МОЗ пропонує вдосконалити сертифікацію якості ліків та АФІ, які йдуть на експорт

28 грудня на сайті МОЗ України для громадського обговорення оприлюднено проєкт наказу Міністерства, яким пропонується внести зміни до додатків до Порядку сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються (далі — Порядок).

У супровідній документації до проєкту зазначається, що відповідно до Порядку Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) видає сертифікат лікарського засобу, у якому, в тому числі, міститься інформація щодо назви та лікарської форми лікарського засобу, активного(их) фармацевтичного(их) інгредієнта(ів) (АФІ) та їх кількості на одиницю дозування.

Водночас сертифікат не містить інформації щодо торговельної назви лікарського засобу в країні-імпортері.

При цьому згідно зі встановленими правилами Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ) від 2021 р. рекомендовано, щоб сертифікат містив інформацію щодо:

• міжнародного непатентованого найменування (МНН);
• торговельної назви фармацевтичного продукту, яка заявлена в реєстраційному посвідченні та використовується на території країни-експортера;
• торговельна назва для іноземної країни (за можливості).

Тому проєктом наказу пропонується внести відповідні зміни в Порядок, тим самим гармонізувавши його положення з міжнародними вимогами.

У разі ухвалення проєкту він набуде чинності з дня його офіційного опублікування.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!