Розпорядження від 29.12.2023 р. № 12734-001.1/002.0/17-23

Поновлено обіг лікарського засобу ЕТАМЗИЛАТ,

розчин для ін’єкцій 12,5%; по 2 мл в ампулі;

по 10 ампул у блістері; по 1 блістеру у пачці з картону, серії 40423.

на підставі листа Держлікслужби

від 19.03.2024 р. № 2742-001.1/002.0/17-24.

Обіг серії 3081А залишається тимчасово забороненим.

Поновлено обігу серії 3081А лікарського засобу

ДЕКСАЛГІН^® ІН’ЄКТ, розчин для ін’єкцій/інфузій, 50 мг/ 2 мл;

по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у картонній коробці

на підставі листа Держлікслужби

від 22.05.2024 р. № 5043-001.1/002.0/17-24

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 29.12.2023 р. № 12734-001.1/002.0/17-23

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи Законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.1.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової і роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції 26.11.2014 за № 1515/26292, на підставі повідомлення ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» від 28.12.2023 № 2911/7.3-23 щодо випадку смерті при застосуванні: серії 40423 лікарського засобу ЕТАМЗИЛАТ, розчин для ін’єкцій 12,5%; по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у блістері, по 1 блістеру у пачці з картону, виробництва ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна (реєстраційне посвідчення № UA/5470/01/01); серії 3081А лікарського засобу ДЕКСАЛГІН^® ІН’ЄКТ, розчин для ін’єкцій/інфузій, 50 мг/ 2 мл; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у картонній коробці, виробництва А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італія (реєстраційне посвідчення № UA/3764/01/01):

ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування серії 40423 лікарського засобу ЕТАМЗИЛАТ, розчин для ін’єкцій 12,5%; по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у блістері, по 1 блістеру у пачці з картону, виробництва ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; серії 3081А лікарського засобу ДЕКСАЛГІН^® ІН’ЄКТ, розчин для ін’єкцій/інфузій, 50 мг/ 2 мл; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у картонній коробці, виробництва А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італія до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вищевказаних серій лікарських засобів.

У разі виявлення вищезазначених серій препаратів, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом поміщення в карантин, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

ГоловаР. Ісаєнко

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!