У Новий рік з новим регулюванням: що чекає на фармринок з 1 січня 2024 р.

Нова інформація, яка має зазначатися в рецепті

З нового року змінюються правила виписування рецептів у частині зазначення інформації. Зокрема, 1 січня набувають чинності окремі положення наказу МОЗ від 17.10.2023 р. № 1806. Згідно з ними, рецепт виписуватиметься на кожну назву лікарського засобу за міжнародним непатентованим найменуванням (МНН) із зазначенням форми випуску та дози або на кожну назву медичного виробу окремо.

Якщо лікарський засіб не має МНН, в рецепті вказуватиметься склад діючих речовин такого препарату із зазначенням форми випуску та дози, за умови, що кількість діючих речовин не перевищує 4.

За торговельною назвою із зазначенням форми випуску та дози (за наявності) електронний рецепт виписується в таких випадках:

• лікарський засіб не має МНН та містить у своєму складі більше 4 діючих речовин;
• препарат належить до лікарських засобів біологічного походження або подібних біологічних лікарських засобів (біосимілярів).

Передліцензійні перевірки

1 січня 2024 р. набуває чинності порядок проведення передліцензійних перевірок, затверджений наказом МОЗ від 06.07.2022 р. № 1169.

Цей порядок стане обов’язковим для виконання суб’єктами господарювання, які мають намір отримати ліцензію на здійснення господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) та її територіальними органами.

Передліцензійній перевірці підлягатимуть відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю якості лікарських засобів встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії на провадження відповідної господарської діяльності.

Документом визначено порядок проведення передліцензійної перевірки, права та обов’язки суб’єктів господарювання та посадових осіб Держлікслужби, а також оформлення її результатів.

Підвищення мінімальної заробітної плати

1 січня набуває чинності «головний фінансовий документ» країни — Закон України «Про Державний бюджет України на 2024 рік». Державний бюджет, ухвалений під час повномасштабної війни в Україні, має пріоритетом фінансування національної безпеки й оборони. Детально про те, скільки коштів у Держбюджеті–2024 закладено на охорону здоров’я та яким буде фінансування медичних послуг у році, що настає, ми розповідали в рамках публікації «Держбюджет–2024: загальні показники та видатки на охорону здоров’я».

Закон також передбачає підвищення у 2024 р. розмірів прожиткового мінімуму та мінімальної заробітної плати. Так, згідно зі ст. 8 закону, з 1 січня 2024 р. мінімальна заробітна плата становитиме 7100 грн (до 1 січня — 6700 грн).

Ліміти річного доходу для фізичних осіб — підприємців

До мінімальної заробітної плати прив’язані чимало показників, зокрема граничні розміри доходу для фізичних осіб — підприємців (ФОП). Так, з 1 січня 2024 р. ліміти для ФОП будуть такими:

• річний дохід для платників І групи (167 мінімальних зарплат) — 1,185 млн грн;
• для ІІ групи (834 мінімальні зарплати) — 5,921 млн грн;
• для ІІІ групи (1167 мінімальних зарплат) — 8,285 млн грн.

У разі перевищення цих лімітів ФОП автоматично переводиться на іншу групу або на загальну систему оподаткування.

ФОП І групи сплачують єдиний податок у розмірі 10% від прожиткового мінімуму для працездатних (з 1 січня — 302,3 грн), ІІ групи — 20% від мінімальної зарплати (1562 грн). Фактичні ставки податку можуть бути меншими, їх розмір встановлює місцева влада.

Для ФОП ІІІ групи ставки не змінюватимуться порівняно з 2023 р.: 5% — для неплатників ПДВ, 3% — для платників ПДВ.

ФОП також сплачують єдиний соціальний внесок (ЄСВ) у розмірі 22% від мінімальної зарплати. З 2024 р. розмір ЄСВ для відрахувань підприємцями зросте до 1562 грн із січня та 1760 грн — з квітня.

Страхування інвестицій в Україні від воєнних ризиків

Наприкінці листопада 2023 р. Верховна Рада України ухвалила Закон України «Про внесення змін до Закону України «Про фінансові механізми стимулювання експортної діяльності» щодо страхування інвестицій в Україні від воєнних ризиків». Закон № 3497-IX набуває чинності 1 січня 2024 р.

Відповідно до нього Експортно-кредитне агентство (ЕКА) отримує право страхувати та перестраховувати воєнні та/або політичні ризики фінансових втрат українських та іноземних суб’єктів господарювання, якщо вони пов’язані з інвестиціями у створення об’єктів та інфраструктури, необхідних для розвитку переробної промисловості та експорту товарів (робіт, послуг) українського походження.

Також ЕКА зможе страхувати та перестраховувати від воєнних та/або політичних ризиків інвестиційні кредити українських банків, спрямовані на цю мету.

Проте повноцінно механізм страхування воєнних ризиків через ЕКА запрацює лише після затвердження Урядом необхідних підзаконних нормативно-правових актів.

«ЕКА невдовзі розпочне роботу над розробкою продуктів, які відповідатимуть новим вимогам законодавства та дозволятимуть задовольнити попит компаній-інвесторів на захист від фінансових ризиків воєнного часу», — зазначають в ЕКА.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!