар, заступник керівника органу з оцінки відповідності ТОВ «УКРМЕДСЕРТ», розповів про основні положення затверджених в ЄС регламентів Європейського парламенту і Ради 2017/745 «Про медичні вироби» (далі — Регламент MDR) та 2017/746 «Про медичні вироби для діагностики in vitro» (далі — Регламент IVDR). Вони замінюють директиви Ради ЄС від 14.06.1993 р. № 93/42/ЄЕС щодо медичних виробів; від 20.06.1990 р. № 90/385/ЄЕС щодо активних медичних виробів, які імплантують; від 27.10.1998 р. № 98/79/ЄЕС щодо медичних виробів для лабораторної діа­гностики in vitro.

Регламент MDR опублікований 05.05.2017 р. та набув чинності 25.05.2021 р. Для виробників уже затверджених медичних виробів діє перехідний період до 26.05.2028 р., протягом якого вироби, формально сертифіковані відповідно до попередньої Директиви № 93/42/ЄEC, можуть продовжувати розміщуватися на ринку, але також підлягають додатковим вимогам згідно з новим документом. За змістом MDR багато в чому відрізняється від попередніх директив ЄС. Серед найважливіших нововведень, зокрема:

• конкретизація мінімального змісту створення та ведення технічної документації;
• посилення вимог до клінічної оцінки;
• запровадження нової процедури контролю медичних виробів високого ризику (так звана «процедура перевірки»);
• посилення вимог до постмаркетингового нагляду за медичними виробами та системи пильності;
• покращення ідентифікації та відстеження виробів шляхом введення унікального ідентифікаційного номера продукту (система UDI);
• сприяння прозорості через центральну Європейську базу даних (EUDAMED);
• введення нової групи багаторазових хірургічних інструментів та численні нові правила класифікації, зокрема для програмного забезпечення, пристроїв, що містять наноматеріали, та медичних виробів з матеріальними компонентами тощо.

Регламент IVDR передбачає більш складні вимоги, такі як підвищена підзвітність, прозорість, детальна документація та регулярне внесення документів до нової бази даних EUDAMED. Вводитиметься класифікація медичних виробів за класами: від A до D залежно від пов’язаного ризику. Наприклад, клас A для виробів з низьким ступенем ризику, клас D — з високим ступенем ризику. Ці класи замінять 2 переліки, які діють зараз та охоплюють тільки незначну частину виробів. Більша частина виробів для діагностики in vitro, які наразі можливо провести за процедурою «самосертифікації» на основі старої Директиви IVD, підлягатимуть перекласифікації згідно з IVDR. Така процедура вимагатиме залучення уповноваженого органу, який переглядатиме технічну документацію та вимоги системи управління якістю в більш суворому спектрі контролю.

Володимир Чекалін, начальник відділу державного ринкового нагляду за обігом медичних виробів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба), розповів про роботу, яка проводиться спільно з Міністерством охорони здоров’я (МОЗ) України в напрямку впровадження нових технічних регламентів.

Наразі органи опрацьовують базу даних, яка буде подібною до EUDAMED та зможе без проблем бути до неї інтегрованою. Одна зі складових частин цієї бази даних уже втілена в життя — це Реєстр осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг (далі — Реєстр осіб).

Окрім того, згідно з положеннями нових регламентів передбачається, що органи ринкового нагляду зможуть зупиняти використання певного медичного виробу, якщо він знаходився на ринку/був ввезений без виконання вимог регламенту. Також В. Чекалін повідомив, що зараз відбувається процедура імплементації Регламенту Європейського парламенту і Ради (ЄС) 2019/1020. На території України це буде новий закон «Про державний ринковий контроль і нагляд нехарчової продукції» з певними змінами. Основ­ним з його положень буде врегулювання інтернет-розповсюдження медичних виробів. Ця вимога зумовлена зростанням кількості нелегальної та небезпечної продукції з інтернет-магазинів на ринку ЄС. Така інтернет-торгівля призводить до викривлення конкуренції не на користь законослухняних виробників, які підпадають під суворий ринковий нагляд.

Крім того, продукція, що продається через інтернет із третіх країн, може містити ризики для здоров’я громадян та дов­кілля і, отже, потенційно наражати на небезпеку споживачів. Тому Регламент № 1020 посилює вимоги до ринкового нагляду за інтернет-торгівлею. Товари, що продаються через інтернет або за допомогою інших способів дистанційної торгівлі, вважатимуться доступними на ринку ЄС, якщо пропозиція їх купівлі орієнтована на кінцевих споживачів у ЄС.

Разом з тим Регламент вимагає, щоб усі держави — члени ЄС розробляли всеохоплюючу національну стратегію ринкового нагляду щонайменше кожні 4 роки. Ці стратегії повинні сприяти послідовному, всебічному та інтегрованому підходу до ринкового нагляду та до виконання законодавства ЄС щодо гармонізації в кожній країні — члені ЄС. Стратегії мають враховувати всі сектори, на які поширюється законодавство ЄС щодо гармонізації, та всі стадії ланцюга поставок, зокрема імпорту та цифрової торгівлі.

Микита Іванов та Артем Осадчий, представники ДУО «ПолітехМед», розповіли про необхідність впровадження системи управління якістю імпортерами та дистриб’юторами медичних виробів відповідно до вимог MDR і IVDR.

Уповноважені представники, дистриб’ютори та імпортери медичних виробів як суб’єкти господарювання відіграють ключову роль у забезпеченні доступності, якості та безпеки медичних виробів та їх стабільне постачання на ринок, згідно з сертифікатом якості як доказ відповідності вимогам законодавства. У процесі реалізації медичних виробів дистриб’ютор є першою ланкою в ланцюжку розподілу та має більш тісні зв’язки із виробником: закуповує продукцію безпосередньо у нього, зберігає її на складах, забезпечує постмаркетинговий нагляд та сервісне обслуговування. Часто саме дистриб’ютору виробник доручає отримання необхідних дозвільних документів для введення медичних виробів на новий ринок.

Договори між виробниками та дистриб’юторами медичних виробів доволі часто не містять достатньої кількості положень, які б забезпечували контроль виробника за процесами життєвого циклу виробів, висували б конкретні вимоги до процесів дистрибуції. Хоча виробник у межах своєї системи управління якістю розглядає дистриб’ютора як постачальника послуг, який бере безпосередню участь у життєвому циклі медичних виробів і може впливати на відповідність продукції чинним законодавчим вимогам, система контро­лю дистриб’юторів лише за допомогою договорів становить певні ризики.

Залежно від ступеня підвищення ризиків для їх мінімізації виробнику необхідно задіяти додаткові ресурси, які потрібні для контролю за дотриманням встановлених вимог, як, наприклад, порушення температурного режиму при транспортуванні та зберіганні такої продукції, як коронарні стенди чи кардіостимулятори, що імплантують. За таких обставин сертифікована система управління якістю дистриб’ютора дозволяє знизити ризики настільки, щоб усунути необхідність особистого контролю виробником за дотриманням чинних вимог.

Хоча Україна ще не перейшла на нові технічні регламенти, закордонні виробники, що вже це зробили, встановлюють для своїх імпортерів та дистриб’юторів, які надають продукцію виробникам на українському та європейському ринку, відповідні ідентичні вимоги. Особливо це стосується суб’єктів господарювання, які перекладають державною мовою інформацію, що подається споживачу, або перепаковують медичні вироби. Усе ж поступово український ринок медичних виробів пристосовується до вимог нових регламентів, що сприятиме більш м’якому процесу гармонізації законодавства в межах Угоди про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та ЄС, Європейським Співтовариством з атомної енергії та їхніми державами — членами, з іншої сторони (далі — Угода про Асоціацію з ЄС).

ЄВРОІНТЕГРАЦІЯ

Ольга Шевчук, виконувач обов’язків начальника відділу оцінки відповідності Департаменту технічного регулювання Міністерства економіки України, розповіла про загальні положення євроінтеграції України у сфері технічного регулювання.

Підписавши Угоду про Асоціацію з ЄС та набувши статусу кандидата до вступу в ЄС, Україна чітко висловила свої наміри щодо інтеграції та наближення своєї політичної, економічної системи до європейських цінностей, стандартів і правил.

Доповідачка зауважила, що українська сторона виконала всі зобов’язання в частині підготовки до укладання Угоди про оцінку відповідності та прийнятність промислових товарів (Agreements on Conformity Assessment and Acceptance of Industrial Goods — АСАА), яку буде додано як протокол до Угоди про асоціацію з ЄС після перевірки зі сторони ЄС стосовно повного узгодження горизонтального та секторального українського законодавства до європейського тощо. Окрім того, Україною схвалені та гармонізовані з міжнародним законодавством та ЄС необхідні для євроінтеграції нормативно-правові акти у сфері оцінки відповідності та якості, зокрема, медичних виробів, а також підвищено інституційну спроможність установ та організацій інфраструктури України. Також сформовано інфраструктуру призначених органів з оцінки відповідності, яка на сьогодні становить 69 суб’єктів господарювання. Затверджені всі переліки національних стандартів для цілей застосування технічних регламентів у пріоритетних для АСАА секторах.

Із жовтня 2020 р. до липня 2023 р. проведено попередню оціночну місію ЄС щодо готовності української інфраструктури до укладання АСАА. У межах цієї місії проведено оцінку стану адаптації горизонтального та секторального законодавства до актів законодавства ЄС. В отриманих результатах зафіксовано прогрес у наближенні українського законодавства щодо національної інфраструктури якості до законодавства про промислову продукцію ЄС.

Кшиштоф Ланда, ексзаступник міністра охорони здоров’я Польщі, розповів про можливі виклики для Украї­ни, пов’язані із її євроінтеграційним рухом, зокрема у сфері медичних виробів, на прикладі Польщі. Доповідач звернув увагу, що на сьогодні в Європі вже функціонує система EUDAMED. Вона ще не є обов’язковою для всіх виробників та дистриб’юторів, однак з наступного року її використання стане обов’язковим. У майбутньому для того, аби відпускати медичні вироби, необхідно буде зареєструватися в системі EUDAMED як суб’єкт господарювання. Надалі потрібно отримати спеціальний номер та здійснити реєстрацію виробів, які будуть реалізовуватися на ринку. Це є 3 основ­ні кроки, які потрібно здійснити виробнику медичних виробів. Також у системі передбачена можливість окремо зареєструватися як дистриб’ютор.

Щодо оцінки відповідності медичних виробів, ексзаступник міністра зауважив, якщо продукт перший раз потрапляє на ринок, він зобов’язаний пройти певну процедуру оцінки відповідності. Виробник проводить оцінку виробів I класу. Якщо медичний виріб належить до вищого класу — ця процедура буде проводитися спеціальним нотифікованим органом. За словами К. Ланди, раніше в Польщі таких нотифікаційних органів було 5, але зараз залишилося лише 2.

У ЄС реєстрація інноваційного виробу для його виробника займає 2 роки. Якщо такий виробник бажає продавати медичні вироби в Україні, йому варто підготуватися до того, що строк його очікування продовжиться ще на 1,6 року. У підсумку від початку процедури реєстрації до її кінця пройде майже 4 роки. Такі тривалі реєстраційні процедури можуть зне­охочувати входити великих виробників на український ринок.

Тарас Лясковський, начальник Фармацевтичного управління МОЗ України, поінформував, що відомством запланований великий масив роботи за напрямком гармонізації українського законодавства із законодавством ЄС. У 2024 р. МОЗ планує ухвалити 2 технічні регламенти, це вже згадані MDR та IVDR. Ці документи значно підвищать рівень вимог як для суб’єктів ринку, так і для регулятора, органу оцінки відповідності. Цифровізація всіх процесів, які передбачені новими регламентами, — ще один важливий напрямок роботи МОЗ. Документами заплановано створення комплексу бази даних, яка включає велику кількість довідників, інформаційних посилань тощо. Очікувана база даних має містити перелік медичних виробів, дозволених до застосування в Україні та введених за процедурою оцінки відповідності.

Тетяна Пазерська, головний спеціаліст відділу з питань медичних виробів, косметичних засобів та реєстрації лікарських та дезінфекційних засобів Фармацевтичного управління МОЗ України, зауважила щодо перехідних періодів, передбачених новими регламентами. Попередньо відомство планує, що перехідний період становитиме 5 років. Однак щодо цього у суб’єктів ринку різні думки, адже дехто вважає, що достатньо ухвалити нові регламенти і через 1–2 роки вже пов­ноцінно розпочати роботу з оцінки відповідності, інші ж дотримуються думки про 5-річний перехідний період, тому важливо зважено підійти до встановлення цих термінів та оцінити ризики для операторів ринку.

НОРМАТИВНІ ЗМІНИ

Лідія Санжаровська, радник LA LAW FIRM, розповіла про вплив нового регулювання на сферу медичних виробів, а саме про зміни до Закону України «Про рекламу» та новий Закон України «Про захист прав споживачів».

Зміни до Закону «Про рекламу»: основні положення. Закон України від 30.05.2023 р. № 3136-IX (далі — Закон № 3136), яким внесено зміни доЗакону України від 03.07.1996 р. № 270/96-ВР (далі — Закон № 270), набув чинності 02.07.2023 р. (за винятком окремих положень) та був введений у дію через 3 міс із дня набрання чинності, тобто 02.10.2023 р. Однією із ключових змін є оновлення термінології, зокрема викладення в новій редакції поняття «реклама». Відповідно до нормативних змін, наразі реклама — це інформація про особу, ідею та/або товар, розповсюджена за грошову чи іншу винагороду або з метою самореклами в будь-якій формі та в будь-який спосіб і призначена сформувати або підтримати у прямий (пряма реклама, телепродаж) або непрямий (спонсорство, розміщення товару (продакт-плейсмент) спосіб обізнаність споживачів реклами та їхній інтерес щодо таких особи, ідеї та/або товару. Якщо в попередній редакції Закону № 270 рек­лама була визначена, як інформація про особу чи товар, то нова редакція також дозволяє рекламувати ідею.

Іншою суттєвою зміною в понятті «реклама» є його доповнення ознакою оплатності. Йдеться про те, що розповсюдження інформації про особу, ідею та/або товар може розглядатися як реклама в разі здійснення такого розповсюдження за грошову чи іншу винагороду або з метою саморекламування.

Також доповнено перелік загальних заборон у сфері реклами, зокрема, заборонено:

• рекламувати товари, що підлягають обов’язковій сертифікації або для виробництва/реалізації яких потрібен дозвіл, ліцензія, у разі відсутності у виробника чи особи, яка реалізує товари, відповідного сертифіката, дозволу чи ліцензії;
• рекламодавці-нерезиденти не мають права замовляти рекламу, якщо в країні, де вони здійснюють свою діяльність, їх види діяльності, виробництво чи обіг товарів, що рекламуються, потребують наявності дозволу/ліцензії, а вони у рек­ламодавця відсутні;
• наводити твердження або зображення, що розпалюють ненависть, ворожнечу чи жорстокість до окремих осіб або груп осіб за ознаками віку, етнічної приналежності, сексуальної орієнтації та інвалідності.

Зміни також торкнулися частоти та гучності дисклеймера «Самолікування може бути шкідливим для вашого здоров’я» для аудіальних медіа (наприклад реклами на радіо). Зазначене попередження наразі має прозвучати не менше 1 разу протягом ролика, але не менше ніж 1 раз за 1 хвилину. Гучність озвучення вказаного дисклеймера має бути такою ж, як і весь інший звуковий ряд ролика.

Окремі положення також стосувалися спонсорства. Якщо раніше про нього йшлося в контексті програм лінійних, аудіальних чи аудіовізуальних медіа, то наразі особи, які здійснюють виробництво та/або продаж лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації, можуть також бути спонсорами вебсайтів у мережі Інтернет, театрально-концертних, спортивних заходів, спортивних змагань та інших заходів, проєктів тощо.

Новий Закон України «Про захист прав споживачів»: основні положення. Якщо до Закону України «Про рек­ламу» вносилися певні зміни, то Закон України від 10.06.2023 р. № 3153 «Про захист прав споживачів» (далі — Закон № 3153) є повністю новим нормативним актом. Закон № 3153 розроблено з метою наближення національного законодавства про захист прав споживачів до законодавства ЄС та гармонізації системи захисту прав споживачів в Україні з принципами, підходами та практиками ЄС.

Важливо: Закон № 3153 набирає чинності через 1 рік з дня його опублікування, тобто 07.07.2024 р., але не раніше дня припинення чи скасування воєнного стану.

Що нового передбачено Законом № 3153? По-перше, актуалізовано понятійний апарат — терміни приведено у відповідність до умов ведення сучасного бізнесу, зокрема у сфері електронної комерції (інтернет-торгівлі). Окрім того, Законом № 3153 передбачено:

• запровадження Єдиного державного вебпорталу для споживачів у сфері електронної комерції (Портал е-покупець);
• створення автоматизованої системи перевірених продавців — інформаційної системи, що є складовою частиною Порталу е-покупець;
• визначення права споживача у разі придбання непридатного чи небезпечного харчового продукту;
• доповнення повноважень Державної служби України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів повноваженнями звертатися до провайдера інтернет-послуг щодо обмеження доступу до вебсайту суб’єкта господарювання за певних умов;
• більш детальне визначення категорій товарів, що не підлягають обміну (поверненню);
• встановлення гарантійного строку для вживаного товару не менше 1 року з дня передачі споживачу. Для інших товарів — 2 роки з дня передачі споживачу;
• встановлення вимоги, що інформація про продукцію, передбачена ч. 2 ст. 13 Закону № 3153, має надаватися державною мовою та за потреби може дублюватися іншими мовами. При цьому чинний Закон України від 12.05.1991 р. № 1023-XII у частині мови надання інформації відсилає до законодавства про мови, тобто до Закону України «Про забезпечення функціонування української мови як державної», відповідно до абзацу 2 ч. 7 ст. 30 якого дозволяється використання в інформації про товар слів, скорочень, абревіатур та позначень англійською мовою.

Окрім цього, у разі розміщення інформації, передбаченої ч. 2 ст. 13 Закону № 3153, безпосередньо на продукції та/або упаковці, етикетці, приєднаній до неї, інформація, що надається державною мовою, має розміщуватися на поверхні, яка має найбільшу площу, товару чи харчового продукту та/або упаковки, етикетки, приєднаної до товару чи харчового продукту, і вона не повинна приховуватися або спотворюватися іншою текстовою чи графічною інформацією.

При цьому розмір шрифту, яким наноситься інформація державною мовою, не може бути меншим за розмір шрифту, яким наноситься інформація іншою мовою. Також Законом № 3153 встановлено, що інформація про назву товару чи харчового продукту, дані про основні споживчі властивості товару чи харчового продукту, що розміщуються на поверхні, яка має найбільшу площу, не можуть надаватися державною мовою держави-агресора або держави-окупанта.

ПОСТМАРКЕТИНГ

Володимир Прудніков, керівник з якості ТОВ «Український центр медичної сертифікації та прогнозування», розповів про постмаркетинговий нагляд за медичними виробами відповідно до вимог MDR та IVDR.

Доповідач нагадав присутнім визначення терміну «медичний виріб» — це «будь-який інструмент, апарат, прилад, пристрій, програмне забезпечення, матеріал або інший виріб, призначені для діагностики, лікування, профілактики організму людини та (або) забезпечення таких процесів». Тобто, зважаючи на визначення, сфера використання медичних виробів у медичній практиці надзвичайно велика. Але головне, щоб матеріал, який використовується для вироблення такої продукції, не впливав та не змінював метаболічний стан людини. Медичний виріб — це складний та не завжди досконало досліджений, з клінічної точки зору, прилад. Тому доволі часто медичні вироби випускають на ринок з невідкоригованими ризиками. Відтак, у цьому випадку постмаркетинг має важливу роль.

Постмаркетингом медичних виробів прийнято вважати всі види діяльності щодо збору та аналізу досвіду використання медичного виробу після його введення в обіг, для виявлення необхідних коригувальних і попереджувальних заходів, з метою запобігання або усунення наслідків шкоди. Тобто це систематичний аналіз досвіду використання медичного виробу після його виведення на ринок.

Нове європейське регулювання медичних виробів, йдеться про MDR, значно збільшує роль постмаркетингу для медичних виробів і визначає його як безперервний процес для поновлення клінічних даних про такий виріб, який потрібно включити в постмаркетинговий наглядовий план виробника. Для іноземних виробників нагляд в Україні здійснюється відповідними уповноваженими представниками. Виробники мають впроваджувати та регулярно оновлювати систему постмаркетингу медичних виробів. Також постмаркетинг є обов’язковим для всіх медичних виробів незалежно від класу безпеки.

ІМПЛЕМЕНТАЦІЯ ЗАКОНОДАВСТВА

Наталія Литвиненко, начальник експертного відділу ТОВ «УКРМЕДСЕРТ», закриваючи форум, розповіла про імплементацію європейського законодавства в національне.

Доповідачка звернула увагу на те, що регламенти, на відміну від директив, мають загальний характер, стосуються конкретної сфери, систем, структур, а не окремих фізичних/юридичних осіб. Вони є обов’язковими до виконання в кожній державі — члені ЄС та застосовуються автоматично. Тобто вони переносяться в законодавче поле, їх не потрібно адаптувати у вигляді національного акту. Регламент — це документ прямої дії. Однак, так як Україна лише кандидат на членство у ЄС, технічні регламенти необхідно включити в національне законодавство у вигляді національного акту, при цьому зміст, форма та структура технічних регламентів мають бути ідентичні змісту, формі та структурі відповідних європейських актів..

Щодо MDR та IVDR. Ці документи надають можливість здійснювати контроль за процесом ухвалення рішення і функціонуванням високоризикових виробів, не тільки нотифікованими органами, але й незалежними групами експертів, утворення яких передбачено регламентами, на рівні ЄС. У новому регулюванні також передбачена можливість подачі однієї заявки через електронну систему при проведенні клінічних досліджень медичних виробів, що здійснюватимуться в кількох державах — членах ЄС згідно із єдиним критерієм оцінювання.

Однією із новацій є те, що окремі естетичні матеріали та інші вироби немедичного призначення (наприклад кольорові лінзи) також стануть об’єктами більш жорсткого контролю. Перелік таких виробів закріплено в додатку 16 до MDR.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!