Як вирощуватимуть коноплі в Україні та як ліки на їх основі отримуватимуть пацієнти — пояснює МОЗ

21 грудня Парламент ухвалив закон щодо регулювання обігу рослин роду коноплі (Cannabis) у медичних, промислових цілях, науковій та науково-технічній діяльності. Водночас на наступний день, 22 грудня зареєстровано проєкт постанови Верховної Ради України про скасування такого рішення Парламенту. Тобто фактично група народних депутатів на чолі з Юлією Тимошенко, членів фракції «Батьківщина», яка виступила ініціатором проєкту постанови, заблокувала підписання відповідного законопроєкту. Парламент зможе розглянути проєкт постанови лише в січні 2024 р. Експерти вважають, що проєкт не зможе набрати необхідну кількість голосів і закон щодо легалізації медичного канабісу буде розблоковано.

Міністерство охорони здоров’я (МОЗ) України, зі свого боку, пояснює, яким буде «життєвий цикл» ліків на основі медичного канабісу і як такі препарати потраплятимуть до пацієнта.

Для того, щоб здійснювати діяльність, пов’язану з вирощуванням, придбанням, перевезенням, імпортуванням/експортуванням, виробництвом, зберіганням, використанням, реалізацією і навіть знищенням медичного канабісу, суб’єкт господарювання має отримати відповідну ліцензію.

Щоб вирощувати рослини роду коноплі для медичних цілей, підприємства (юридичні особи) мають дотримуватися передбачених законом вимог. Зокрема, культивування має відбуватися тільки в умовах закритого ґрунту (наприклад у теплиці) із цілодобовим відеоспостереженням і наданням безоплатного цілодобового доступу до нього Національній поліції України (Нацполіція).

Але спочатку суб’єкт господарювання має:

1. Для отримання ліцензії подати до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) пакет документів, визначений законом. Йдеться, зокрема, і про дозвіл від Нацполіції на використання обʼєктів і приміщень, призначених для здійснення діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів. Держлікслужба розглядає документи і ухвалює рішення про надання відповідної ліцензії.
2. Закупити кондиційне і сертифіковане насіння. Порядок його придбання встановить Уряд. Таке насіння повинно мати сертифікат якості та бути зареєстрованим у реєстрі на посівні (товарні) якості насіння.
3. Культивувати (вирощувати) рослини роду коноплі із дотриманням усіх вимог, встановлених законом.
4. Провести лабораторні дослідження для визначення вмісту тетрагідроканабінолу (ТГК) у висушеній соломі коноплі. Відбір зразків здійснюється за участю Нацполіції в порядку, який має встановити Уряд. До отримання результатів лабораторних досліджень збирати врожай не можна.
5. Отримати ліцензію на виробництво наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, зареєстрованих як лікарські засоби*.
6. Зареєструвати рослинну субстанцію канабісу (активного фармацевтичного інгредієнту — АФІ) у Державному реєстрі лікарських засобів України. Для реєстрації потрібно подати комплект документів, на підставі яких можна зробити обґрунтований висновок щодо її ефективності, безпеки та якості.

Оскільки запуск механізму внутрішнього виробництва потребуватиме значного часу для того, щоб лікарські засоби з медичних конопель потрапили до пацієнта швидше, на 1-му етапі виробництво препаратів здійснюватиметься з імпортованої рослинної субстанції канабісу. Для цього субʼєкту господарювання потрібно отримати ліцензію на її імпорт, а також супутні ліцензії (перевезення, зберігання, продаж тощо) та зареєструвати таку ввезену рослинну субстанцію канабісу в Державному реєстрі лікарських засобів України. Після цього з неї можна буде виробляти ліки.

Що мають зробити аптечні заклади? 

1. Отримати ліцензію на здійснення діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів і ліцензію на право провадження господарської діяльності з виробництва препаратів в умовах аптеки. На підставі таких ліцензій аптека може придбати рослинну субстанцію канабісу та здійснювати виробництво з неї лікарського засобу в лікарській формі, яка затверджується МОЗ.
2. На підставі електронного рецепта виготовляти препарат та здійснювати його продаж.
3. Реєструвати відпуск таких лікарських засобів в електронній системі охорони здоров’я.

Як отримуватиме ліки пацієнт?

1. Передусім пацієнт має звернутися до лікаря для отримання електронного рецепта на препарати на основі медичного канабісу. Перелік захворювань та станів, за наявності яких призначатимуться такі лікарські засоби, особливості їх призначення та медичного застосування будуть визначатися МОЗ.
2. Звернутися до аптеки з електронним рецептом.

«Держава суворо контролюватиме обіг ліків на основі канабісу. Кожна рослина, партія продуктів перероблення, одиниця фасованої продукції, пакування лікарського засобу на основі канабісу маркуватиметься унікальним електронним ідентифікатором. Дані вноситимуться до спеціально створеної єдиної інформаційної бази», — пояснюють у МОЗ.

Використання канабісу в рекреаційних цілях, як і раніше, залишається під забороною.

*Із зібраного врожаю рослин роду коноплі здійснюватиметься виробництво рослинної субстанції канабісу (АФІ).

За матеріалами www.moz.gov.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!